Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí a dospívajících v Ghaně

15. listopadu 2017 aktualizováno: PATH

Účinnost a bezpečnost režimu s jednou dávkou a režimu s více dávkami mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí a dospívajících v Ghaně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ghanská studie předpokládá, že jak opakovaná dávka, tak jedna dávka mebendazolu dosáhnou účinné míry vyléčení měchovce u dětí a dospívajících. Tato studie má být pilotní studií pro plánovanou registrační studii fáze 3 nového léku proti měchovce, tribendimidinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí míru vyléčení (CRs) režimů s mebendazolem, které budou použity jako srovnávací režimy léků v budoucí klíčové studii tribendimidinu, a poskytne důkazy o účinnosti a bezpečnosti mebendazolu u dětí a dospívajících infikovaných měchovcem v Ghaně. Děti a mladiství nesou velké břemeno nemocnosti způsobenou infekcí měchovci, takže budování základny důkazů pro účinnou léčbu v této populaci má důležité důsledky pro veřejné zdraví v Ghaně a dalších endemických prostředích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6 až 18 let včetně, v době randomizace.
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem a/nebo právně přijatelným zástupcem (jak je definováno místními zákony); a souhlas účastníka.
  3. Schopný a ochotný být na začátku studie vyšetřen poskytovatelem zdravotní péče ve studii.
  4. Schopný a ochotný poskytnout jeden vzorek stolice na začátku (základní stav) a jeden vzorek přibližně tři týdny po léčbě (sledování).
  5. Pozitivní na vajíčka měchy ve stolici (dvě sklíčka s tlustým nátěrem Kato-Katz s více než jedním vajíčkem měchovce) na začátku.

Kritéria vyloučení

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Přítomnost hlavních systémových onemocnění podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče ve studii na základě počátečního cíleného klinického hodnocení.
  2. Těhotenství na základě pozitivního rychlotestu moči nebo kojení u dívek po menarché.
  3. Nedávné užívání anthelmintického léku (během posledních 4 týdnů) nebo užívání anthelmintik neposkytnutých studijním personálem během období studie.
  4. Známá alergie na mebendazol nebo albendazol.
  5. Účast na dalších klinických studiích v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mg pevné tablety 2x/den po dobu 3 dnů
Posuďte účinnost (Cure Rate/CR) a bezpečnost dávkovacího režimu 100 mg mebendazolu u dětí ve věku 6 až 18 let včetně, infikovaných měchovcem.
Lék: Mebendazol
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou ramen. Účastníci studie způsobilí k léčbě budou náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí počítačem generovaného stratifikovaného bloku randomizačního kódu.
Ostatní jména:
  • Vermox
Experimentální: Jedna dávka 500 mg pevné tablety
Posuďte účinnost (Cure Rate/CR) a bezpečnost dávkovacího režimu 500 mg mebendazolu u dětí ve věku 6 až 18 let včetně, infikovaných měchovcem.
Lék: Mebendazol
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou ramen. Účastníci studie způsobilí k léčbě budou náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí počítačem generovaného stratifikovaného bloku randomizačního kódu.
Ostatní jména:
  • Vermox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cure Rate (CR) proti měchovce, jak určil Kato Katz.
Časové okno: 20 dní
Stanovit bodové odhady pro účinnost dvou režimů mebendazolu: (i) 100 mg pevné tablety dvakrát denně po dobu tří dnů a (ii) jedna dávka 500 mg pevných tablet u účastníků ve věku 6 až 18 let infikovaných měchovcem. CR se vypočítá jako procento dětí a dospívajících (všichni měchovci pozitivní při zařazení), kteří jsou negativní na vajíčka 20 dní po léčbě. CR budou uvedeny v tabulce podle přijatého dávkovacího režimu mebendazolu spolu s jejich odpovídajícími 95% CI.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce vajíček (ERR), založená na geometrickém průměru, proti měchovce
Časové okno: 20 dní
V jednoduché analýze studie odhadne poměr rizika mezi CR pomocí log binomické regrese. Základní charakteristiky budou hodnoceny podle ramene, aby se určila jakákoli nerovnováha mezi dvěma randomizačními rameny. Jakýkoli faktor (např. věk, pohlaví, škola, váha, výška, výchozí intenzita infekce měchovcem), který není ve výchozím stavu vyvážen, bude v analýzách upraven. Budou provedeny analýzy citlivosti, které budou všechny účastníky s chybějícími koncovými údaji považovat za selhání léčby nebo za úspěch léčby, aby se otestovalo, zda jsou výsledky (srovnání CR) citlivé na potenciální rozdíly ve ztrátě sledování.
20 dní
CR a ERR proti Ascaris lumbricoides a Trichuris trichiura
Časové okno: 20 dní
Určete ERR ve dvou léčebných ramenech; EPG bude posouzeno sečtením počtů vajec z Kato-Katz tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla dvaceti čtyřmi. Bude vypočtena ERR (ERR = (1-(průměrný počet vajíček při sledování/průměrný počet vajíček na začátku))*100). Geometrický průměr počtu vajíček bude vypočten pro různá léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR. K výpočtu 95% CI pro ERR a rozdílu mezi ERR bude použita metoda bootstrap resampling s 5 000 replikáty. Analýzy účinnosti mebendazolu proti souběžným STH budou probíhat podobně jako analýzy prováděné u měchovce.
20 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 20 dnů sledování
Pro bezpečnostní cíl pravděpodobnost pozorování nuly, jedné nebo více a dvou nebo více požadovaných AE mezi 150 subjekty v každém léčebném rameni při skutečné četnosti událostí. Pokud je například skutečná míra AE mezi subjekty dostávajícími jednu dávku mebendazolu 1 %, pak pravděpodobnost, že uvidíme 1 nebo více subjektů s touto událostí, je 78 %.
Během 20 dnů sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Kato-Katz a PCR pro detekci infekce měchovcem
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Porovnejte citlivost Kato-Katz na kvantitativní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) mezi účastníky 20. dne sledování. Protože neexistuje žádný skutečný zlatý standard pro diagnostiku měchovců, budeme jedince považovat za „skutečně“ pozitivní, pokud budou identifikováni jako pozitivní pomocí PCR nebo Kato-Katz. To předpokládá žádné falešně pozitivní výsledky pro žádnou diagnostickou techniku. Zatímco PCR má obecně vyšší senzitivitu než mikroskopie, bylo zaznamenáno, že mikroskopie má vysokou specificitu. Studie se proto vyhne tomu, aby se jako „skuteční“ pozitivní nepovažovali za „skutečně“ pozitivní ti, kteří byli testováni negativní pomocí PCR, ale pozitivní pomocí mikroskopie, a provede studii spolehlivosti mezi metodami, aby odděleně porovnala diagnóze měchovce a jiné STH diagnózy pomocí PCR nebo spojené mikroskopie v celém vzorku (N= 300) se spojeným (Kato-Katz nebo PCR pozitivní) zlatým standardem. Specificitu nelze vypočítat, protože obě diagnostické metody jsou obsaženy ve společném zlatém standardu.
Až 14 týdnů po dni 20
Prevalence markerů genetické rezistence měchovce
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Určete prevalenci markerů genetické rezistence měchovce mezi účastníky 20. dne sledování. Podmíněná prevalence je definována jako podíl jedinců, kteří mají podtyp onemocnění, mezi těmi, u kterých byl test na onemocnění pozitivní. Všichni účastníci identifikovaní jako pozitivní na měchovce pomocí PCR v den 20 budou považováni za pozitivní na měchovce.
Až 14 týdnů po dni 20
Distribuce druhů měchovců mezi účastníky
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Určete distribuci druhů měchovců mezi účastníky na začátku studie. Všichni účastníci identifikovaní jako pozitivní na měchovce pomocí PCR na začátku budou považováni za pozitivní na měchovce. Podmíněná prevalence (prevalence) bude vypočítána následovně, sloučena a samostatně pro každou větev.
Až 14 týdnů po dni 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Konečné výsledky této studie budou publikovány ve vědeckém časopise a prezentovány na vědeckých konferencích. Jakákoli publikace, přednáška a rukopisy zjištění této studie jakýmkoli jednotlivcem zapojeným do studie se budou řídit postupem uvedeným v dohodě o klinickém hodnocení. V rámci jakékoli prezentace nebo publikace bude zachována důvěrnost jednotlivých předmětů s identifikací kódovým číslem předmětu a případně iniciálami. Shrnutí závěrů studie bude sdíleno s místní komunitou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení