A PTSD kezelésének javítása számítógépes vezetői funkciók képzésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD az OEF/OIF veteránok körülbelül 14%-át érinti, és jelentős személyes és társadalmi költségekhez vezet (pl. megnövekedett megbetegedések, csökkent munkatermelékenység, rosszabb kapcsolatok). Bár a kognitív viselkedésterápia (CBT) a PTSD egyik leghatékonyabb kezelése, az egyének jelentős része (körülbelül 50%-a) idő előtt lemorzsolódik, nem reagál a kezelésre, vagy visszaesik.
A kezelési elkötelezettség rosszabb az OEF/OIF veteránok számára, akik kevesebb foglalkozáson vesznek részt, és magasabb a lemorzsolódási arányuk, mint a civilek és más korok veteránjai. A kezelés elköteleződésének és hatékonyságának egyik valószínű akadálya a PTSD-ben szenvedő egyének végrehajtói működési problémái. A végrehajtó funkciók (EF-ek) a magasabb szintű kognitív készségek összessége, amelyek az alacsonyabb szintű kognitív folyamatokat szervezik és integrálják összetett, célirányos feladatok végrehajtása érdekében. A PTSD-t összefüggésbe hozták az EF-deficitekkel, beleértve a gátló kontroll, a munkamemória és a rugalmas kognitív képességek károsodását, valamint az EF-eket támogató agyi régiók hálózatának (például a prefrontális kéreg [PFC], cingulate) diszfunkcióját.
Az EF-ek nélkülözhetetlenek a CBT-hez a kezelésben részt vevő kognitív készségek (pl. önellenőrzés, a torz gondolatok gátlása és az alternatív gondolatok rugalmas generálása/értékelése) bevonása érdekében. Ez különösen igaz a kognitív feldolgozó terápiára (CPT), amely a PTSD első vonalbeli CBT-kezelése, amely magában foglalja a traumával kapcsolatos maladaptív gondolatok azonosítását és kihívásait, hogy megváltoztassák az érzelmekre és viselkedésre gyakorolt hatásukat. Így az EF hiányosságok csökkenthetik a CPT elkötelezettségét és válaszkészségét. Valójában a kiindulási állapot rosszabb EF-je a CBT-re adott gyengébb válaszreakcióval járt több rendellenességben (pl. generalizált szorongásos zavar, kényszerbetegség és skizofrénia). Továbbá egy EF-feladat során végzett agyműködés vizsgálata kimutatta, hogy az EF-hez kapcsolódó agyi régiókban, köztük a PFC-ben és a cinguláris kéregben a kiinduláskor fellépő diszfunkció előre jelezte a CBT-re adott válasz hiányát PTSD esetén. Az EF közvetlen megcélzása a CPT előtt kognitív tréningen keresztül erősítené a vezetői hálózatokat, és valószínűleg növelné a kezelés hatékonyságát, lehetővé téve a veteránok számára, hogy teljes mértékben bekapcsolódjanak a CPT összetevőibe, és többet profitáljanak azokból (pl. kognitív szerkezetátalakítás). A bizonyítékok arra utalnak, hogy a számítógépes kognitív tréning javítja az EF-t és a működést az EF-hez kapcsolódó agyi régiókban, növeli a mentális egészségügyi kezelések elvégzésének arányát, és a javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a számítógépes EF tréning (CEFT) közvetlenül a CPT előtt történő alkalmazása javítja-e a végrehajtó működést és javítja a kezelés adherenciáját, a befejezési arányt, valamint a pszichológiai és funkcionális eredményeket a PTSD-vel küzdő OEF/OIF veteránoknál.
Az EF objektív (neuropszichológiai) és szubjektív (önbeszámoló) mérőszámait gyűjtik annak megállapítására, hogy a CEFT fokozza-e az EF-t, és ez közvetíti-e a kapcsolatot a kezelési állapot és a PTSD tüneteinek javulása között. Az EF-feladatok során végzett funkcionális neuroimaging-vizsgálatokat is összegyűjtik az alapvonalon annak megállapítására, hogy az EF-hálózaton belüli működés előrejelzi-e a kezelési választ, a hagyományos papír-ceruza méréseken felül. A veteránokat véletlenszerűen besorolják a 12 hetes CEFT-CPT-re vagy a placebo szóképzési feltételre és a CPT-re.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, közvetlenül a CEFT vagy a szóképzés után (a CPT előtt) és a CPT befejezése után kell elvégezni. A javasolt kutatás célja a kezelésben való részvétel akadályainak csökkentése, és a kognitív és pszichoterápiás megközelítések kombinálásával jelentősen javíthatja a PTSD jelenlegi kezelését. Az EF közvetlen és független célzása logikus, innovatív és empirikusan megalapozott módszer a PTSD meglévő kezeléseinek kiegészítésére az eredmények optimalizálása érdekében. A javasolt tanulmány eredményei nemcsak közvetlenül tájékoztatják a klinikai gyakorlatot, hanem jelentős mértékben javíthatják a veteránok életminőségét, csökkenthetik a társadalmi költségeket és terheket, javíthatják az ellátáshoz való hozzáférést, és feltárhatják, hogyan lehet az egyéneket jobban hozzáigazítani az általuk kezelt kezelésekhez. nagy valószínűséggel profitálnak belőle.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós szabadság hadművelet/Iraki szabadság hadművelet (OEF/OIF) A Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS) veteránjai
- 18-55 éves korig
- jelenlegi poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózis
- a kognitív panaszok jóváhagyása
- nincs függőben lévő gyógyszermódosítás
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
- hatóanyag-használati zavar az elmúlt hónapban
- öngyilkossági szándék vagy kísérlet az elmúlt hónapban
- skizofrénia, pszichotikus rendellenesség és/vagy bipoláris zavar
- elmebaj
- premorbid IQ < 70
- más egyidejű PTSD intervenciós tanulmányokban való részvétel
- több mint 4 kognitív feldolgozási terápiás (CPT) ülés korábbi befejezése
- dokumentált neurológiai rendellenesség anamnézisében (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, epilepszia)
- közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) (azaz 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy 24 óránál hosszabb poszttraumás amnézia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEFT-CPT
Számítógépes vezetői funkciók képzése, valamint kognitív feldolgozási terápia PTSD-hez
|
A CEFT-CPT csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 6 hét számítógépes vezetői funkció képzésben, majd 6 hét standard kognitív feldolgozási terápiában részesülnek a PTSD kezelésére (összesen 12 alkalom)
|
|
Aktív összehasonlító: WT-CPT
Szójáték-képzés és kognitív feldolgozási terápia a PTSD-hez
|
A WT-CPT csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 hetes számítógépes szójátékoktatásban, majd 6 hetes standard kognitív feldolgozási terápiában részesülnek a PTSD kezelésére (összesen 12 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön és a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva is megvizsgálandó, -22 és 15 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a végrehajtói működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön, valamint a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva, -22 és 47 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön és a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva is megvizsgálandó, -39 és 27 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: a szubjektív vezetői működés változása a kiindulási állapottól a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a vezetői működés önbeszámoló mérőszáma, az elemek összegzésével összpontszám jön létre, tartomány: -32 és 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a szubjektív vezetői működés változása a kiindulási állapottól a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, Negyedik kiadás (WAIS-IV) Digit Span Sequencing szubteszt a végrehajtó működés neuropszichológiai mérőszáma, külön-külön, valamint a végrehajtó működés egyéb neuropszichológiai mérőszámaival kombinálva, -3 és 3 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
N-Back Task Performance
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Az N-Back egy olyan feladat, amely a végrehajtó működést teszteli, tartomány: -0,25 és 0,28,
a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
|
Go/No-Go Task Performance
Időkeret: változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
A Go/No-Go egy olyan feladat, amely a végrehajtó működést teszteli, tartomány: -04-0,02,
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
változás az alaphelyzettől a számítógépes kognitív tréning befejezéséig (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM 5-höz (CAPS-5)
Időkeret: a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
A klinikus által beállított PTSD skála a DSM 5-höz (CAPS-5) egy klinikai interjú, amely a PTSD tüneteit értékeli, és 3 időpontban kerül beadásra: alapvonalon, a kognitív tréning befejezése után és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után, tartomány: -38-tól 18, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet 15 időpontban kell beadni: kiinduláskor, a kognitív tréning befejezése után, mind a 12 terápiás alkalomnál, és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után. , tartomány: -49 és 28 között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
a PTSD-tünetek változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – BREF
Időkeret: az életminőség változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – BREF (WHOQOL-BREF) egy önbeszámolós kérdőív, amely az életminőséget értékeli, és 3 időpontban kerül beadásra: alaphelyzetben, a kognitív tréning befejezése után és a kognitív feldolgozási terápia befejezése után.
Négy alskálát számítanak ki (4-20 tartomány): fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet, tartomány: -2,7 és 6,7 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
az életminőség változása a kiindulási állapottól a kognitív feldolgozási terápia befejezéséig (12 alkalom a kognitív tréning után), körülbelül 12 héttel az alaphelyzet értékelése után
|
|
Kognitív feldolgozási terápia házi feladatának teljesítésével eltöltött idő (percben).
Időkeret: a házi feladat elkészítésével eltöltött idő (percben) az 1. CPT-üléstől a 12. CPT-menetig (körülbelül 6 hét, 7-12. hét az alapvonal után)
|
A résztvevők mindegyik CPT-ülésen beszámolnak arról, hogy az előző ülés óta mennyi időt töltöttek a házi feladatok elkészítésével
|
a házi feladat elkészítésével eltöltött idő (percben) az 1. CPT-üléstől a 12. CPT-menetig (körülbelül 6 hét, 7-12. hét az alapvonal után)
|
|
Befejezett CPT-ülések száma
Időkeret: Befejezett CPT-ülések (a lehetséges 12-ből) a kognitív tréning befejezése után (körülbelül 6 héttel, 7-12 héttel az alapvonal után)
|
A befejezett CPT-ülések száma a lehetséges összesen 12 ülésből
|
Befejezett CPT-ülések (a lehetséges 12-ből) a kognitív tréning befejezése után (körülbelül 6 héttel, 7-12 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2459-W
- IK2RX002459 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .