Zlepšení léčby PTSD pomocí počítačového školení výkonných funkcí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD postihuje přibližně 14 % veteránů OEF/OIF a vede ke značným osobním a společenským nákladům (např. zvýšená nemocnost, snížená produktivita práce, horší vztahy). Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) jednou z nejúčinnějších léčeb PTSD, podstatná část (přibližně 50 %) jedinců předčasně ukončí léčbu, nereaguje na léčbu nebo dojde k relapsu.
Zapojení do léčby je horší pro veterány OEF/OIF, kteří navštěvují méně sezení a mají vyšší míru předčasných odchodů než civilisté a veteráni z jiných období. Jednou z pravděpodobných překážek pro zapojení a účinnost léčby jsou problémy s výkonnými funkcemi přítomnými u jedinců s PTSD. Exekutivní funkce (EF) jsou souborem kognitivních dovedností vyšší úrovně, které organizují a integrují kognitivní procesy nižší úrovně za účelem provádění komplexních úkolů zaměřených na cíl. PTSD je spojována s deficity EF, včetně poruch inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivní flexibility, stejně jako dysfunkce v síti mozkových oblastí, které podporují EF (např. prefrontální kůra [PFC], cingulate).
EF jsou nezbytné pro CBT, aby se zapojily kognitivní dovednosti zahrnuté v léčbě (např. sebemonitorování, potlačování zkreslených myšlenek a flexibilní generování/hodnocení alternativních myšlenek). To platí zejména pro Cognitive Processing Therapy (CPT), přední linii CBT léčby PTSD, která zahrnuje identifikaci a zpochybnění maladaptivních myšlenek souvisejících s traumatem, aby se změnil jejich dopad na emoce a chování. Deficity EF tak mohou vést ke sníženému zapojení a citlivosti CPT. Ve skutečnosti byla horší EF na počátku spojena s horší odpovědí na CBT u několika poruch (např. generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha a schizofrenie). Studie fungování mozku během úkolu EF dále prokázala, že dysfunkce v oblastech mozku souvisejících s EF včetně PFC a cingulární kůry na začátku předpovídala nereakci na CBT pro PTSD. Přímé zacílení na EF před CPT prostřednictvím kognitivního tréninku by posílilo výkonné sítě a pravděpodobně zvýšilo účinnost léčby, což by veteránům umožnilo plně se zapojit do složek CPT a více z nich těžit (např. kognitivní restrukturalizace). Důkazy naznačují, že počítačový kognitivní trénink zlepšuje EF a fungování v oblastech mozku souvisejících s EF, zvyšuje míru dokončení léčby duševního zdraví a cílem navrhované studie je prozkoumat, zda podávání počítačového tréninku EF (CEFT) bezprostředně před CPT zlepší výkonné funkce a zlepšit adherenci k léčbě, míru dokončení a psychologické a funkční výsledky u veteránů OEF/OIF s PTSD.
Objektivní (neuropsychologická) a subjektivní (self-report) měření EF budou shromážděna, aby se určilo, zda CEFT zvyšuje EF a zda to naopak zprostředkovává vztah mezi stavem léčby a zlepšením symptomů PTSD. Funkční neurozobrazení během úkolů EF bude také shromážděno na začátku, aby se určilo, zda fungování v rámci sítě EF předpovídá odpověď na léčbu, nad rámec tradičních měření EF pomocí papíru a tužky. Veteráni budou randomizováni buď na 12 týdnů CEFT-CPT, nebo na podmínku s placebem a CPT.
Hodnocení bude prováděno na začátku, bezprostředně po CEFT nebo slovním školení (před CPT) a po dokončení CPT. Navrhovaný výzkum si klade za cíl snížit překážky v zapojení do léčby a má potenciál významně zlepšit současnou léčbu PTSD kombinací kognitivních a psychoterapeutických přístupů. Zacílení na EF přímo a nezávisle představuje logickou, inovativní a empiricky podloženou metodu pro rozšíření stávající léčby PTSD za účelem optimalizace výsledků. Poznatky z navrhované studie budou nejen přímo informovat klinickou praxi, ale mají také potenciál výrazně zlepšit kvalitu života veteránů, snížit společenské náklady a zátěž, zlepšit přístup k péči a odhalit způsoby, jak lépe sladit jednotlivce s léčbou, kterou mají. s největší pravděpodobností z toho mít prospěch.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace Trvalá svoboda/Operace Irácká svoboda (OEF/OIF) Veteráni zapsaní u Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
- ve věku 18-55 let
- současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
- schvalování kognitivních stížností
- žádné nevyřízené změny léků
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- porucha užívání léčivých látek v posledním měsíci
- sebevražedný úmysl nebo pokus během posledního měsíce
- schizofrenie, psychotická porucha a/nebo bipolární porucha
- demence
- premorbidní IQ < 70
- účast na dalších souběžných intervenčních studiích PTSD
- předchozí dokončení více než 4 sezení terapie kognitivním zpracováním (CPT).
- anamnéza zdokumentované neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
- středně těžké až těžké traumatické poškození mozku (TBI) (tj. ztráta vědomí delší než 30 minut nebo posttraumatická amnézie delší než 24 hodin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CEFT-CPT
Počítačové školení výkonných funkcí plus terapie kognitivního zpracování pro PTSD
|
Účastníci randomizovaní do ramene CEFT-CPT absolvují 6 týdnů počítačového tréninku výkonných funkcí a poté 6 týdnů standardní terapie kognitivního zpracování pro PTSD (celkem 12 sezení)
|
|
Aktivní komparátor: WT-CPT
Školení slovních her plus terapie kognitivního zpracování pro PTSD
|
Účastníci randomizovaní do větve WT-CPT absolvují 6 týdnů školení počítačových slovních her a poté 6 týdnů standardní terapie kognitivního zpracování pro PTSD (celkem 12 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -22 až 15, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -22 až 47, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) je neuropsychologické měřítko výkonného fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s ostatními neuropsychologickými měřítky výkonného fungování, rozsah: -39 až 27, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: změna v subjektivním exekutivním fungování ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je self-report míra výkonného fungování, položky jsou sečteny a vytvoří se celkové skóre, rozsah: -32 až 30, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna v subjektivním exekutivním fungování ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
WAIS-IV Dílčí test sekvenování číselného rozsahu
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest je neuropsychologické měřítko exekutivního fungování, bude zkoumáno samostatně i v kombinaci s dalšími neuropsychologickými měřítky exekutivního fungování, rozsah: -3 až 3, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
Výkon úloh N-Back
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
N-Back je úloha, která testuje výkonné funkce, rozsah: -.25 až .28,
vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
|
Výkon úlohy Go/No-Go
Časové okno: změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Go/No-Go je úloha, která testuje výkonné funkce, rozsah: -.04 až .02,
vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna ze základní úrovně na dokončení počítačového kognitivního tréninku (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM 5 (CAPS-5)
Časové okno: změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM 5 (CAPS-5) je klinický rozhovor hodnotící příznaky PTSD, který bude podán ve 3 časových bodech: základní linie, po dokončení kognitivního tréninku a po dokončení terapie kognitivního zpracování, rozsah: -38 až 18, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník s vlastní zprávou, který bude podáván v 15 časových bodech: na začátku, po dokončení kognitivního tréninku, na každém z 12 terapeutických sezení a po dokončení terapie kognitivního zpracování. , rozsah: -49 až 28, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
změna symptomů PTSD od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončeno po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: změna kvality života od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončených po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) je self-reportový dotazník hodnotící kvalitu života, který bude podáván ve 3 časových bodech: základní stav, po dokončení kognitivního tréninku a po dokončení terapie kognitivního zpracování.
Vypočítají se čtyři subškály (rozsah 4-20): fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí, rozsah: -2,7 až 6,7, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
změna kvality života od výchozího stavu k dokončení terapie kognitivního zpracování (12 sezení dokončených po kognitivním tréninku), přibližně 12 týdnů po základním hodnocení
|
|
Čas (v minutách) strávený dokončováním domácího úkolu terapie kognitivním zpracováním
Časové okno: čas (v minutách) strávený plněním domácího úkolu od 1. relace CPT do 12. relace CPT (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Na každém zasedání CPT účastníci uvedou, kolik času strávili plněním domácích úkolů od předchozího zasedání
|
čas (v minutách) strávený plněním domácího úkolu od 1. relace CPT do 12. relace CPT (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet dokončených relací CPT
Časové okno: CPT sezení dokončená (z možných 12) po dokončení kognitivního tréninku (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Počet dokončených sezení CPT z celkového možného počtu 12 sezení
|
CPT sezení dokončená (z možných 12) po dokončení kognitivního tréninku (přibližně 6 týdnů, 7-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- F2459-W
- IK2RX002459 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes