Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Secukinumab på radiografisk progression ved ankyloserende spondylitis sammenlignet med GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

16. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, delvist blindet studie af Secukinumab for at demonstrere reduktion af radiografisk progression versus GP2017 (Adalimumab Biosimilar) efter 104 uger og for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet op til 2 år hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere virkningen af ​​secukinumab på progression af strukturel skade i rygsøjlen, målt med mSASSS hos patienter med AS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIIb, multicenter, randomiseret, delvist blindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign i forsøgspersoner med AS. Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (op til 10 uger før randomisering), en behandlingsperiode (104 uger) og to opfølgningsbesøg (uge 112 og 120).

Forsøgspersoner i begge secukinumab-dosisgrupper modtog undersøgelsesbehandling ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 efterfulgt af behandling hver 4. uge til og med uge 100. Forsøgspersoner i GP2017-gruppen modtog undersøgelsesbehandling ved baseline og hver anden uge gennem uge 102. Forsøgspersoner kunne selv administrere alle secukinumab/placebo- og GP2017-doser på undersøgelsesstedet eller hjemme. Studiebehandling (secukinumab vs. GP2017) blev givet på en åben-label måde. Forsøgspersoner i secukinumab-grupperne blev blindet for dosis (150 mg vs. 300 mg). Forsøgspersoner, der modtog redningsbehandling med forbudte medicin, fik lov til at forblive i undersøgelsen, men måtte afbryde undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonerne blev behandlet i 104 uger med to opfølgningsbesøg (uge 112 og 120).

I alt 859 forsøgspersoner blev randomiseret til behandling på 171 steder i 30 lande i Europa, Nordamerika, Sydamerika og Asien.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
859

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Frankrig, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis potosi, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polen, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakiet, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakiet, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tjekkiet, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tjekkiet, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Diagnose af moderat til svær ankyloserende spondylitis med radiologiske beviser (centralt aflæst røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS på trods af tidligere eller nuværende NSAID/ikke-biologisk DMARD-behandling
  • Aktiv AS vurderet til total BASDAI ≥ 4 på en skala fra 0-10
  • Spinalsmerter målt ved BASDAI spørgsmål #2 ≥ 4 (0-10)
  • Total rygsmerter målt ved visuel analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L ELLER tilstedeværelse af mindst 1 syndesmofyt på centralt aflæst spinal røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med total ankylose i rygsøjlen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Bevis på igangværende infektiøs eller malign proces
  • Tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel, inklusive dem, der er målrettet mod IL-17, IL-17 receptor eller TNFα
  • Personer, der tager højpotente opioidanalgetika
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder men ikke begrænset til anti-CD20, forsøgsmidler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg og en matchende placebo blev administreret subkutant via fyldte sprøjter ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 100
Biologisk: Placebo
Matcher placebo med AIN457 150 mg dosis administreret med AIN457 via fyldte sprøjter
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i fyldte sprøjter blev administreret subkutant
Andre navne:
  • secukinumab
Eksperimentel: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) blev administreret subkutant via fyldte sprøjter ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 100
Biologisk: AIN457 150 mg
150 mg i fyldte sprøjter blev administreret subkutant
Andre navne:
  • secukinumab
Aktiv komparator: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumab biosimilar) 40 mg blev administreret subkutant via fyldte sprøjter ved baseline efterfulgt af dosering hver 2. uge indtil uge 102
Biologisk: GP2017 (adalimumab biosimilær)
40 mg i fyldte sprøjter blev administreret subkutant
Andre navne:
  • adalimumab biosimilært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden radiografisk fremgang i uge 104 (multipel imputation) (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Radiografisk progression var baseret på score fra den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (mSASSS). mSASSS er summen af ​​score, der vurderer hvirvelhjørnerne i lænden og halshvirvelsøjlen som 0 (normal), 1 (erosion, sklerose eller kvadratisk), 2 (syndesmofyt) eller 3 (brodannende syndesmofyt) med et samlet område fra 0 -72. Ingen radiografisk progression blev defineret som ændringen fra baseline i mSASSS-score <= 0,5.
Baseline og i uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mSASSS i uge 104 (multiple imputation) (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline og i uge 104

Radiografiske ændringer i rygsøjlen var baseret på ændringen i score af den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spinal Score (mSASSS) fra baseline til uge 104.

mSASSS er summen af ​​score, der vurderer hvirvelhjørnerne i lænden og halshvirvelsøjlen som 0 (normal), 1 (erosion, sklerose eller kvadratisk), 2 (syndesmofyt) eller 3 (brodannende syndesmofyt) med et samlet område fra 0 -72.
Baseline og i uge 104
Procentdel af deltagere uden nye syndesmofytter efter mSASSS mellem baseline og uge 104 (multipel imputation) (Syndesmophyte-delmængde)
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Syndesmofytter er knoglevækster, der udvikler sig på hjørnet af rygsøjlens hvirvler, som er indikatorer for AS. En deltager blev anset for at have en syndesmofyt, hvis mindst én læser vurderede hvirvelhjørnet som >= 2 på mSASSS-skalaen ved baseline. Kun deltagere med en syndesmofyt ved baseline blev evalueret i uge 104 for nye syndesmofytter. En ny syndesmofyt var en syndesmofyt til stede i uge 104, som ikke var til stede ved baseline. Fravær af ny syndesmofyt blev defineret som at have individuel vertebral score < 2 på mSASSS-skalaen for alle fortolkbare lokaliteter, der ikke havde nogen syndesmofyt ved baseline. Manglende svar for forsøgspersoner uden ny syndesmofyt i uge 104 blev imputeret ved multipel imputation (MCMC).
Baseline og i uge 104
Ændring fra baseline i MRI Berlin Sacroiliac (SI) Joint Edema Score (observerede data) (MRI-undersæt)
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Magnetiske resonansbilleder (MRI) af Sacroiliac Joint (SIJ) blev vurderet for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​SIJ knoglemarvsødem i henhold til Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 24. Højere score indikerer mere betændelse.
Baseline og i uge 104
Ændring fra baseline i Berlin Ændring af ASspiMRI-a ødemscore (MRI-undersæt)
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Magnetiske resonansbilleder (MRI) af rygsøjlen blev vurderet for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​knoglemarvsødem i ryghvirvlerne i henhold til Berlin-modifikationen af ​​ASspiMRI-a ødemscore med et scoreområde på 0 til 69. Højere score indikerer mere betændelse.
Baseline og i uge 104
Procentdel af respondenter til vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Tidsramme: Uge 104
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Patientens globale vurdering; 2. Patientens vurdering af rygsmerter; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). ASAS 20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i det resterende domæne . En højere score på VAS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 104
Procentdel af respondenter til vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Tidsramme: Uge 104
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Patientens globale vurdering; 2. Patientens vurdering af rygsmerter; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder på en skala på 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. En højere score på VAS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 104
Procentdel af respondenter til vurdering af SpondyloArthritis International Society med en delvis remissionsrespons (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Uge 104
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) partielle remissionsresponskriterier bestod af følgende vurderingsdomæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Patientens globale vurdering; 2. Patientens vurdering af rygsmerter; 3. Funktion repræsenteret ved BASFI gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). ASAS partielle remissionskriterier blev defineret som en værdi på ikke over 2 enheder i hvert af de fire domæner på en skala fra 10.
Uge 104
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response (observerede data) (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Uge 104
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. Parametre, der anvendes til ASDAS, omfatter rygmarvssmerter (BASDAI spørgsmål 2), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, perifer smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3), varighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6) og C-reaktivt protein (CRP) i mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Sygdomsaktivitetstilstande er inaktiv sygdom, moderat sygdomsaktivitet, høj sygdomsaktivitet og meget høj sygdomsaktivitet. De 3 værdier udvalgt til at adskille disse tilstande var < 1,3 mellem inaktiv sygdom og moderat sygdomsaktivitet, < 2,1 mellem moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet og > 3,5 mellem høj sygdomsaktivitet og meget høj sygdomsaktivitet. Udvalgte cutoffs for forbedringsscore var en ændring ≥ 1,1 enhed for "minimal klinisk vigtig forbedring" og en ændring ≥ 2,0 enheder for "større forbedring" (Machado 2011).
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457K2340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger