Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af PTSD-behandling med computerstyret træning i udøvende funktioner

29. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse fokuserer på at hjælpe Irak- og Afghanistan-veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med at få fuldt udbytte af terapien ved først at forbedre deres tankeevner. PTSD har været forbundet med tankeproblemer, herunder vanskeligheder med at planlægge/organisere, tænke fleksibelt og hæmme distraherende følelsesmæssig information. Der er nogle beviser på, at computeriserede træningsprogrammer er nyttige til at forbedre tænkning. Derfor tester denne undersøgelse, om computerstyret kognitiv træning faktisk vil forbedre individers tænkeevner, og om dette igen vil forbedre PTSD-behandlingsresultater og føre til, at flere individer fuldfører behandlingen og viser større forbedringer i følelsesmæssige symptomer og livskvalitet end standardterapi (når parret med en ordtræningstilstand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD påvirker cirka 14 % af OEF/OIF-veteraner og fører til betydelige personlige og samfundsmæssige omkostninger (f.eks. øget sygelighed, reduceret arbejdsproduktivitet, dårligere forhold). Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en af ​​de mest effektive behandlinger for PTSD, falder en betydelig del (ca. 50%) af individerne fra for tidligt, reagerer ikke på behandlingen eller får tilbagefald.

Behandlingsengagement er værre for OEF/OIF-veteraner, som deltager i færre sessioner og har højere frafaldsrater end civile og veteraner fra andre tidsaldre. En sandsynlig barriere for engagement og effektivitet i behandlingen er de eksekutive funktionsproblemer, der findes hos personer med PTSD. Eksekutive funktioner (EF'er) er et sæt af kognitive færdigheder på højere niveau, der organiserer og integrerer kognitive processer på lavere niveau for at udføre komplekse, målrettede opgaver. PTSD er blevet forbundet med EF-deficit, herunder svækkelse af hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet, såvel som dysfunktion i et netværk af hjerneregioner, der understøtter EF'er (f.eks. præfrontal cortex [PFC], cingulate).

EF'er er afgørende for CBT for at engagere de kognitive færdigheder, der er involveret i behandlingen (f.eks. selvovervågning, hæmning af forvrængede tanker og fleksibel generering/evaluering af alternative tanker). Dette gælder især for Cognitive Processing Therapy (CPT), en frontline CBT-behandling af PTSD, som involverer identifikation og udfordring af utilpassede traume-relaterede tanker for at ændre deres indflydelse på følelser og adfærd. EF-underskud kan således føre til reduceret CPT-engagement og reaktionsevne. Faktisk er værre EF ved baseline blevet forbundet med dårligere respons på CBT i flere lidelser (f.eks. generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og skizofreni). Yderligere viste en undersøgelse af hjernens funktion under en EF-opgave, at dysfunktion i EF-relaterede hjerneregioner inklusive PFC og cingulate cortex ved baseline forudsagde manglende respons på CBT for PTSD. Direkte målretning mod EF forud for CPT via kognitiv træning vil styrke executive-netværk og sandsynligvis øge behandlingseffektiviteten, hvilket giver veteraner mulighed for fuldt ud at engagere sig i og drage mere fordel af komponenter i CPT (f.eks. kognitiv omstrukturering). Beviser tyder på, at computerstyret kognitiv træning forbedrer EF og funktion i EF-relaterede hjerneregioner, øger fuldførelsesraten for mental sundhedsbehandling, og målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, om administration af computeriseret EF-træning (CEFT) umiddelbart før CPT vil forbedre den udøvende funktion og forbedre behandlingsoverholdelse, fuldførelsesrater og psykologiske og funktionelle resultater hos OEF/OIF-veteraner med PTSD.

Objektive (neuropsykologiske) og subjektive (selvrapporterende) mål for EF vil blive indsamlet for at afgøre, om CEFT forstærker EF, og om dette igen medierer forholdet mellem behandlingstilstand og PTSD-symptomforbedring. Funktionel neuroimaging under EF-opgaver vil også blive indsamlet ved baseline for at bestemme, om funktion inden for et EF-netværk forudsiger behandlingsrespons, ud over traditionelle papir-og-blyantmålinger af EF. Veteraner vil blive randomiseret til enten 12 ugers CEFT-CPT eller en placebo ordtræningstilstand plus CPT.

Vurderinger vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter CEFT eller ordtræning (før CPT) og efter CPT-afslutning. Den foreslåede forskning sigter mod at reducere barrierer for behandlingsengagement og har potentiale til at forbedre de nuværende behandlinger for PTSD betydeligt ved at kombinere kognitive og psykoterapeutiske tilgange. At målrette EF direkte og uafhængigt repræsenterer en logisk, innovativ og empirisk informeret metode til at udvide eksisterende behandlinger for PTSD for at optimere resultaterne. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil ikke kun direkte informere klinisk praksis, men har også potentialet til væsentligt at forbedre kvaliteten af ​​veteranernes liv, reducere samfundsomkostninger og byrder, forbedre adgangen til pleje og afsløre måder til bedre at matche individer med behandlinger, de er. mest sandsynligt at få gavn af.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veteraner tilmeldt Veterans Affairs San Diego Healthcare System (VASDHS)
  • i alderen 18-55
  • aktuelle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose
  • godkendelse af kognitive klager
  • ingen afventende medicinændringer
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer inden for den sidste måned
  • selvmordshensigt eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned
  • skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
  • demens
  • præmorbid IQ < 70
  • deltagelse i andre samtidige PTSD-interventionsstudier
  • tidligere afslutning af mere end 4 Cognitive Processing Therapy (CPT) sessioner
  • historie med en dokumenteret neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
  • moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI) (dvs. bevidsthedstab mere end 30 minutter eller posttraumatisk amnesi mere end 24 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEFT-CPT
Computerstyret eksekutiv funktionstræning plus kognitiv behandlingsterapi for PTSD
Deltagere, der er randomiseret til CEFT-CPT-armen, vil modtage 6 ugers computeriseret executive funktionstræning og derefter 6 ugers standard kognitiv behandlingsterapi for PTSD (i alt 12 sessioner)
Aktiv komparator: WT-CPT
Ordspilstræning plus kognitiv behandlingsterapi til PTSD
Deltagere randomiseret til WT-CPT-armen vil modtage 6 ugers computeriseret ordspilstræning og derefter 6 ugers standard kognitiv behandlingsterapi for PTSD (i alt 12 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -22 til 15, højere score betyder et dårligere resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -22 til 47, højere score betyder et bedre resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er et neuropsykologisk mål for eksekutiv funktion, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion, rækkevidde: -39 til 27, højere score betyder et dårligere resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: ændring i subjektiv eksekutiv funktion fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en selvrapporterende måling af executive funktion, elementer summeres for at skabe en samlet score, rækkevidde: -32 til 30, højere score betyder et dårligere resultat
ændring i subjektiv eksekutiv funktion fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
WAIS-IV Digit Span Sequencing Subtest
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Sequencing subtest er et neuropsykologisk mål for executive functioning, vil blive undersøgt separat såvel som i en sammensætning med de andre neuropsykologiske mål for executive functioning, interval: -3 til 3, højere score betyder et bedre resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
N-Back Task Performance
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
N-Back er en opgave, der tester eksekutiv funktion, rækkevidde: -.25 til .28, højere score betyder et bedre resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Go/No-Go Task Performance
Tidsramme: ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)
Go/No-Go er en opgave, der tester eksekutiv funktion, rækkevidde: -.04 til .02, højere score betyder et dårligere resultat
ændring fra baseline til færdiggørelse af computerstyret kognitiv træning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) er et klinisk interview, der vurderer PTSD-symptomer, som vil blive administreret på 3 tidspunkter: baseline, efter afslutning af kognitiv træning og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi, interval: -38 til 18, betyder højere score et dårligere resultat
ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporterende spørgeskema, der vil blive administreret på 15 tidspunkter: ved baseline, efter afslutning af kognitiv træning, ved hver af de 12 terapisessioner og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi , interval: -49 til 28, højere score betyder et dårligere resultat
ændring i PTSD-symptomer fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline-vurdering
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF
Tidsramme: ændring i livskvalitet fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline vurdering
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer livskvalitet, som vil blive administreret på 3 tidspunkter: baseline, efter afslutning af kognitiv træning og efter afslutning af kognitiv behandlingsterapi. Fire underskalaer beregnes (interval 4-20): fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø, interval: -2,7 til 6,7, højere score betyder et bedre resultat
ændring i livskvalitet fra baseline til afslutning af Cognitive Processing Therapy (12 sessioner afsluttet efter kognitiv træning), ca. 12 uger efter baseline vurdering
Tid (i minutter) brugt på at færdiggøre kognitiv behandlingsterapi hjemmearbejde
Tidsramme: tid (i minutter) brugt på at færdiggøre lektier fra CPT session 1 til CPT session 12 (i ca. 6 uger, uge ​​7-12 efter baseline)
Ved hver af CPT-sessionerne vil deltagerne rapportere, hvor meget tid de har brugt på at udføre lektier siden den forrige session
tid (i minutter) brugt på at færdiggøre lektier fra CPT session 1 til CPT session 12 (i ca. 6 uger, uge ​​7-12 efter baseline)
Antal gennemførte CPT-sessioner
Tidsramme: CPT-sessioner gennemført (ud af 12 mulige) efter afslutning af den kognitive træning (i ca. 6 uger, uge ​​7-12 efter baseline)
Antal gennemførte CPT-sessioner ud af i alt 12 sessioner
CPT-sessioner gennemført (ud af 12 mulige) efter afslutning af den kognitive træning (i ca. 6 uger, uge ​​7-12 efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura D. Crocker, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2459-W
  • IK2RX002459 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Anmodninger om adgang skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA og indeholde en e-mail-adresse til levering og en forsikring om, at modtageren ikke vil forsøge at identificere eller genidentificere nogen person. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis efterforskeren forlader VA San Diego Healthcare System, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg