Tření versus mechanika bez tření během maxilární en-masové retrakce u dospělých pacientů
Tření versus mechanika bez tření během maxilární en-masové retrakce u dospělých pacientů s bimaxilární dentoalveolární protruzí třídy I: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati dospělí pacienti s bimaxilární dentoalveolární protruzí I. třídy. Všichni pacienti potřebují extrakci prvních horních premolárů s následnou retrakcí předního segmentu a maximálním ukotvením.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; buď skupina Friction nebo Frictionless. V třecí skupině bude nikl titanová spirálová pružina použita pro zatažení předního segmentu, zatímco ve skupině bez tření budou použity T-smyčky pro zatažení. Všichni pacienti obdrží dva minišrouby, jeden na každé straně, aby bylo dosaženo maximálního ukotvení při zatahování.
Pacienti budou sledováni na měsíční bázi pro následnou návštěvu za účelem aktivace zařízení pro udržení konstantní síly během studie. Pacientům bude při každé návštěvě pořízen otisk, zalitý do kamene pro zhotovení zubních modelů. Modely budou sloužit ke sledování rychlosti retrakce předních zubů.
Každý pacient bude požádán o laterální cefalometrický rentgenový snímek před a po úplné retrakci. Po sběru dat budou dva hodnotitelé provádět měření naslepo a nezávisle. Bude provedena statistická analýza dat a výsledky budou porovnány za účelem vyhodnocení účinnosti obou technik pro hromadné stažení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-30 let.
- Bimaxilární dentoalveolární výběžek I. třídy .
- Plný trvalý chrup.
- Dobrá ústní hygiena.
- Je vyžadováno maximální ukotvení.
- Je potřeba zdravá kost mezi prvními moláry a druhými premoláry.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění.
- Silná tlačenice.
- Vytržený nebo chybějící horní stálý zub/zuby (kromě třetích molárů).
- Jakékoli známky nebo příznaky nebo předchozí anamnéza temporomandibulárních poruch (TMD).
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Třecí mechanika
Horní a spodní oblouky budou spojeny, vyrovnány a zarovnány, dokud nedosáhne 0,019 x 0,025 st obloukových drátů. Minišrouby budou vloženy do bukální alveolární kosti mezi druhé premoláry a první moláry bilaterálně. Minišrouby budou připojeny k molárům pevným drátem. Extrakce prvních horních premolárů. Horní přední zuby budou podvázány dohromady. Háček mezi horními bočnicemi a špičáky bude upevněn na hlavním obloukovém drátu. Nikl-Titanová spirálová pružina (třecí mechanika zatahování) bude použita pro maxilární zatahování hmoty protažením pružiny od háčku k páskům molárů. Re-aktivace spirálové pružiny bude provedena při následných návštěvách, aby se během studie udržela konstantní síla. |
Nikl Titanium bude prodloužen od háčku mezi postranními řezáky a špičáky k prvním páskům moláru, aby se umožnila třecí en-masová retrakce předního segmentu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mechanika bez tření
Horní a spodní oblouky budou spojeny, vyrovnány a zarovnány, dokud nedosáhne 0,019 x 0,025 st obloukových drátů. Minišrouby budou vloženy do bukální alveolární kosti mezi druhé premoláry a první moláry bilaterálně. Minišrouby budou připojeny k molárům pevným drátem. Extrakce prvních horních premolárů. Horní přední zuby budou podvázány dohromady. T-smyčka retrakční oblouk (bez tření mechanika retrakce) bude použit pro maxilární masové retrakce. Drát bude sevřen distálně od pásků molárů. Reaktivace retrakčních smyček bude provedena při následných návštěvách, aby se během studie udržela konstantní síla |
Retrakční oblouk T-smyček bude umístěn distálně k horním špičákům a sevřen distálně k prvním pruhům moláru, aby se umožnila masivní retrakce předního segmentu bez tření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zatažení
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
měsíce prostřednictvím klinického vyšetření zatažených předních zubů
|
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
|
Míra stažení
Časové okno: Průměrně 9 měsíců, zaznamenáno od začátku retrakce do úplné retrakce předních zubů
|
milimetry přes zubní modely odebrané pro každého pacienta měsíčně při následné návštěvě
|
Průměrně 9 měsíců, zaznamenáno od začátku retrakce do úplné retrakce předních zubů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Dotazník vyplní každý pacient na konci studie o jeho zkušenostech a přijetí léčby, stupnice od 0 do 5 .
|
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu řezáků
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
|
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
|
Změna profilu měkkých tkání
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
|
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
|
ztráta molárního ukotvení
Časové okno: Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Stupeň a milimetr prostřednictvím laterální cefalometrické analýzy
|
Po úplném stažení v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Bills DA, Handelman CS, BeGole EA. Bimaxillary dentoalveolar protrusion: traits and orthodontic correction. Angle Orthod. 2005 May;75(3):333-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[333:BDPTAO]2.0.CO;2.
- Park HS, Kwon TG. Sliding mechanics with microscrew implant anchorage. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):703-10. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Park HS, Yoon DY, Park CS, Jeoung SH. Treatment effects and anchorage potential of sliding mechanics with titanium screws compared with the Tweed-Merrifield technique. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):593-600. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.02.041.
- Heo W, Nahm DS, Baek SH. En masse retraction and two-step retraction of maxillary anterior teeth in adult Class I women. A comparison of anchorage loss. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):973-8. doi: 10.2319/111706-464.1.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Felemban NH, Al-Sulaimani FF, Murshid ZA, Hassan AH. En masse retraction versus two-step retraction of anterior teeth in extraction treatment of bimaxillary protrusion. J Orthod Sci. 2013 Jan;2(1):28-37. doi: 10.4103/2278-0203.110330.
- Ribeiro GL, Jacob HB. Understanding the basis of space closure in Orthodontics for a more efficient orthodontic treatment. Dental Press J Orthod. 2016 Mar-Apr;21(2):115-25. doi: 10.1590/2177-6709.21.2.115-125.sar.
- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Upadhyay M, Yadav S, Nagaraj K, Patil S. Treatment effects of mini-implants for en-masse retraction of anterior teeth in bialveolar dental protrusion patients: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jul;134(1):18-29.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.025.
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Baxmann M, McDonald F, Bourauel C, Jager A. Expectations, acceptance, and preferences regarding microimplant treatment in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Sep;138(3):250.e1-250.e10; discussion 250-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.03.023.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Monga N, Kharbanda OP, Samrit V. Quantitative and qualitative assessment of anchorage loss during en-masse retraction with indirectly loaded miniscrews in patients with bimaxillary protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):274-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.02.014.
- Hedayati Z, Shomali M. Maxillary anterior en masse retraction using different antero-posterior position of mini screw: a 3D finite element study. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):31. doi: 10.1186/s40510-016-0143-z. Epub 2016 Oct 3.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
- Viecilli RF. Self-corrective T-loop design for differential space closure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jan;129(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.05.025. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Apr;129(4):457.
- Lee D, Heo G, El-Bialy T, Carey JP, Major PW, Romanyk DL. Initial forces experienced by the anterior and posterior teeth during dental-anchored or skeletal-anchored en masse retraction in vitro. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):549-555. doi: 10.2319/080916-616.1. Epub 2016 Nov 10.
- Rhee JN, Chun YS, Row J. A comparison between friction and frictionless mechanics with a new typodont simulation system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):292-9. doi: 10.1067/mod.2001.112452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evidence based dentistry EBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třecí mechanika
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
Seoul National University HospitalDokončeno