Guanfacina de Liberación Prolongada y Terapia de Habilidades de Atención Plena
4 de marzo de 2021 actualizado por: Asima Zehgeer, UConn Health
Estudio de liberación prolongada de guanfacina y atención plena en niños y adolescentes con estrés traumático
Se invita a los adolescentes a participar voluntariamente en un estudio de investigación de un fármaco de estudio conocido como liberación prolongada de guanfacina (Intuniv™) y un tipo de psicoterapia llamada Entrenamiento de habilidades de atención plena que les enseña a las personas cómo concentrarse en el momento presente sin juzgar para ayudarlos. hacer frente a sus tensiones y preocupaciones. Se les pide a los adolescentes que participen en este estudio si han tenido estrés traumático relacionado con síntomas de excitación. También puede tener dificultades con las preocupaciones, la ansiedad, el temperamento, la agresión, los cambios repentinos de humor, los problemas de comportamiento y/o las dificultades con los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), que incluyen falta de atención, hiperactividad e impulsividad con o sin trastorno de estrés postraumático. (TEPT); y no está respondiendo adecuadamente a su tratamiento actual.
El propósito principal de la participación del adolescente en este estudio es ayudar a responder la(s) siguiente(s) pregunta(s) de investigación y no proporcionar tratamiento para su condición:
- Investigar si Intuniv™ ayuda con los síntomas del estrés traumático y la sobreexcitación emocional y conductual en niños con antecedentes de estrés traumático del desarrollo con y sin TEPT.
- Para investigar si Intuniv™ ayuda a su adolescente a participar y beneficiarse de la terapia de entrenamiento de habilidades de atención plena
- Para comprender mejor cómo funciona Intuniv™ en el cerebro.
- Para investigar qué tan bien tolera su hijo Intuniv™ durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial de por vida de estrés traumático documentado por la respuesta propia y/o del cuidador en el autoinforme del joven o en el informe del cuidador Estructurado de experiencias y síntomas relacionados con el trauma (ESTRÉS) (es decir, al menos una respuesta afirmativa en los puntos 1-25 de ESTRÉS ). Y
- Una puntuación total de ESTRÉS inicial ≥ 21 para mujeres o una puntuación total de ESTRÉS inicial ≥ 17 para hombres (elementos de ESTRÉS n.° 26-48: rango de puntajes totales: 0-69) 68 completado por el cuidador O el joven.
Y/O
- Un historial de por vida de estrés traumático documentado por la respuesta propia y/o del cuidador en el autoinforme del joven o en el informe del cuidador Estructurado de experiencias y síntomas relacionados con el trauma (ESTRÉS) (es decir, al menos una respuesta afirmativa en los puntos 1-25 de ESTRÉS ). Y
- Comportamiento agresivo clínicamente significativo durante la semana anterior evaluado por una agresión manifiesta modificada retrospectiva completada por el cuidador (R-MOAS ≥ 24).73 Y
- Una puntuación de gravedad de impresiones clínicas globales basales ≥ 4,74
- Asentimiento del niño y consentimiento de ambos padres/cuidadores.
- Vivir con un cuidador autorizado legalmente para permitir la inscripción en el estudio y capaz de completar las evaluaciones del protocolo.
- Habla ingles
- El niño no responde o no tolera bien su tratamiento actual según lo informado por el padre o el niño.
- Si es mujer e informa que es sexualmente activa: Está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo antes de participar en el estudio Y está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo adicional durante el estudio según sea apropiado y necesario, y según lo determine el Director médico del estudio.
- El niño y el padre están dispuestos a dar permiso para que el equipo del estudio se comunique con el médico de atención primaria, el médico de salud mental y/o el prescriptor de salud mental del niño para comunicar cualquier cambio en el estado de los síntomas del niño o en los medicamentos como resultado de la participación en esta investigación.
Criterio de exclusión
:• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, antecedentes de anomalías en el ECG, síncope, síntomas cardiovasculares inducidos por el ejercicio o cualquier otra enfermedad médica inestable/alergia (es decir, trastorno convulsivo) que, en opinión del director médico del sitio, impide la inscripción en el estudio. . Una historia clínicamente significativa de la enfermedad de Raynaud es excluyente.
- Trastorno autista, personas con discapacidad intelectual (CI ≤ 70), trastorno por abuso de sustancias clínicamente significativo (a juicio del Director Médico del sitio) (en los últimos 30 días), trastorno bipolar I, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno depresivo mayor con síntomas lo suficientemente graves (p. suicidalidad) que a juicio del Director Médico del sitio excluya la participación en el estudio.
- Medicamentos concomitantes: el uso de otros medicamentos psiquiátricos, incluida la guanfacina de liberación prolongada (medicamento del estudio), además de una dosis estable de estimulantes o atomoxetina para el TDAH durante la duración del estudio, es una exclusión de este protocolo. Todos los demás medicamentos se suspenderán.
- Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
- Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y que no reciben una forma médicamente aceptable de control de la natalidad y/o embarazo activo.
- Ya estoy tomando Guanfacine de Liberación Prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades GXR y Mindfulness
La liberación prolongada de guanfacina (GXR) se iniciará con 1 mg/día en la semana 1 y se reducirá en 1 mg por semana hasta una dosis máxima de 7 mg/día en la semana 7 (máximo de 6 semanas con el fármaco).
La dosificación de GXR será flexible durante las primeras 5 semanas del estudio según la respuesta del paciente y la tolerabilidad al fármaco.
La dosis óptima se definirá como la necesaria para lograr una reducción de los síntomas de ≥ 30 % y una puntuación de mejora CGI ≤ 2. Tras la reevaluación en (T1) y la entrada en el protocolo de psicoterapia, la dosis se fijará para el resto del estudio.
La terapia de habilidades de atención plena se llevará a cabo durante las próximas 10 semanas.
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Intuniv (guanfacina) es un medicamento recetado que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños que tienen al menos 6 años de edad.
Un ensayo abierto de guanfacina de liberación prolongada (GXR 1-4 mg/día; Intuniv™) sugirió beneficios para mejorar la regulación conductual y emocional en niños y adolescentes con síntomas de estrés traumático.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha completado ningún ensayo clínico controlado que evalúe los efectos de GXR en los síntomas de estrés traumático en jóvenes.
Otros nombres:
Mindfulness es una terapia para la ansiedad y el estrés.
Las formas de terapia de atención plena implican la regulación de la atención, manteniéndola en la experiencia inmediata, independientemente de la valencia y la conveniencia de la experiencia.
Para reducir la ansiedad, Mindfulness fomenta la observación y la aceptación de pensamientos relacionados con la ansiedad.
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Comparador activo: Placebo y habilidades de atención plena
El placebo se iniciará con "1 mg/día" en la semana 1 y se reducirá en "1 mg" por semana hasta una dosis máxima de "7 mg/día" en la semana 7 (máximo de 6 semanas con el fármaco).
La dosificación de placebo será flexible durante las primeras 5 semanas del estudio según la respuesta del paciente.
La dosis óptima se definirá como la necesaria para lograr una reducción de los síntomas de ≥ 30 % y una puntuación de mejora CGI ≤ 2. Tras la reevaluación en (T1) y la entrada en el protocolo de psicoterapia, la dosis se fijará para el resto del estudio.
La terapia de habilidades de atención plena se llevará a cabo durante las próximas 10 semanas.
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Cápsula oral de placebo
Mindfulness es una terapia para la ansiedad y el estrés.
Las formas de terapia de atención plena implican la regulación de la atención, manteniéndola en la experiencia inmediata, independientemente de la valencia y la conveniencia de la experiencia.
Para reducir la ansiedad, Mindfulness fomenta la observación y la aceptación de pensamientos relacionados con la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el evaluador de síntomas y experiencias relacionadas con el trauma estructurado (STRESS)
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2) (aproximadamente 20 semanas en total)
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un instrumento de autoinforme y de informe del observador para jóvenes de 7 a 18 años que realiza un inventario de 25 experiencias infantiles adversas y eventos potencialmente traumáticos y evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático utilizando los criterios revisados publicados en el DSM 5. Puntaje total y dominios B-E del DSM 5 se incluyen (síntomas intrusivos, evitación, síntomas cognitivo-anímicos, síntomas de excitación-reactividad y síntomas de disociación).
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2) (aproximadamente 20 semanas en total)
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Cambios en la escala de agresión abierta modificada retrospectiva (R-MOAS)
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas en total)
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(R-MOAS) evalúa la frecuencia y gravedad de 16 comportamientos agresivos durante la última semana en cuatro áreas: agresión verbal, agresión física hacia otros, agresión hacia uno mismo y destrucción o mal uso hostil de la propiedad.
La ponderación numérica amplifica la gravedad de los comportamientos más dañinos en la puntuación total.
Se publican los datos de confiabilidad y validez del instrumento.
Se requiere una puntuación total ≥ 24 para identificar una agresión clínicamente significativa.
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas en total)
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Cambios en TDAH RS-IV
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas en total)
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Una escala de calificación de 18 elementos completada por el cuidador desarrollada para medir los comportamientos de los jóvenes con TDAH
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2)(aproximadamente 20 semanas en total)
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Cambios en la Escala de Reactividad Emocional (ERS)
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada cita de gestión de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Una medida de autoinforme de 21 ítems de sensibilidad, intensidad y persistencia emocional.
La escala evalúa la reactividad emocional.
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada cita de gestión de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Autoinforme juvenil (CBCL)
Periodo de tiempo: Completado solo en la visita inicial (semana 1)
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Evalúa el funcionamiento autoinformado y los síntomas de internalización y externalización.
El YSR contiene elementos de competencia social y 112 elementos que evalúan los síntomas autoinformados.
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Completado solo en la visita inicial (semana 1)
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Prueba breve de inteligencia de Kaufman-2
Periodo de tiempo: Completado por el adolescente solo en la visita inicial (semana 1)
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El KBIT está normado para edades de 4 a 90 años y arroja un coeficiente intelectual verbal, un coeficiente intelectual no verbal y un coeficiente intelectual a gran escala.
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Completado por el adolescente solo en la visita inicial (semana 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liberación prolongada de guanfacina y terapia de habilidades de atención plena para reducir el estrés traumático
Periodo de tiempo: 20 semanas
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1. Medir si la guanfacina de liberación prolongada (GXR) 1-7 mg/día en comparación con el placebo ayudará a disminuir los síntomas relacionados con el estrés traumático de dificultades de concentración, agresión e ira, irritabilidad, ansiedad, miedo y depresión en niños de 12 a 17 años. jóvenes que han experimentado estrés traumático a lo largo de la vida según lo evaluado por informes de médicos y autoinformes de observadores en escalas de calificación validadas psicométricamente.
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20 semanas
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Tolerancia de Guanfacina de Liberación Prolongada en sujetos de 12 a 17 años de edad.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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2. Medir qué tan bien toleran los niños de 12 a 17 años de edad la liberación prolongada de guanfacina (GXR) de 1 a 7 mg/día en comparación con el placebo.
Tolerancia evaluada mediante revisión de eventos adversos.
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20 semanas
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Se ha determinado que la dosis completa del fármaco es estable y fija (T1) y después de completar la Terapia de atención plena (T2) y cada visita de administración de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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La escala CGI-Improvement evalúa la mejora general de los síntomas del paciente en comparación con los síntomas al inicio del estudio.
Se califica en una escala de 7 puntos con puntajes que van desde 1 ("muy mejorado"), 2 ("mejorado"), 3 ("mínimamente mejorado"), 4 ("sin cambios desde el inicio") a 7 ("muy mejorado"). mucho peor").
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Se ha determinado que la dosis completa del fármaco es estable y fija (T1) y después de completar la Terapia de atención plena (T2) y cada visita de administración de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Escala de gravedad de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada cita de gestión de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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La escala CGI-Severity evalúa la gravedad general de la condición psiquiátrica de un paciente en una escala de 7 puntos con puntajes que van desde 1 ("no enfermo") a 7 ("extremadamente grave").
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada cita de gestión de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Cuestionario de Credibilidad del Cliente (CCQ)
Periodo de tiempo: el CCQ se administrará a todos los jóvenes y padres al final de la sesión uno después de la presentación de la justificación del tratamiento (aproximadamente 20 semanas en total)
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mide las expectativas de tratamiento de los jóvenes y los padres
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el CCQ se administrará a todos los jóvenes y padres al final de la sesión uno después de la presentación de la justificación del tratamiento (aproximadamente 20 semanas en total)
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Escala de participación grupal (GES)
Periodo de tiempo: En cada una de las sesiones de Terapia de Habilidades Mindfulness si el sujeto está en terapia de grupo. (aproximadamente 10 semanas)
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Escala de 20 ítems, que evalúa la actitud/satisfacción de los jóvenes hacia su grupo específico.
Cada elemento se califica en una escala de 9 puntos.
Los grupos pueden generar diferentes actitudes entre los miembros del grupo que pueden afectar la efectividad de la intervención.
El GES produce alfas altos (>0.9).
(Quienes reciban Mindfulness individual no recibirán esta escala)
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En cada una de las sesiones de Terapia de Habilidades Mindfulness si el sujeto está en terapia de grupo. (aproximadamente 10 semanas)
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La detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada visita de control de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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una pantalla de 41 ítems autocompletada por un observador para los trastornos de ansiedad en niños y adolescentes.
Las subpuntuaciones evalúan la presencia de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad social y evitación escolar significativa.
Las puntuaciones totales ≥ 25 pueden indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2). También en cada visita de control de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2) También en cada visita de manejo de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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un instrumento de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas de la depresión.
En poblaciones derivadas clínicamente, una puntuación total ≥ 10 puede identificar una depresión clínicamente significativa dada la mayor tasa base de depresión en las poblaciones clínicas que en las muestras epidemiológicas.
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Completado como parte de la evaluación inicial (T0), después de que se haya determinado que la dosis del fármaco es estable y fija (T1), y después de completar la Terapia de atención plena. (T2) También en cada visita de manejo de medicamentos (aproximadamente 20 semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-080-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Este es un estudio multicéntrico que se está realizando en colaboración con la Universidad de Yale.
Todos los datos compartidos serán codificados, y el código será retenido exclusivamente por el instituto contribuyente original.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .