Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tření versus mechanika bez tření během maxilární en-masové retrakce u dospělých pacientů

23. srpna 2017 aktualizováno: Sally Magdi Riad, Cairo University

Tření versus mechanika bez tření během maxilární en-masové retrakce u dospělých pacientů s bimaxilární dentoalveolární protruzí třídy I: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost dvou různých mechanik během maxilární en-mass retrakce u dospělých pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Tření a mechanici bez tření. V obou skupinách budou použity mini šrouby pro zajištění maximálního ukotvení při zatahování. U každého pacienta budou pořízeny laterální cefalometrické rentgenové snímky a zubní modely před a po retrakci. Po kompletní retrakci předního segmentu bude u obou skupin hodnocena rychlost a trvání retrakce a také spokojenost pacienta s léčbou. Posouzeny budou také změny sklonu řezáků a měkkých tkání a také ztráta ukotvení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou přijati dospělí pacienti s bimaxilární dentoalveolární protruzí I. třídy. Všichni pacienti potřebují extrakci prvních horních premolárů s následnou retrakcí předního segmentu a maximálním ukotvením.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; buď skupina Friction nebo Frictionless. V třecí skupině bude nikl titanová spirálová pružina použita pro zatažení předního segmentu, zatímco ve skupině bez tření budou použity T-smyčky pro zatažení. Všichni pacienti obdrží dva minišrouby, jeden na každé straně, aby bylo dosaženo maximálního ukotvení při zatahování.

Pacienti budou sledováni na měsíční bázi pro následnou návštěvu za účelem aktivace zařízení pro udržení konstantní síly během studie. Pacientům bude při každé návštěvě pořízen otisk, zalitý do kamene pro zhotovení zubních modelů. Modely budou sloužit ke sledování rychlosti retrakce předních zubů.

Každý pacient bude požádán o laterální cefalometrický rentgenový snímek před a po úplné retrakci. Po sběru dat budou dva hodnotitelé provádět měření naslepo a nezávisle. Bude provedena statistická analýza dat a výsledky budou porovnány za účelem vyhodnocení účinnosti obou technik pro hromadné stažení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-30 let.
  2. Bimaxilární dentoalveolární výběžek I. třídy .
  3. Plný trvalý chrup.
  4. Dobrá ústní hygiena.
  5. Je vyžadováno maximální ukotvení.
  6. Je potřeba zdravá kost mezi prvními moláry a druhými premoláry.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové onemocnění.
  2. Silná tlačenice.
  3. Vytržený nebo chybějící horní stálý zub/zuby (kromě třetích molárů).
  4. Jakékoli známky nebo příznaky nebo předchozí anamnéza temporomandibulárních poruch (TMD).
  5. Předchozí ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Třecí mechanika

Horní a spodní oblouky budou spojeny, vyrovnány a zarovnány, dokud nedosáhne 0,019 x 0,025 st obloukových drátů.

Minišrouby budou vloženy do bukální alveolární kosti mezi druhé premoláry a první moláry bilaterálně.

Minišrouby budou připojeny k molárům pevným drátem. Extrakce prvních horních premolárů. Horní přední zuby budou podvázány dohromady. Háček mezi horními bočnicemi a špičáky bude upevněn na hlavním obloukovém drátu.

Nikl-Titanová spirálová pružina (třecí mechanika zatahování) bude použita pro maxilární zatahování hmoty protažením pružiny od háčku k páskům molárů.

Re-aktivace spirálové pružiny bude provedena při následných návštěvách, aby se během studie udržela konstantní síla.
Přístroj: Třecí mechanika
Nikl Titanium bude prodloužen od háčku mezi postranními řezáky a špičáky k prvním páskům moláru, aby se umožnila třecí en-masová retrakce předního segmentu.
Ostatní jména:
  • Nikl Titanová spirálová pružina
Aktivní komparátor: Mechanika bez tření

Horní a spodní oblouky budou spojeny, vyrovnány a zarovnány, dokud nedosáhne 0,019 x 0,025 st obloukových drátů.

Minišrouby budou vloženy do bukální alveolární kosti mezi druhé premoláry a první moláry bilaterálně.

Minišrouby budou připojeny k molárům pevným drátem. Extrakce prvních horních premolárů. Horní přední zuby budou podvázány dohromady. T-smyčka retrakční oblouk (bez tření mechanika retrakce) bude použit pro maxilární masové retrakce. Drát bude sevřen distálně od pásků molárů.

Reaktivace retrakčních smyček bude provedena při následných návštěvách, aby se během studie udržela konstantní síla
Přístroj: Mechanika bez tření
Retrakční oblouk T-smyček bude umístěn distálně k horním špičákům a sevřen distálně k prvním pruhům moláru, aby se umožnila masivní retrakce předního segmentu bez tření.
Ostatní jména:
  • Obloukový drát s T-smyčkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka zatažení
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
měsíce prostřednictvím klinického vyšetření zatažených předních zubů
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Míra stažení
Časové okno: Průměrně 9 měsíců, zaznamenáno od začátku retrakce do úplné retrakce předních zubů
milimetry přes zubní modely odebrané pro každého pacienta měsíčně při následné návštěvě
Průměrně 9 měsíců, zaznamenáno od začátku retrakce do úplné retrakce předních zubů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Dotazník vyplní každý pacient na konci studie o jeho zkušenostech a přijetí léčby, stupnice od 0 do 5 .
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu řezáků
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Změna profilu měkkých tkání
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
ztráta molárního ukotvení
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Evidence based dentistry EBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Informace o účastnících nebudou použity mimo studii, s výjimkou písemného souhlasu účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třecí mechanika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení