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GP2017(아달리무맙 바이오시밀러) 대비 세쿠키누맙이 강직성 척추염의 방사선학적 진행에 미치는 영향 (SURPASS)

2023년 8월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

104주에 GP2017(아달리무맙 바이오시밀러) 대비 방사선학적 진행의 감소를 입증하고 활동성 강직성 척추염 환자에서 최대 2년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Secukinumab의 무작위 부분 맹검 연구

이 연구의 목적은 AS 환자의 mSASSS로 측정한 척추의 구조적 손상 진행에 대한 secukinumab의 영향을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 AS 대상자를 대상으로 한 Phase IIIb, 다기관, 무작위, 부분 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 설계였습니다. 이 연구는 스크리닝 기간(무작위 배정 전 최대 10주), 치료 기간(104주), 두 번의 추적 방문(112주 및 120주)으로 구성되었습니다.

두 세쿠키누맙 용량 그룹의 피험자는 기준선인 1주, 2주, 3주 및 4주에 연구 치료를 받은 후 100주까지 4주마다 치료를 받았습니다. GP2017 그룹의 피험자는 기준선에서 그리고 102주까지 2주마다 연구 치료를 받았습니다. 피험자는 연구 장소 또는 집에서 모든 세쿠키누맙/위약 및 GP2017 용량을 자가 투여할 수 있습니다. 연구 치료제(세쿠키누맙 대 GP2017)는 오픈 라벨 방식으로 제공되었습니다. secukinumab 그룹의 피험자는 용량(150mg 대 300mg)에 대해 눈이 멀었습니다. 금지된 약물로 구조 치료를 받은 피험자는 연구에 남을 수 있었지만 연구 치료를 중단해야 했습니다. 피험자는 104주 동안 2회의 후속 방문(112주 및 120주)으로 치료를 받았습니다.

총 859명의 피험자가 유럽, 북미, 남미 및 아시아의 30개국 171개 사이트에서 무작위로 치료를 받았습니다.

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연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
859

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Dalin, 대만, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, 독일, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • San Luis potosi, 멕시코, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, 멕시코, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, 멕시코, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, 스페인, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, 슬로바키아, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, 슬로바키아, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, 영국, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, 영국, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, 영국, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, 영국, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, 일본, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, 일본, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, 체코, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, 체코, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, 칠면조, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
      • Lima, 페루, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, 폴란드, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, 폴란드, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, 프랑스, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
  • 이전 또는 현재 NSAID/비생물학적 DMARD 요법에도 불구하고 AS에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 방사선학적 증거(중앙 판독 X선)가 있는 중등도 내지 중증 강직성 척추염의 진단
  • 0-10의 척도에서 총 BASDAI ≥ 4로 평가된 활성 AS
  • BASDAI 질문 #2 ≥ 4(0-10)로 측정한 척추 통증
  • VAS(visual analog scale) ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 총 요통
  • hsCRP ≥ 5 mg/L 또는 중앙 판독 척추 X-레이에서 최소 1개의 신데모피테 존재

제외 기준:

  • 척추의 전체 강직증 환자
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거
  • IL-17, IL-17 수용체 또는 TNFα를 표적으로 하는 것을 포함하여 모든 생물학적 면역조절제에 대한 이전 노출
  • 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자
  • 항-CD20, 시험용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AIN457 150mg/위약
AIN457 150mg 및 일치하는 위약을 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 미리 채워진 주사기를 통해 피하 투여한 후 100주까지 4주마다 투여했습니다.
생물학적: 위약
미리 채워진 주사기를 통해 AIN457과 함께 투여되는 AIN457 150mg 용량에 위약 매칭
생물학적: AIN457 150mg
미리 채워진 주사기에 150mg을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
실험적: AIN457 300mg
AIN457 300mg(2 x 150mg)을 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 미리 채워진 주사기를 통해 피하 투여한 후 100주까지 4주마다 투여했습니다.
생물학적: AIN457 150mg
미리 채워진 주사기에 150mg을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
활성 비교기: GP2017 40mg
GP2017(아달리무맙 바이오시밀러) 40mg을 기준선에서 미리 채워진 주사기를 통해 피하 투여한 후 102주차까지 2주마다 투여했습니다.
생물학적: GP2017(아달리무맙 바이오시밀러)
미리 채워진 주사기에 40mg을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아달리무맙 바이오시밀러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 백분율(다중 대치)(전체 분석 세트)
기간: 기준선 및 104주차
방사선학적 진행은 수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS)의 점수를 기반으로 했습니다. mSASSS는 요추 및 경추의 척추 모서리를 0(정상), 1(미란, 경화 또는 제곱), 2(신데스모피테) 또는 3(브리징 신데스모피테)으로 평가하는 점수의 합계이며 총 범위는 0입니다. -72. mSASSS 점수 <= 0.5에서 기준선으로부터의 변화로 방사선학적 진행이 정의되지 않았습니다.
기준선 및 104주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 mSASSS의 기준선에서 변경(다중 대치)(전체 분석 세트)
기간: 기준선 및 104주차

척추의 방사선학적 변화는 베이스라인에서 104주차까지 수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS)의 점수 변화를 기반으로 했습니다.

mSASSS는 요추 및 경추의 척추 모서리를 0(정상), 1(미란, 경화 또는 제곱), 2(신데스모피테) 또는 3(브리징 신데스모피테)으로 평가하는 점수의 합계이며 총 범위는 0입니다. -72.
기준선 및 104주차
기준선과 104주 사이의 mSASSS에 의한 새로운 Syndesmophytes가 없는 참가자의 백분율(다중 대체)(Syndesmophyte 부분 집합)
기간: 기준선 및 104주차
Syndesmophytes는 AS의 지표인 척추의 모서리에서 발생하는 뼈의 성장입니다. 적어도 한 명의 독자가 기준선에서 mSASSS 척도에서 >= 2로 척추 모서리를 평가한 경우 참가자는 syndesmophyte가 있는 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 syndesmophyte가 있는 참가자만 새로운 syndesmophyte에 대해 104주차에 평가되었습니다. 새로운 syndesmophyte는 베이스라인에서 존재하지 않았던 104주차에 존재하는 syndesmophyte였다. 새로운 syndesmophyte의 부재는 베이스라인에서 syndesmophyte가 없는 모든 해석 가능한 위치에 대해 mSASSS 척도에서 개별 척추 점수가 2 미만인 것으로 정의되었습니다. 104주에 새로운 syndesmophyte가 없는 피험자에 대한 누락된 응답은 다중 대체(MCMC)에 의해 귀속되었습니다.
기준선 및 104주차
MRI 베를린 천장관절(SI) 관절 부종 점수(관찰 데이터)(MRI 부분 집합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주차
천장 관절(SIJ)의 자기 공명 영상(MRI)은 SIJ 골수 부종의 존재 및 중증도에 대해 최소 0점에서 최대 24점으로 Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring에 따라 평가되었습니다. 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다.
기준선 및 104주차
ASspiMRI-a 부종 점수(MRI 부분 집합)의 베를린 수정에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
척추의 자기 공명 영상(MRI)은 점수 범위가 0에서 69인 ASspiMRI-a 부종 점수의 베를린 수정에 따라 척수에서 골수 부종의 존재 및 중증도에 대해 평가되었습니다. 높은 점수는 더 많은 염증을 나타냅니다.
기준선 및 104주차
척추관절염 평가에 대한 응답자 비율 International Society 20(ASAS20)
기간: 104주차
국제 척추관절염 평가 기준(ASAS)은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 4가지 영역으로 구성됩니다. 1. 환자의 전반적인 평가; 2. 요통에 대한 환자의 평가; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 평균 10문항으로 표시되는 기능; 4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 조조 경직의 평균 지속 시간 및 중증도로 나타나는 염증. ASAS 20 반응은 4가지 주요 영역 중 최소 3개에서 10점 만점에서 20% 이상 개선되고 나머지 영역에서 10점 만점에서 20% 이상 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. . VAS의 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
104주차
척추관절염 평가에 대한 응답자의 비율 International Society 40(ASAS 40)
기간: 104주차
국제 척추관절염 평가 기준(ASAS)은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정된 4가지 영역으로 구성됩니다. 1. 환자의 전반적인 평가; 2. 요통에 대한 환자의 평가; 3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 평균 10문항으로 표시되는 기능; 4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 조조 경직의 평균 지속 시간 및 중증도로 나타나는 염증. ASAS40 반응은 4개의 ASAS 주요 영역 중 최소 3개에서 10점 만점에 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선이 있고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. VAS의 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
104주차
부분 관해 반응이 있는 국제 척추관절염 평가에 대한 반응자의 비율(전체 분석 세트)
기간: 104주차
ASAS(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해 반응 기준 평가는 VAS(visual analogue scales)로 측정된 다음 평가 영역으로 구성됩니다. 1. 환자의 전반적 평가; 2. 요통에 대한 환자의 평가; 3. 특정 작업을 수행하는 능력에 관한 10개 질문의 BASFI 평균으로 표시되는 기능; 4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 조조 경직의 평균 지속 시간 및 중증도로 나타나는 염증. ASAS 부분 관해 기준은 10점 척도에서 4개 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값으로 정의되었습니다.
104주차
SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response(관찰 데이터) 평가 참가자 비율(전체 분석 세트)
기간: 104주차
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS에 사용되는 매개변수에는 척추 통증(BASDAI 질문 2), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 통증/부종(BASDAI 질문 3), 조조 경직 기간(BASDAI 질문 6) 및 C-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다. mg/L(Sieper 2009, Lukas 2009). 질병 활성 상태는 비활성 질병, 중간 질병 활성, 높은 질병 활성 및 매우 높은 질병 활성입니다. 이들 상태를 구분하기 위해 선택된 3개의 값은 비활성 질병과 중등도 질병 활동 사이에 < 1.3, 중간 질병 활동과 높은 질병 활동 사이에 < 2.1, 높은 질병 활동과 매우 높은 질병 활동 사이에 > 3.5였습니다. 개선 점수에 대해 선택된 컷오프는 "임상적으로 최소한의 중요한 개선"에 대한 변경 ≥ 1.1 단위 및 "주요 개선"에 대한 변경 ≥ 2.0 단위였습니다(Machado 2011).
104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAIN457K2340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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