Guanfacine 서방형 및 마음챙김 기술 요법
2021년 3월 4일 업데이트: Asima Zehgeer, UConn Health
외상으로 스트레스를 받는 아동 및 청소년 연구에서 Guanfacine 확장 방출 및 마음 챙김
10대들은 Guanfacine Extended Release(Intuniv™)로 알려진 연구 약물과 마음챙김 기술 훈련(Mindfulness Skills Training)이라는 일종의 정신 요법에 대한 연구에 자발적으로 참여하도록 초대되었습니다. 그들의 스트레스와 걱정에 대처하십시오. 십대들은 각성 증상과 관련된 외상성 스트레스를 경험한 경우 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 그/그녀는 또한 걱정, 불안, 성질, 공격성, 빠른 기분 변화, 행동 문제 및/또는 외상 후 스트레스 장애가 있거나 없는 부주의, 과잉 행동 및 충동성을 포함하는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상의 어려움이 있을 수 있습니다. (PTSD); 현재 치료에 적절하게 반응하지 않습니다.
이 연구에 십대가 참여하는 주된 목적은 다음 연구 질문(들)에 답하는 데 도움을 주기 위한 것이지 그 또는 그녀의 상태에 대한 치료를 제공하기 위한 것이 아닙니다.
- Intuniv™가 PTSD 유무에 관계없이 외상성 발달 스트레스 병력이 있는 아동의 외상성 스트레스 및 정서적 및 행동적 과각성 증상에 도움이 되는지 조사합니다.
- Intuniv™가 십대 청소년이 마음챙김 기술 훈련 요법에 참여하고 혜택을 받는 데 도움이 되는지 조사하기 위해
- Intuniv™가 뇌에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해.
- 연구 기간 동안 귀하의 자녀가 Intuniv™를 얼마나 잘 견디는지 조사하기 위해.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년 자가 보고서 및/또는 간병인 보고서 STRESS(Structured Trauma-Related Experiences & Symptom Screener)에 대한 자기 및/또는 간병인의 반응으로 기록된 외상성 스트레스의 평생 이력(즉, STRESS 항목 1-25에 대해 최소 1개의 예 응답 ). 그리고
- 간병인 또는 청소년이 작성한 기준선 STRESS 총점 ≥ 21 또는 남성의 기준선 STRESS 총점 ≥ 17(STRESS 항목 # 26-48: 총점 범위: 0-69) 68.
및/또는
- 청소년 자가 보고서 및/또는 간병인 보고서 STRESS(Structured Trauma-Related Experiences & Symptom Screener)에 대한 자기 및/또는 간병인의 반응으로 기록된 외상성 스트레스의 평생 이력(즉, STRESS 항목 1-25에 대해 최소 1개의 예 응답 ). 그리고
- 지난 주 동안 간병인이 평가한 임상적으로 유의한 공격적 행동 후향적 수정 현성 공격성(R-MOAS ≥ 24).73 AND
- 기준선 임상 전체 인상-심각도 점수 ≥ 4.74
- 자녀의 동의 및 부모/보호자 모두의 동의.
- 법적으로 연구 등록을 허용하고 프로토콜 평가를 완료할 수 있는 간병인과 함께 생활합니다.
- 영어로 말하기
- 아동이 부모나 아동이 보고한 대로 현재 치료에 반응하지 않거나 잘 견디지 못하고 있습니다.
- 여성이고 성생활을 하고 있다고 보고하는 경우: 연구 참여 전에 임신 테스트를 받을 의향이 있으며 연구 기간 동안 적절하고 필요하며 연구의 의료 책임자가 결정한 대로 추가 임신 테스트를 할 의향이 있습니다.
- 아동 및 부모는 연구 팀이 아동의 주치의, 정신 건강 임상의 및/또는 정신 건강 처방자에게 연락하여 아동의 증상 상태 또는 이 연구에 참여한 결과 약물의 변화를 알리도록 허락할 의사가 있습니다.
제외 기준
:• 심혈관 질환 병력, 이전 ECG 이상 병력, 실신, 운동으로 인한 심혈관 증상 또는 기타 불안정한 의학적 질병/알레르기(예: 발작 장애)로 현장 의료 책임자의 의견에 따라 연구 등록이 불가능함 . 레이노병의 임상적으로 중요한 병력은 배제적입니다.
- 자폐성 장애, 지적 장애(IQ ≤ 70), 임상적으로 유의한(현장 의료 책임자 판단) 약물 남용 장애(지난 30일 이내), 양극성 장애 I형, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 주요 우울 장애 충분히 심각한 증상(예: 자살 가능성) 사이트 의료 책임자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다.
- 병용 약물: 연구 기간 동안 ADHD에 대한 자극제 또는 아토목세틴의 안정 용량 외에 서방형 구안파신(연구 약물)을 포함한 다른 정신과 약물의 사용은 이 프로토콜에서 제외됩니다. 다른 모든 약물은 중단됩니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임 및/또는 활성 임신을 받지 않는 가임기 여성.
- 이미 Guanfacine Extended Release를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GXR 및 마음챙김 기술
Guanfacine Extended Release (GXR)는 1주차에 1mg/일로 시작하여 7주차까지 최대 용량인 7mg/일까지 주당 1mg씩 증량합니다(약물 복용 최대 6주).
GXR 투약은 환자 반응 및 약물에 대한 내약성에 따라 연구의 첫 5주 동안 융통성이 있습니다.
최적 용량은 증상의 ≥ 30% 감소 및 CGI-개선 점수 ≤ 2를 달성하는 데 필요한 용량으로 정의됩니다. (T1)에서 재평가하고 정신 요법 프로토콜에 입력하면 나머지 연구 기간 동안 용량이 고정됩니다.
Mindfulness Skills Therapy는 앞으로 10주 동안 진행될 것입니다.
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Intuniv(guanfacine)는 6세 이상 어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 처방약입니다.
guanfacine 연장 방출(GXR 1-4mg/일; Intuniv™)의 오픈 라벨 트레일은 외상성 스트레스 증상이 있는 아동 및 청소년의 행동 및 감정 조절 개선에 이점이 있음을 시사했습니다.
그러나 현재까지 청소년의 외상성 스트레스 증상에 대한 GXR의 효과를 평가하는 통제된 임상 시험은 완료되지 않았습니다.
다른 이름들:
Mindfulness는 불안과 스트레스에 대한 치료법입니다.
마음챙김 형태의 치료는 주의 조절을 포함하며, 경험의 가치와 바람직함에 관계없이 즉각적인 경험에서 주의를 유지합니다.
불안을 줄이기 위해 Mindfulness는 불안 관련 생각을 관찰하고 받아들이도록 권장합니다.
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활성 비교기: 위약과 마음챙김 기술
위약은 1주차에 "1mg/일"로 시작하여 7주차까지 최대 용량 "7mg/일"까지 매주 "1mg"씩 증량할 것입니다(약물 투여 시 최대 6주).
위약 투약은 환자 반응에 따라 연구의 첫 5주 동안 유연할 것입니다.
최적 용량은 증상의 ≥ 30% 감소 및 CGI-개선 점수 ≤ 2를 달성하는 데 필요한 용량으로 정의됩니다. (T1)에서 재평가하고 정신 요법 프로토콜에 입력하면 나머지 연구 기간 동안 용량이 고정됩니다.
Mindfulness Skills Therapy는 앞으로 10주 동안 진행될 것입니다.
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위약 경구 캡슐
Mindfulness는 불안과 스트레스에 대한 치료법입니다.
마음챙김 형태의 치료는 주의 조절을 포함하며, 경험의 가치와 바람직함에 관계없이 즉각적인 경험에서 주의를 유지합니다.
불안을 줄이기 위해 Mindfulness는 불안 관련 생각을 관찰하고 받아들이도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 외상 관련 경험 및 증상 스크리너(STRESS)의 변화
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2) (합계 약 20주)
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DSM 5에 발표된 수정된 기준을 사용하여 25개의 불리한 아동기 경험과 잠재적 외상성 사건을 목록화하고 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 7-18세 청소년을 위한 자가 보고 및 관찰자 보고 도구. 총 점수 및 DSM 5 영역 BE 포함됩니다(침입 증상, 회피, 인지 기분 증상, 각성 반응 증상 및 해리 증상).
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2) (합계 약 20주)
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R-MOAS(Retrospective-Modified Overt Aggression Scale)의 변화
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2)(합계 약 20주)
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(R-MOAS)는 언어적 공격성, 타인에 대한 신체적 공격성, 자신에 대한 공격성, 재산 파괴 또는 적대적 남용의 네 가지 영역에서 지난 주 동안 16개의 공격적 행동의 빈도와 심각도를 평가합니다.
숫자 가중치는 총점에서 더 유해한 행동의 심각성을 증폭시킵니다.
기기의 신뢰성 및 유효성 데이터가 게시됩니다.
임상적으로 유의미한 공격성을 식별하려면 총 점수 ≥ 24가 필요합니다.
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2)(합계 약 20주)
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ADHD RS-IV의 변화
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2)(합계 약 20주)
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ADHD가 있는 청소년의 행동을 측정하기 위해 개발된 18개 항목 간병인 완료 등급 척도
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2)(합계 약 20주)
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감정 반응성 척도(ERS)의 변화
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 예약 시(총 약 20주)
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감정의 민감도, 강도 및 지속성에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도는 정서적 반응성을 평가합니다.
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 예약 시(총 약 20주)
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청소년 자기 보고서(CBCL)
기간: 최초 방문 시에만 완료됨(1주차)
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자기보고 기능과 내면화 및 외현화 증상을 평가합니다.
YSR에는 사회적 역량 항목과 자가 보고 증상을 평가하는 112개 항목이 포함되어 있습니다.
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최초 방문 시에만 완료됨(1주차)
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카우프만 브리프 인텔리전스 테스트-2
기간: 청소년이 처음 방문할 때만 완료(1주차)
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KBIT는 4-90세를 대상으로 하며 언어 IQ, 비언어 IQ 및 풀 스케일 IQ를 산출합니다.
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청소년이 처음 방문할 때만 완료(1주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Guanfacine Extended Release 및 Mindfulness Skills Therapy는 외상성 스트레스를 줄입니다.
기간: 20주
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1. Guanfacine Extended Release (GXR) 1-7 mg/day가 위약과 비교하여 12-17세의 집중력 장애, 공격성 및 분노, 과민성, 불안, 두려움 및 우울증과 같은 외상성 스트레스 관련 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 측정합니다. 심리 측정학적으로 검증된 등급 척도에 대한 임상의 보고 및 관찰자 및 자기 보고에 의해 평가된 평생 외상성 스트레스를 경험한 청소년.
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20주
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12-17세 사이의 피험자에서 Guanfacine Extended Release의 내성.
기간: 20주
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2. 위약과 비교하여 12-17세 어린이가 GXR(Guanfacine Extended Release) 1-7mg/일을 얼마나 잘 견디는지 측정합니다.
부작용 검토를 통해 내성을 평가했습니다.
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20주
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임상적 전반적인 인상 개선 척도
기간: 완료된 최종 약물 용량은 마음챙김 요법(T2) 및 각 약물 관리 방문을 완료한 후 안정적이고 고정된(T1) 것으로 결정되었습니다.(총 약 20주)
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CGI-개선 척도는 연구 기준선에서의 증상과 비교하여 환자의 전반적인 증상 개선을 평가합니다.
점수는 1("매우 많이 개선됨"), 2("개선됨"), 3("약간 개선됨"), 4("기초 대비 변화 없음")에서 7("매우 개선됨") 사이의 7점 척도로 평가됩니다. 훨씬 나쁜").
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완료된 최종 약물 용량은 마음챙김 요법(T2) 및 각 약물 관리 방문을 완료한 후 안정적이고 고정된(T1) 것으로 결정되었습니다.(총 약 20주)
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임상 글로벌 노출 심각도 척도
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 예약 시(총 약 20주)
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CGI-Severity 척도는 1("아프지 않음")에서 7("매우 심각함")까지의 범위를 갖는 7점 척도에서 환자의 정신과적 상태의 전반적인 중증도를 평가합니다.
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 예약 시(총 약 20주)
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고객 신뢰도 설문지(CCQ)
기간: CCQ는 치료 근거 제시(총 약 20주) 후 세션 1 종료 시 모든 청소년과 부모에게 시행됩니다.
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치료에 대한 청소년 및 부모의 기대치를 측정합니다.
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CCQ는 치료 근거 제시(총 약 20주) 후 세션 1 종료 시 모든 청소년과 부모에게 시행됩니다.
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그룹 참여 척도(GES)
기간: 대상자가 그룹 치료 중인 경우 각 마음챙김 기술 치료 세션에서.(약 10주)
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특정 그룹에 대한 청소년의 태도/만족도를 평가하는 20개 항목 척도.
각 항목은 9점 척도로 평가됩니다.
그룹은 개입의 효과에 영향을 줄 수 있는 그룹 구성원 간에 다른 태도를 유발할 수 있습니다.
GES는 높은 알파(>0.9)를 생성합니다.
(개인 마음챙김을 받는 사람들은 이 척도를 받지 못할 것입니다)
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대상자가 그룹 치료 중인 경우 각 마음챙김 기술 치료 세션에서.(약 10주)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 방문 시(총 약 20주)
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아동 및 청소년 불안 장애에 대한 41개 항목의 자가 또는 관찰자 완료 선별 검사.
하위 점수는 공황 장애, 범불안 장애, 분리 불안 장애, 사회적 불안 장애 및 현저한 학교 회피의 존재를 평가합니다.
총점 ≥ 25는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2). 또한 각 투약 관리 방문 시(총 약 20주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2) 또한 각 투약 관리 방문 시(총 약 20주)
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우울증 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 도구.
임상적으로 의뢰된 모집단에서 총점 ≥ 10은 역학 샘플보다 임상 모집단에서 우울증의 기본 비율이 더 높기 때문에 임상적으로 유의미한 우울증을 식별할 수 있습니다.
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약물 용량이 안정적이고 고정된 것으로 결정된 후(T1), 마음챙김 요법을 완료한 후 초기 평가(T0)의 일부로 완료됩니다. (T2) 또한 각 투약 관리 방문 시(총 약 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-080-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이것은 Yale University와 공동으로 수행되는 다중 센터 연구입니다.
모든 공유 데이터는 코드화되며 코드는 원래 기여한 기관이 독점적으로 보유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 장애에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성