Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí a dospívajících v Ghaně

15. listopadu 2017 aktualizováno: PATH

Účinnost a bezpečnost režimu s jednou dávkou a režimu s více dávkami mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí a dospívajících v Ghaně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ghanská studie předpokládá, že jak opakovaná dávka, tak jedna dávka mebendazolu dosáhnou účinné míry vyléčení měchovce u dětí a dospívajících. Tato studie má být pilotní studií pro plánovanou registrační studii fáze 3 nového léku proti měchovce, tribendimidinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí míru vyléčení (CRs) režimů s mebendazolem, které budou použity jako srovnávací režimy léků v budoucí klíčové studii tribendimidinu, a poskytne důkazy o účinnosti a bezpečnosti mebendazolu u dětí a dospívajících infikovaných měchovcem v Ghaně. Děti a mladiství nesou velké břemeno nemocnosti způsobenou infekcí měchovci, takže budování základny důkazů pro účinnou léčbu v této populaci má důležité důsledky pro veřejné zdraví v Ghaně a dalších endemických prostředích.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6 až 18 let včetně, v době randomizace.
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem a/nebo právně přijatelným zástupcem (jak je definováno místními zákony); a souhlas účastníka.
  3. Schopný a ochotný být na začátku studie vyšetřen poskytovatelem zdravotní péče ve studii.
  4. Schopný a ochotný poskytnout jeden vzorek stolice na začátku (základní stav) a jeden vzorek přibližně tři týdny po léčbě (sledování).
  5. Pozitivní na vajíčka měchy ve stolici (dvě sklíčka s tlustým nátěrem Kato-Katz s více než jedním vajíčkem měchovce) na začátku.

Kritéria vyloučení

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Přítomnost hlavních systémových onemocnění podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče ve studii na základě počátečního cíleného klinického hodnocení.
  2. Těhotenství na základě pozitivního rychlotestu moči nebo kojení u dívek po menarché.
  3. Nedávné užívání anthelmintického léku (během posledních 4 týdnů) nebo užívání anthelmintik neposkytnutých studijním personálem během období studie.
  4. Známá alergie na mebendazol nebo albendazol.
  5. Účast na dalších klinických studiích v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg pevné tablety 2x/den po dobu 3 dnů
Posuďte účinnost (Cure Rate/CR) a bezpečnost dávkovacího režimu 100 mg mebendazolu u dětí ve věku 6 až 18 let včetně, infikovaných měchovcem.
Lék: Mebendazol
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou ramen. Účastníci studie způsobilí k léčbě budou náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí počítačem generovaného stratifikovaného bloku randomizačního kódu.
Ostatní jména:
  • Vermox
Experimentální: Jedna dávka 500 mg pevné tablety
Posuďte účinnost (Cure Rate/CR) a bezpečnost dávkovacího režimu 500 mg mebendazolu u dětí ve věku 6 až 18 let včetně, infikovaných měchovcem.
Lék: Mebendazol
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k jednomu ze dvou ramen. Účastníci studie způsobilí k léčbě budou náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí počítačem generovaného stratifikovaného bloku randomizačního kódu.
Ostatní jména:
  • Vermox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cure Rate (CR) proti měchovce, jak určil Kato Katz.
Časové okno: 20 dní
Stanovit bodové odhady pro účinnost dvou režimů mebendazolu: (i) 100 mg pevné tablety dvakrát denně po dobu tří dnů a (ii) jedna dávka 500 mg pevných tablet u účastníků ve věku 6 až 18 let infikovaných měchovcem. CR se vypočítá jako procento dětí a dospívajících (všichni měchovci pozitivní při zařazení), kteří jsou negativní na vajíčka 20 dní po léčbě. CR budou uvedeny v tabulce podle přijatého dávkovacího režimu mebendazolu spolu s jejich odpovídajícími 95% CI.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce vajíček (ERR), založená na geometrickém průměru, proti měchovce
Časové okno: 20 dní
V jednoduché analýze studie odhadne poměr rizika mezi CR pomocí log binomické regrese. Základní charakteristiky budou hodnoceny podle ramene, aby se určila jakákoli nerovnováha mezi dvěma randomizačními rameny. Jakýkoli faktor (např. věk, pohlaví, škola, váha, výška, výchozí intenzita infekce měchovcem), který není ve výchozím stavu vyvážen, bude v analýzách upraven. Budou provedeny analýzy citlivosti, které budou všechny účastníky s chybějícími koncovými údaji považovat za selhání léčby nebo za úspěch léčby, aby se otestovalo, zda jsou výsledky (srovnání CR) citlivé na potenciální rozdíly ve ztrátě sledování.
20 dní
CR a ERR proti Ascaris lumbricoides a Trichuris trichiura
Časové okno: 20 dní
Určete ERR ve dvou léčebných ramenech; EPG bude posouzeno sečtením počtů vajec z Kato-Katz tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla dvaceti čtyřmi. Bude vypočtena ERR (ERR = (1-(průměrný počet vajíček při sledování/průměrný počet vajíček na začátku))*100). Geometrický průměr počtu vajíček bude vypočten pro různá léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR. K výpočtu 95% CI pro ERR a rozdílu mezi ERR bude použita metoda bootstrap resampling s 5 000 replikáty. Analýzy účinnosti mebendazolu proti souběžným STH budou probíhat podobně jako analýzy prováděné u měchovce.
20 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 20 dnů sledování
Pro bezpečnostní cíl pravděpodobnost pozorování nuly, jedné nebo více a dvou nebo více požadovaných AE mezi 150 subjekty v každém léčebném rameni při skutečné četnosti událostí. Pokud je například skutečná míra AE mezi subjekty dostávajícími jednu dávku mebendazolu 1 %, pak pravděpodobnost, že uvidíme 1 nebo více subjektů s touto událostí, je 78 %.
Během 20 dnů sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Kato-Katz a PCR pro detekci infekce měchovcem
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Porovnejte citlivost Kato-Katz na kvantitativní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) mezi účastníky 20. dne sledování. Protože neexistuje žádný skutečný zlatý standard pro diagnostiku měchovců, budeme jedince považovat za „skutečně“ pozitivní, pokud budou identifikováni jako pozitivní pomocí PCR nebo Kato-Katz. To předpokládá žádné falešně pozitivní výsledky pro žádnou diagnostickou techniku. Zatímco PCR má obecně vyšší senzitivitu než mikroskopie, bylo zaznamenáno, že mikroskopie má vysokou specificitu. Studie se proto vyhne tomu, aby se jako „skuteční“ pozitivní nepovažovali za „skutečně“ pozitivní ti, kteří byli testováni negativní pomocí PCR, ale pozitivní pomocí mikroskopie, a provede studii spolehlivosti mezi metodami, aby odděleně porovnala diagnóze měchovce a jiné STH diagnózy pomocí PCR nebo spojené mikroskopie v celém vzorku (N= 300) se spojeným (Kato-Katz nebo PCR pozitivní) zlatým standardem. Specificitu nelze vypočítat, protože obě diagnostické metody jsou obsaženy ve společném zlatém standardu.
Až 14 týdnů po dni 20
Prevalence markerů genetické rezistence měchovce
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Určete prevalenci markerů genetické rezistence měchovce mezi účastníky 20. dne sledování. Podmíněná prevalence je definována jako podíl jedinců, kteří mají podtyp onemocnění, mezi těmi, u kterých byl test na onemocnění pozitivní. Všichni účastníci identifikovaní jako pozitivní na měchovce pomocí PCR v den 20 budou považováni za pozitivní na měchovce.
Až 14 týdnů po dni 20
Distribuce druhů měchovců mezi účastníky
Časové okno: Až 14 týdnů po dni 20
Určete distribuci druhů měchovců mezi účastníky na začátku studie. Všichni účastníci identifikovaní jako pozitivní na měchovce pomocí PCR na začátku budou považováni za pozitivní na měchovce. Podmíněná prevalence (prevalence) bude vypočítána následovně, sloučena a samostatně pro každou větev.
Až 14 týdnů po dni 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Konečné výsledky této studie budou publikovány ve vědeckém časopise a prezentovány na vědeckých konferencích. Jakákoli publikace, přednáška a rukopisy zjištění této studie jakýmkoli jednotlivcem zapojeným do studie se budou řídit postupem uvedeným v dohodě o klinickém hodnocení. V rámci jakékoli prezentace nebo publikace bude zachována důvěrnost jednotlivých předmětů s identifikací kódovým číslem předmětu a případně iniciálami. Shrnutí závěrů studie bude sdíleno s místní komunitou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit