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Wirkung von Secukinumab auf die radiologische Progression bei ankylosierender Spondylitis im Vergleich zu GP2017 (Adalimumab-Biosimilar) (SURPASS)

16. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise verblindete Studie mit Secukinumab zum Nachweis der Reduktion der radiologischen Progression im Vergleich zu GP2017 (Adalimumab-Biosimilar) nach 104 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von bis zu 2 Jahren bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Secukinumab auf das Fortschreiten struktureller Schäden in der Wirbelsäule zu demonstrieren, gemessen mit dem mSASSS bei Patienten mit AS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein multizentrisches, randomisiertes, teilweise verblindetes, aktiv kontrolliertes Parallelgruppendesign der Phase IIIb bei Patienten mit AS. Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 10 Wochen vor der Randomisierung), einem Behandlungszeitraum (104 Wochen) und zwei Nachsorgeuntersuchungen (Wochen 112 und 120).

Die Probanden in beiden Secukinumab-Dosisgruppen erhielten die Studienbehandlung zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Behandlung alle 4 Wochen bis Woche 100. Die Probanden in der GP2017-Gruppe erhielten die Studienbehandlung zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis Woche 102. Die Probanden konnten alle Secukinumab-/Placebo- und GP2017-Dosen am Studienzentrum oder zu Hause selbst verabreichen. Die Studienbehandlung (Secukinumab vs. GP2017) wurde offen bereitgestellt. Die Probanden in den Secukinumab-Gruppen waren gegenüber der Dosis (150 mg vs. 300 mg) verblindet. Probanden, die eine Notfallbehandlung mit verbotenen Medikamenten erhielten, durften in der Studie bleiben, mussten die Studienbehandlung jedoch abbrechen. Die Probanden wurden 104 Wochen lang mit zwei Folgebesuchen (Wochen 112 und 120) behandelt.

Insgesamt 859 Probanden wurden randomisiert einer Behandlung an 171 Zentren in 30 Ländern in Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien zugeteilt.

.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
859

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankreich, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis potosi, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slowakei, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slowakei, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tschechien, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tschechien, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren ankylosierenden Spondylitis mit radiologischem Nachweis (zentral ausgelesenes Röntgenbild), die die modifizierten New-York-Kriterien für AS erfüllt, trotz vorheriger oder aktueller NSAID/nichtbiologischer DMARD-Therapie
  • Aktives AS, bewertet durch Gesamt-BASDAI ≥ 4 auf einer Skala von 0-10
  • Wirbelsäulenschmerzen, gemessen mit BASDAI-Frage Nr. 2 ≥ 4 (0-10)
  • Gesamter Rückenschmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/l ODER Vorhandensein von mindestens 1 Syndesmophyten auf zentral abgelesenem Röntgenbild der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Ankylose der Wirbelsäule
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Hinweise auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Frühere Exposition gegenüber einem biologischen immunmodulierenden Mittel, einschließlich solcher, die auf IL-17, den IL-17-Rezeptor oder TNFα abzielen
  • Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20, Prüfsubstanzen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIN457 150 mg/Placebo
AIN457 150 mg und ein passendes Placebo wurden subkutan über vorgefüllte Spritzen zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 100
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo zu AIN457 150-mg-Dosis, verabreicht mit AIN457 über Fertigspritzen
Biologisch: AIN457 150mg
150 mg in Fertigspritzen wurden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Secukinumab
Experimental: AIN457 300mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) wurde subkutan über Fertigspritzen zu Beginn, in den Wochen 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 100
Biologisch: AIN457 150mg
150 mg in Fertigspritzen wurden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Secukinumab
Aktiver Komparator: GP2017 40mg
GP2017 (Adalimumab-Biosimilar) 40 mg wurde zu Studienbeginn subkutan über Fertigspritzen verabreicht, gefolgt von einer Gabe alle 2 Wochen bis Woche 102
Biologisch: GP2017 (Adalimumab-Biosimilar)
40 mg in Fertigspritzen wurden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Adalimumab-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische Progression in Woche 104 (multiple Imputation) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 104
Die radiologische Progression basierte auf den Werten des modifizierten Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS). Der mSASSS ist die Summe der Werte, die die Wirbelecken der Lenden- und Halswirbelsäule als 0 (normal), 1 (Erosion, Sklerose oder Quadratur), 2 (Syndesmophyt) oder 3 (überbrückender Syndesmophyt) mit einem Gesamtbereich von 0 bewerten -72. Keine radiologische Progression wurde definiert als die Änderung des mSASSS-Scores <= 0,5 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und in Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von mSASSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 (mehrfache Imputation) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 104

Röntgenologische Veränderungen der Wirbelsäule basierten auf der Veränderung des Scores des modifizierten Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) vom Ausgangswert bis Woche 104.

Der mSASSS ist die Summe der Werte, die die Wirbelecken der Lenden- und Halswirbelsäule als 0 (normal), 1 (Erosion, Sklerose oder Quadratur), 2 (Syndesmophyt) oder 3 (überbrückender Syndesmophyt) mit einem Gesamtbereich von 0 bewerten -72.
Baseline und in Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue Syndesmophyten nach mSASSS zwischen Baseline und Woche 104 (Mehrfachimputation) (Syndesmophyten-Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 104
Syndesmophyten sind Knochenwucherungen, die sich an den Ecken der Wirbel der Wirbelsäule entwickeln und Indikatoren für AS sind. Es wurde angenommen, dass ein Teilnehmer einen Syndesmophyten hatte, wenn mindestens ein Leser die Wirbelecke zu Studienbeginn mit >= 2 at auf der mSASSS-Skala bewertete. Nur Teilnehmer mit einem Syndesmophyten zu Studienbeginn wurden in Woche 104 auf neue Syndesmophyten untersucht. Ein neuer Syndesmophyt war ein in Woche 104 vorhandener Syndesmophyt, der zu Studienbeginn nicht vorhanden war. Das Fehlen von neuem Syndesmophyten wurde definiert als eine individuelle Wirbelpunktzahl < 2 auf der mSASSS-Skala für alle interpretierbaren Stellen, die zu Studienbeginn keinen Syndesmophyten aufwiesen. Fehlende Antworten für Probanden ohne neuen Syndesmophyten in Woche 104 wurden durch multiple Imputation (MCMC) imputiert.
Baseline und in Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MRT Berlin Sacroiliac (SI) Joint Ödem Score (beobachtete Daten) (MRT-Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 104
Magnetresonanzbilder (MRT) des Iliosakralgelenks (SIJ) wurden auf Vorhandensein und Schweregrad eines ISG-Knochenmarködems gemäß dem Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 24 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin.
Baseline und in Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Berlin Modifikation des ASspiMRI-a-Ödem-Scores (MRT-Subset)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 104
Magnetresonanzbilder (MRT) der Wirbelsäule wurden nach der Berlin-Modifikation des ASspiMRI-a-Ödem-Scores mit einem Score-Bereich von 0 bis 69 auf das Vorhandensein und den Schweregrad eines Knochenmarködems in den Wirbelsäulenwirbeln untersucht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin.
Baseline und in Woche 104
Prozentsatz der Responder für die Beurteilung von SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Zeitfenster: Woche 104
Die Beurteilung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) besteht aus 4 Bereichen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen werden: 1. Gesamtbeurteilung des Patienten; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Das ASAS-20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit auf einer 10er-Skala in mindestens drei der vier Hauptbereiche und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit auf einer 10er-Skala im verbleibenden Bereich . Eine höhere Punktzahl auf der VAS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 104
Prozentsatz der Responder für die Beurteilung von SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Zeitfenster: Woche 104
Die Beurteilung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) besteht aus 4 Bereichen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen werden: 1. Gesamtbeurteilung des Patienten; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten auf einer 10er-Skala in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und überhaupt keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne. Eine höhere Punktzahl auf der VAS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 104
Prozentsatz der Responder für die Beurteilung der SpondyloArthritis International Society mit partieller Remissionsreaktion (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Woche 104
Die Bewertung der partiellen Remissionsreaktionskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) bestand aus den folgenden Bewertungsdomänen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen wurden: 1. Gesamtbewertung des Patienten; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion dargestellt durch BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen; 4. Entzündung, dargestellt durch mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Das ASAS-Teilremissionskriterium wurde als Wert nicht über 2 Einheiten in jedem der vier Bereiche auf einer Skala von 10 definiert.
Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beurteilung von SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (beobachtete Daten) (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Woche 104
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei AS. Zu den für die ASDAS verwendeten Parametern gehören Wirbelsäulenschmerzen (BASDAI-Frage 2), die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3), die Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6) und C-reaktives Protein (CRP). mg/l (Sieper 2009, Lukas 2009). Krankheitsaktivitätszustände sind inaktive Krankheit, moderate Krankheitsaktivität, hohe Krankheitsaktivität und sehr hohe Krankheitsaktivität. Die 3 Werte, die ausgewählt wurden, um diese Zustände zu trennen, waren < 1,3 zwischen inaktiver Krankheit und mäßiger Krankheitsaktivität, < 2,1 zwischen mäßiger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und > 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität. Ausgewählte Grenzwerte für Verbesserungswerte waren eine Änderung ≥ 1,1 Einheiten für „minimale klinisch bedeutsame Verbesserung“ und eine Änderung ≥ 2,0 Einheiten für „große Verbesserung“ (Machado 2011).
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457K2340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

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