Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby PTSD pomocí počítačového školení výkonných funkcí

29. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie se zaměřuje na pomoc veteránům z Iráku a Afghánistánu s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) plně využít terapii tím, že nejprve posílí jejich schopnosti myšlení. PTSD je spojována s problémy s myšlením, včetně potíží s plánováním/organizací, flexibilním myšlením a potlačováním rušivých emočních informací. Existují určité důkazy, že počítačové školicí programy jsou užitečné pro zlepšení myšlení. Tato studie proto testuje, zda počítačový kognitivní trénink skutečně zlepší myšlenkové schopnosti jednotlivců a zda to následně zlepší výsledky léčby PTSD a povede k tomu, že více jedinců dokončí léčbu a vykazují větší zlepšení emocionálních symptomů a kvality života než standardní terapie (když ve spojení s podmínkou pro školení slov).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD postihuje přibližně 14 % veteránů OEF/OIF a vede ke značným osobním a společenským nákladům (např. zvýšená nemocnost, snížená produktivita práce, horší vztahy). Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) jednou z nejúčinnějších léčeb PTSD, podstatná část (přibližně 50 %) jedinců předčasně ukončí léčbu, nereaguje na léčbu nebo dojde k relapsu.

Zapojení do léčby je horší pro veterány OEF/OIF, kteří navštěvují méně sezení a mají vyšší míru předčasných odchodů než civilisté a veteráni z jiných období. Jednou z pravděpodobných překážek pro zapojení a účinnost léčby jsou problémy s výkonnými funkcemi přítomnými u jedinců s PTSD. Exekutivní funkce (EF) jsou souborem kognitivních dovedností vyšší úrovně, které organizují a integrují kognitivní procesy nižší úrovně za účelem provádění komplexních úkolů zaměřených na cíl. PTSD je spojována s deficity EF, včetně poruch inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivní flexibility, stejně jako dysfunkce v síti mozkových oblastí, které podporují EF (např. prefrontální kůra [PFC], cingulate).

EF jsou nezbytné pro CBT, aby se zapojily kognitivní dovednosti zahrnuté v léčbě (např. sebemonitorování, potlačování zkreslených myšlenek a flexibilní generování/hodnocení alternativních myšlenek). To platí zejména pro Cognitive Processing Therapy (CPT), přední linii CBT léčby PTSD, která zahrnuje identifikaci a zpochybnění maladaptivních myšlenek souvisejících s traumatem, aby se změnil jejich dopad na emoce a chování. Deficity EF tak mohou vést ke sníženému zapojení a citlivosti CPT. Ve skutečnosti byla horší EF na počátku spojena s horší odpovědí na CBT u několika poruch (např. generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha a schizofrenie). Studie fungování mozku během úkolu EF dále prokázala, že dysfunkce v oblastech mozku souvisejících s EF včetně PFC a cingulární kůry na začátku předpovídala nereakci na CBT pro PTSD. Přímé zacílení na EF před CPT prostřednictvím kognitivního tréninku by posílilo výkonné sítě a pravděpodobně zvýšilo účinnost léčby, což by veteránům umožnilo plně se zapojit do složek CPT a více z nich těžit (např. kognitivní restrukturalizace). Důkazy naznačují, že počítačový kognitivní trénink zlepšuje EF a fungování v oblastech mozku souvisejících s EF, zvyšuje míru dokončení léčby duševního zdraví a cílem navrhované studie je prozkoumat, zda podávání počítačového tréninku EF (CEFT) bezprostředně před CPT zlepší výkonné funkce a zlepšit adherenci k léčbě, míru dokončení a psychologické a funkční výsledky u veteránů OEF/OIF s PTSD.

Objektivní (neuropsychologická) a subjektivní (self-report) měření EF budou shromážděna, aby se určilo, zda CEFT zvyšuje EF a zda to naopak zprostředkovává vztah mezi stavem léčby a zlepšením symptomů PTSD. Funkční neurozobrazení během úkolů EF bude také shromážděno na začátku, aby se určilo, zda fungování v rámci sítě EF předpovídá odpověď na léčbu, nad rámec tradičních měření EF pomocí papíru a tužky. Veteráni budou randomizováni buď na 12 týdnů CEFT-CPT, nebo na podmínku s placebem a CPT.

Hodnocení bude prováděno na začátku, bezprostředně po CEFT nebo slovním školení (před CPT) a po dokončení CPT. Navrhovaný výzkum si klade za cíl snížit překážky v zapojení do léčby a má potenciál významně zlepšit současnou léčbu PTSD kombinací kognitivních a psychoterapeutických přístupů. Zacílení na EF přímo a nezávisle představuje logickou, inovativní a empiricky podloženou metodu pro rozšíření stávající léčby PTSD za účelem optimalizace výsledků. Poznatky z navrhované studie budou nejen přímo informovat klinickou praxi, ale mají také potenciál výrazně zlepšit kvalitu života veteránů, snížit společenské náklady a zátěž, zlepšit přístup k péči a odhalit způsoby, jak lépe sladit jednotlivce s léčbou, kterou mají. s největší pravděpodobností z toho mít prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) Veteráni zapsaní u Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
  • ve věku 18-55 let
  • současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • schvalování kognitivních stížností
  • žádné nevyřízené změny léků
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • porucha užívání léčivých látek v posledním měsíci
  • sebevražedný úmysl nebo pokus během posledního měsíce
  • schizofrenie, psychotická porucha a/nebo bipolární porucha
  • demence
  • premorbidní IQ < 70
  • účast na dalších souběžných intervenčních studiích PTSD
  • předchozí dokončení více než 4 sezení terapie kognitivním zpracováním (CPT).
  • anamnéza zdokumentované neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
  • středně těžké až těžké traumatické poškození mozku (TBI) (tj. ztráta vědomí delší než 30 minut nebo posttraumatická amnézie delší než 24 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEFT-CPT
Počítačové školení výkonných funkcí plus terapie kognitivního zpracování pro PTSD
Účastníci randomizovaní do ramene CEFT-CPT absolvují 6 týdnů počítačového tréninku výkonných funkcí a poté 6 týdnů standardní terapie kognitivního zpracování pro PTSD (celkem 12 sezení)
Aktivní komparátor: WT-CPT
Školení slovních her plus terapie kognitivního zpracování pro PTSD
Účastníci randomizovaní do větve WT-CPT absolvují 6 týdnů školení počítačových slovních her a poté 6 týdnů standardní terapie kognitivního zpracování pro PTSD (celkem 12 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -22 až 15, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -22 až 47, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s ostatními neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -39 až 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: změna v subjektivním exekutivním fungování ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je self-report míra výkonného fungování, položky jsou sečteny a vytvoří se celkové skóre, rozsah: -32 až 30, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna v subjektivním exekutivním fungování ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
WAIS-IV Dílčí test sekvenování číselného rozsahu
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest je neuropsychologické měřítko exekutivního fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky exekutivního fungování, rozsah: -3 až 3, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Výkon úloh N-Back
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
N-Back je úloha, která testuje výkonné funkce, rozsah: -.25 až .28, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Výkon úlohy Go/No-Go
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
Go/No-Go je úloha, která testuje výkonné funkce, rozsah: -.04 až .02, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM 5 (CAPS-5)
Časové okno: změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM 5 (CAPS-5) je klinický rozhovor hodnotící příznaky PTSD, který bude podán ve 3 časových bodech: základní linie, po dokončení kognitivního tréninku a po dokončení terapie kognitivního zpracování, rozsah: -38 až 18, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník s vlastní zprávou, který bude podáván v 15 časových bodech: na začátku, po dokončení kognitivního tréninku, na každém z 12 terapeutických sezení a po dokončení terapie kognitivního zpracování. , rozsah: -49 až 28, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: změna kvality života od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončených po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) je self-reportový dotazník hodnotící kvalitu života, který bude podáván ve 3 časových bodech: základní stav, po dokončení kognitivního tréninku a po dokončení terapie kognitivního zpracování. Vypočítají se čtyři subškály (rozsah 4-20): fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí, rozsah: -2,7 až 6,7, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna kvality života od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončených po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
Čas (v minutách) strávený dokončováním domácího úkolu terapie kognitivním zpracováním
Časové okno: čas (v minutách) strávený plněním domácího úkolu od 1. relace CPT do 12. relace CPT (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
Na každém zasedání CPT účastníci uvedou, kolik času strávili plněním domácích úkolů od předchozího zasedání
čas (v minutách) strávený plněním domácího úkolu od 1. relace CPT do 12. relace CPT (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
Počet dokončených relací CPT
Časové okno: CPT sezení dokončená (z možných 12) po dokončení kognitivního tréninku (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
Počet dokončených sezení CPT z celkového možného počtu 12 sezení
CPT sezení dokončená (z možných 12) po dokončení kognitivního tréninku (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F2459-W
  • IK2RX002459 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Žádosti o přístup musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států a obsahovat e-mailovou adresu pro doručení a ujištění, že se příjemce nepokusí identifikovat nebo znovu identifikovat žádnou osobu. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti. Žádosti o publikaci mohou být zaslány hlavnímu zkoušejícímu/hlavnímu kontaktnímu místu. Pokud vyšetřovatel opustí VA San Diego Healthcare System, mohou být žádosti zaslány Associate Chief of Staff for Research.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy