Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv secukinumabu na radiografickou progresi u ankylozující spondylitidy ve srovnání s GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

16. srpna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, částečně zaslepená studie secukinumabu k prokázání snížení radiografické progrese oproti GP2017 (Adalimumab Biosimilar) po 104 týdnech a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je prokázat vliv secukinumabu na progresi strukturálního poškození páteře, jak bylo měřeno pomocí mSASSS u pacientů s AS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi IIIb, multicentrickou, randomizovanou, částečně zaslepenou, aktivně kontrolovanou, paralelní skupinu u subjektů s AS. Studie sestávala z období screeningu (až 10 týdnů před randomizací), období léčby (104 týdnů) a dvou následných návštěv (týdny 112 a 120).

Subjekty v obou skupinách s dávkou secukinumabu dostávaly studijní léčbu na začátku, v týdnech 1, 2, 3 a 4, po nichž následovala léčba každé 4 týdny až do týdne 100. Subjekty ve skupině GP2017 dostávaly studijní léčbu na začátku a každé dva týdny až do týdne 102. Subjekty si mohly samy aplikovat všechny dávky secukinumabu / placeba a GP2017 v místě studie nebo doma. Studovaná léčba (secukinumab vs. GP2017) byla poskytována otevřeným způsobem. Subjekty ve skupinách sekukinumabem byly zaslepeny vůči dávce (150 mg vs. 300 mg). Subjekty, které dostaly záchrannou léčbu zakázanými léky, mohly zůstat ve studii, ale musely přerušit studijní léčbu. Subjekty byly léčeny po dobu 104 týdnů se dvěma následnými návštěvami (týdny 112 a 120).

Celkem 859 subjektů bylo randomizováno k léčbě na 171 místech ve 30 zemích Evropy, Severní Ameriky, Jižní Ameriky a Asie.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
859

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Francie, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japonsko, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis potosi, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Německo, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polsko, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovensko, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovensko, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Spojené království, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Dalin, Tchaj-wan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Česko, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Česko, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké ankylozující spondylitidy s radiologickým důkazem (centrálně snímaný rentgenový snímek) splňující Modified New York kritéria pro AS navzdory předchozí nebo současné léčbě NSAID/nebiologickými DMARD
  • Aktivní AS hodnocená celkovým BASDAI ≥ 4 na stupnici 0-10
  • Bolest páteře měřená otázkou BASDAI č. 2 ≥ 4 (0-10)
  • Celková bolest zad měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/l NEBO přítomnost alespoň 1 syndesmofytu na centrálně snímaném rentgenovém snímku páteře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s totální ankylózou páteře
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Důkaz probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Předchozí expozice jakékoli biologické imunomodulační látce, včetně těch, které cílí na IL-17, IL-17 receptor nebo TNFα
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika
  • Předchozí léčba jakoukoliv buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení na, anti-CD20, zkoumaných látek

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg a odpovídající placebo byly podávány subkutánně prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4, s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 100
Biologický: Placebo
Přizpůsobení placeba k dávce AIN457 150 mg podávané s AIN457 prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček
Biologický: AIN457 150 mg
150 mg v předplněných injekčních stříkačkách bylo podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • secukinumab
Experimentální: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) byl podáván subkutánně prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4, poté následovalo dávkování každé 4 týdny až do týdne 100
Biologický: AIN457 150 mg
150 mg v předplněných injekčních stříkačkách bylo podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • secukinumab
Aktivní komparátor: GP2017 40 mg
GP2017 (adalimumab biosimilar) 40 mg byl podáván subkutánně prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček ve výchozím stavu s následným dávkováním každé 2 týdny až do týdne 102
Biologický: GP2017 (adalimumab biosimilar)
40 mg v předplněných injekčních stříkačkách bylo podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • biosimilární adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez radiografické progrese v týdnu 104 (vícenásobná imputace) (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Radiografická progrese byla založena na skóre z upraveného skóre stokeovy ankylozující spondylitidy páteře (mSASSS). mSASSS je součet skóre hodnotících vertebrální rohy bederní a krční páteře jako 0 (normální), 1 (eroze, skleróza nebo kvadratura), 2 (syndesmofyt) nebo 3 (přemosťující syndesmofyt) s celkovým rozsahem od 0 -72. Žádná radiografická progrese nebyla definována jako změna od výchozí hodnoty ve skóre mSASSS <= 0,5.
Výchozí stav a v týdnu 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mSASSS v týdnu 104 (vícenásobná imputace) (úplná sada analýzy)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104

Rentgenové změny na páteři byly založeny na změně skóre upraveného skóre stokeovy ankylozující spondylitidy (mSASSS) od výchozí hodnoty do 104. týdne.

mSASSS je součet skóre hodnotících vertebrální rohy bederní a krční páteře jako 0 (normální), 1 (eroze, skleróza nebo kvadratura), 2 (syndesmofyt) nebo 3 (přemosťující syndesmofyt) s celkovým rozsahem od 0 -72.
Výchozí stav a v týdnu 104
Procento účastníků bez nových syndesmofytů podle mSASSS mezi výchozím stavem a týdnem 104 (vícenásobná imputace) (podmnožina syndesmofytů)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Syndesmofyty jsou kostní výrůstky, které se vyvíjejí na rohu obratlů páteře, což jsou indikátory AS. Účastník byl považován za syndesmofyta, pokud alespoň jeden čtenář hodnotil vertebrální koutek jako >= 2 at na stupnici mSASSS na začátku. Pouze účastníci se syndesmofytem na začátku byli hodnoceni v týdnu 104 na nové syndesmofyty. Novým syndesmofytem byl syndesmofyt přítomný ve 104. týdnu, který nebyl přítomen na začátku. Absence nového syndesmofytu byla definována jako individuální vertebrální skóre < 2 na stupnici mSASSS pro všechna interpretovatelná místa, která na začátku neměla žádný syndesmofyt. Chybějící odpovědi pro subjekty bez nového syndesmofytu v týdnu 104 byly přičteny pomocí vícenásobné imputace (MCMC).
Výchozí stav a v týdnu 104
Změna od základní hodnoty v MRI Berlín sakroiliakální (SI) skóre kloubního edému (pozorovaná data) (podmnožina MRI)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Snímky magnetické rezonance (MRI) sakroiliakálního kloubu (SIJ) byly hodnoceny na přítomnost a závažnost edému kostní dřeně SIJ podle Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24. Vyšší skóre značí větší zánět.
Výchozí stav a v týdnu 104
Změna od výchozího stavu v Berlíně Modifikace ASspiMRI-a skóre edému (podmnožina MRI)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Snímky magnetické rezonance (MRI) páteře byly hodnoceny na přítomnost a závažnost edému kostní dřeně v páteřních obratlích podle Berlínské modifikace ASspiMRI-a edema score s rozsahem skóre 0 až 69. Vyšší skóre značí větší zánět.
Výchozí stav a v týdnu 104
Procento respondentů pro hodnocení mezinárodní společnosti spondyloarthritis 20 (ASAS20)
Časové okno: Týden 104
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) sestává ze 4 domén měřených na vizuálních analogových škálách (VAS): 1. Globální hodnocení pacienta; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem; 3. Funkce reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) průměrem 10 otázek; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Odpověď ASAS 20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 ve zbývající doméně . Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
Týden 104
Procento respondentů pro hodnocení spondyloartritidy International Society 40 (ASAS 40)
Časové okno: Týden 104
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) sestává ze 4 domén měřených na vizuálních analogových škálách (VAS): 1. Globální hodnocení pacienta; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem; 3. Funkce reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) průměrem 10 otázek; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
Týden 104
Procento respondentů na hodnocení spondyloartritidy Mezinárodní společnost s částečnou remisní odpovědí (úplný soubor analýzy)
Časové okno: Týden 104
Kritéria odpovědi na částečnou remisi Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) sestávala z následujících hodnotících domén měřených na vizuálních analogových škálách (VAS): 1. Globální hodnocení pacienta; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem; 3. Funkce reprezentovaná BASFI průměrem 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat specifické úkoly; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Kritéria částečné remise ASAS byla definována jako hodnota nepřesahující 2 jednotky v každé ze čtyř domén na stupnici 10.
Týden 104
Procento účastníků s hodnocením spondyloartritidy Mezinárodní společnost pro odpověď na neaktivní onemocnění (pozorovaná data) (úplný analytický soubor)
Časové okno: Týden 104
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. Parametry používané pro ASDAS zahrnují bolest páteře (BASDAI otázka 2), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, periferní bolest/otok (BASDAI otázka 3), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6) a C-reaktivní protein (CRP) v mg/l (Sieper 2009, Lukáš 2009). Stavy aktivity onemocnění jsou neaktivní onemocnění, střední aktivita onemocnění, vysoká aktivita onemocnění a velmi vysoká aktivita onemocnění. 3 hodnoty vybrané pro oddělení těchto stavů byly < 1,3 mezi neaktivním onemocněním a střední aktivitou onemocnění, < 2,1 mezi střední aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a > 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění. Vybrané mezní hodnoty pro skóre zlepšení byly změna ≥ 1,1 jednotky pro „minimální klinicky významné zlepšení“ a změna ≥ 2,0 jednotky pro „velké zlepšení“ (Machado 2011).
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457K2340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení