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Attrito contro meccanica senza attrito durante la retrazione mascellare in massa nei pazienti adulti

23 agosto 2017 aggiornato da: Sally Magdi Riad, Cairo University

Attrito contro meccanica senza attrito durante la retrazione mascellare in massa in pazienti adulti con protrusione dentoalveolare bimascellare di classe I: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia di due diversi meccanismi durante la retrazione mascellare in massa in pazienti adulti. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: attrito e meccanica senza attrito. In entrambi i gruppi verranno utilizzate mini viti per garantire il massimo ancoraggio durante la retrazione. Verranno eseguite radiografie cefalometriche laterali e modelli dentali per ciascun paziente prima e dopo la retrazione. Dopo la retrazione completa del segmento anteriore, la velocità e la durata della retrazione saranno valutate per entrambi i gruppi, nonché la soddisfazione del paziente per il trattamento. Verranno inoltre valutati i cambiamenti nell'inclinazione degli incisivi e nei tessuti molli, nonché la perdita di ancoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti adulti con protrusione dentoalveolare bimascellare di Classe I. Tutti i pazienti necessitano dell'estrazione dei primi premolari superiori seguita dalla retrazione del segmento anteriore e dal massimo ancoraggio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; gruppo Friction o Frictionless. Nel gruppo di attrito, la molla elicoidale in nichel titanio verrà utilizzata per la retrazione del segmento anteriore mentre nel gruppo senza attrito, per la retrazione verranno utilizzati anelli a T. Tutti i pazienti riceveranno due miniviti, una per lato per ottenere il massimo ancoraggio durante la retrazione.

I pazienti saranno visitati mensilmente per una visita di follow-up per l'attivazione dell'apparecchio per mantenere una forza costante durante lo studio. Ad ogni visita verrà presa un'impronta per i pazienti, versata nella pietra per la fabbricazione di modelli dentali. I modelli verranno utilizzati per monitorare il tasso di retrazione dei denti anteriori.

Ad ogni paziente verrà richiesta una radiografia cefalometrica laterale prima e dopo la completa retrazione. Dopo la raccolta dei dati, due valutatori continueranno le misurazioni alla cieca e indipendentemente. Verrà effettuata un'analisi statistica dei dati ei risultati saranno confrontati per valutare l'efficacia di entrambe le tecniche per la retrazione in massa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 30 anni.
  2. Protrusione dentoalveolare bimascellare di classe I.
  3. Dentizione permanente completa.
  4. Buona igiene orale.
  5. È richiesto il massimo ancoraggio.
  6. È necessario un osso sano tra primi molari e secondi premolari.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica.
  2. Affollamento grave.
  3. Dente/denti permanenti superiori estratti o mancanti (ad eccezione dei terzi molari).
  4. Qualsiasi segno o sintomo o storia precedente di disturbi temporomandibolari (TMD).
  5. Precedente trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Meccanica dell'attrito

Le arcate superiori e inferiori saranno incollate, livellate e allineate fino a raggiungere 0,019 x 0,025 archi di st st.

Le miniviti saranno inserite nell'osso alveolare vestibolare tra secondi premolari e primi molari bilateralmente.

Le miniviti saranno collegate alle bande molari mediante filo rigido. Estrazione dei primi premolari superiori. I denti anteriori superiori saranno legati insieme. L'uncino tra i laterali superiori ei canini sarà fissato sull'arco principale.

La molla elicoidale in nichel titanio (meccanica di attrito della retrazione) verrà utilizzata per la retrazione in massa mascellare estendendo la molla dal gancio alle bande molari.

La riattivazione della molla elicoidale verrà effettuata nelle visite di follow-up per mantenere una forza costante durante lo studio.
Dispositivo: Meccanica dell'attrito
Il Nickel Titanio sarà esteso dall'uncino tra gli incisivi laterali ei canini fino alle bande dei primi molari, per consentire la retrazione frizionale in massa del segmento anteriore.
Altri nomi:
  • Molla elicoidale in nichel titanio
Comparatore attivo: Meccanica senza attrito

Le arcate superiori e inferiori saranno incollate, livellate e allineate fino a raggiungere 0,019 x 0,025 archi di st st.

Le miniviti saranno inserite nell'osso alveolare vestibolare tra secondi premolari e primi molari bilateralmente.

Le miniviti saranno collegate alle bande molari mediante filo rigido. Estrazione dei primi premolari superiori. I denti anteriori superiori saranno legati insieme. L'arco di retrazione T-loop (meccanica di retrazione senza attrito) verrà utilizzato per la retrazione mascellare in massa. Il filo sarà fissato distalmente alle bande molari.

La riattivazione degli anelli di retrazione verrà eseguita nelle visite di follow-up per mantenere una forza costante durante lo studio
Dispositivo: Meccanica senza attrito
L'arco di retrazione delle anse a T sarà posizionato distalmente ai canini superiori e fissato distalmente alle prime bande molari, per consentire la retrazione in massa senza attrito del segmento anteriore.
Altri nomi:
  • Arco T-loop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della retrazione
Lasso di tempo: Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
mesi attraverso l'esame clinico dei denti anteriori retratti
Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
Tasso di retrazione
Lasso di tempo: Media 9 mesi, registrati dall'inizio della retrazione fino alla completa retrazione dei denti anteriori
millimetri attraverso modelli dentali prelevati mensilmente per ogni paziente durante la visita di follow-up
Media 9 mesi, registrati dall'inizio della retrazione fino alla completa retrazione dei denti anteriori
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo il ritiro completo, in media 9 mesi
Il questionario sarà compilato da ogni paziente alla fine dello studio in merito alla sua esperienza e accettazione al trattamento, scala da 0 a 5.
Dopo il ritiro completo, in media 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inclinazione degli incisivi
Lasso di tempo: Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
Gradi e millimetri tramite analisi cefalometrica laterale
Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
Modifica del profilo dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
Gradi e millimetri tramite analisi cefalometrica laterale
Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
perdita di ancoraggio molare
Lasso di tempo: Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi
Gradi e millimetri tramite analisi cefalometrica laterale
Dopo la completa retrazione, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Evidence based dentistry EBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui partecipanti non verranno utilizzate al di fuori dello studio se non con il permesso scritto del partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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