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Studio sul mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi nei bambini e negli adolescenti in Ghana

15 novembre 2017 aggiornato da: PATH

Efficacia e sicurezza di un regime monodose e di un regime multidose di mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi in bambini e adolescenti in Ghana: uno studio controllato randomizzato

Lo studio del Ghana ipotizzerà che sia la dose multipla che la dose singola di mebendazolo raggiungeranno tassi di guarigione efficaci contro l'anchilostoma tra bambini e adolescenti. Questo studio intende essere uno studio pilota per una sperimentazione di registrazione di fase 3 pianificata di un nuovo farmaco per anchilostomi, tribendimidine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà i tassi di guarigione (CR) dei regimi mebendazolo da utilizzare come regimi farmacologici di confronto nel futuro studio cardine della tribendimidina e fornirà prove dell'efficacia e della sicurezza del mebendazolo tra i bambini e gli adolescenti infetti da anchilostoma in Ghana. I bambini e gli adolescenti sopportano un grande carico di morbilità dovuto all'infezione da anchilostomi, quindi costruire la base di prove per trattamenti efficaci in questa popolazione ha importanti implicazioni per la salute pubblica in Ghana e in altri contesti endemici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, al momento della randomizzazione.
  2. Consenso informato scritto firmato da almeno un genitore e/o da un rappresentante legalmente riconosciuto (come definito dalla legge locale); e il consenso del partecipante.
  3. In grado e disposto a essere esaminato da un operatore sanitario dello studio all'inizio dello studio.
  4. In grado e disponibile a fornire un campione di feci all'inizio (basale) e un campione circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up).
  5. Positivo per uova di anchilostoma nelle feci (due vetrini di striscio spesso Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma) al basale.

Criteri di esclusione

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere ammessi a questo studio:

  1. Presenza di gravi malattie sistemiche valutate da un operatore sanitario dello studio, previa valutazione clinica mirata iniziale.
  2. Gravidanza, sulla base di un test rapido delle urine positivo, o allattamento al seno nelle ragazze dopo il menarca.
  3. Uso recente di un farmaco antielmintico (nelle ultime 4 settimane) o uso di antielmintici non forniti dal personale dello studio durante il periodo di studio.
  4. Allergia nota al mebendazolo o all'albendazolo.
  5. Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse solide da 100 mg 2 volte al giorno per 3 giorni
Valutare l'efficacia (tasso di guarigione/CR) e la sicurezza del regime posologico di 100 mg di mebendazolo nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, infettati da anchilostomi.
Droga: Mebendazolo
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 a uno dei due bracci. I partecipanti allo studio idonei per il trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento utilizzando un codice di randomizzazione a blocchi stratificato generato dal computer.
Altri nomi:
  • Vermox
Sperimentale: Compresse solide monodose da 500 mg
Valutare l'efficacia (Cure Rate/CR) e la sicurezza del regime posologico di 500 mg di mebendazolo nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, infetti da anchilostomi.
Droga: Mebendazolo
I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 a uno dei due bracci. I partecipanti allo studio idonei per il trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento utilizzando un codice di randomizzazione a blocchi stratificato generato dal computer.
Altri nomi:
  • Vermox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure Rate (CR) contro l'anchilostoma, come determinato da Kato Katz.
Lasso di tempo: 20 giorni
Per determinare le stime puntuali per l'efficacia di due regimi di mebendazolo: (i) compresse solide da 100 mg due volte al giorno per tre giorni e (ii) singola dose di compresse solide da 500 mg nei partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni infetti da anchilostoma. La CR sarà calcolata come percentuale di bambini e adolescenti (tutti positivi all'uovo dell'anchilostoma all'arruolamento) che sono negativi all'uovo 20 giorni dopo il trattamento. I CR saranno tabulati in base al regime di dosaggio del mebendazolo ricevuto, insieme ai corrispondenti IC al 95%.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle uova (ERR), basato sulla media geometrica, contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: 20 giorni
In una semplice analisi, lo studio stimerà un rapporto di rischio tra CR utilizzando la regressione binomiale logaritmica. Le caratteristiche di base saranno valutate per braccio per determinare qualsiasi squilibrio tra i due bracci di randomizzazione. Qualsiasi fattore (ad es. età, sesso, scuola, peso, altezza, intensità dell'infezione da anchilostomi al basale) fuori equilibrio al basale verrà aggiustato nelle analisi. Saranno condotte analisi di sensibilità che considereranno tutti i partecipanti con dati endpoint mancanti come fallimento del trattamento o tutti come successo del trattamento per verificare se i risultati (del confronto CR) sono sensibili a potenziali differenze nella perdita al follow-up.
20 giorni
CR e ERR contro Ascaris lumbricoides e Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'ERR nei due bracci di trattamento; L'EPG verrà valutato sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per ventiquattro. L'ERR sarà calcolato (ERR = (1-(conteggio medio di uova al follow-up/conteggio medio di uova al basale))*100). La media geometrica delle conte delle uova sarà calcolata per i diversi bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR. Il metodo di ricampionamento bootstrap con 5.000 replicati verrà utilizzato per calcolare gli IC al 95% per gli ERR e la differenza tra gli ERR. Le analisi dell'efficacia del mebendazolo contro gli STH concomitanti procederanno in modo simile a quelle condotte per l'anchilostoma.
20 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 20 giorni di follow-up
Per l'obiettivo di sicurezza, la probabilità di osservare zero, uno o più e due o più eventi avversi sollecitati tra i 150 soggetti in ciascun braccio di trattamento dato un vero tasso di eventi. Ad esempio, se il vero tasso di un evento avverso tra i soggetti che ricevono una singola dose di mebendazolo è dell'1%, allora la probabilità che vedremo 1 o più soggetti con questo evento è del 78%.
Attraverso 20 giorni di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Kato-Katz e PCR per il rilevamento dell'infezione da anchilostomi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
Confronta la sensibilità di Kato-Katz ai test quantitativi di reazione a catena della polimerasi (PCR) tra i partecipanti al giorno 20 del follow-up. Poiché non esiste un vero gold standard per la diagnosi di anchilostomi, considereremo gli individui come "veri" positivi se vengono identificati come positivi mediante PCR o Kato-Katz. Ciò non presuppone falsi positivi per nessuna delle due tecniche diagnostiche. Sebbene la PCR abbia una sensibilità maggiore rispetto alla microscopia in generale, è stato notato che la microscopia ha un'elevata specificità. Lo studio eviterà quindi di scontare come "veri" positivi coloro che risultano negativi alla PCR ma positivi al microscopio e condurranno uno studio di affidabilità inter-metodo per confrontare separatamente anchilostomi e altre diagnosi di STH mediante PCR o la microscopia aggregata nel campione completo (N= 300) con il gold standard in pool (Kato-Katz o PCR positivo). La specificità non può essere calcolata, poiché entrambi i metodi diagnostici sono contenuti nel gold standard comune.
Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
Prevalenza dei marcatori di resistenza genetica dell'anchilostoma
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
Determinare la prevalenza dei marcatori di resistenza genetica dell'anchilostoma tra i partecipanti al giorno 20 del follow-up. La prevalenza condizionale è definita come la proporzione di individui che hanno un sottotipo di malattia tra quelli che risultano positivi alla malattia. Tutti i partecipanti identificati come positivi all'anchilostoma mediante PCR al giorno 20 saranno considerati positivi all'anchilostoma.
Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
Distribuzione delle specie di anchilostomi tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
Determinare la distribuzione delle specie di anchilostomi tra i partecipanti al basale. Tutti i partecipanti identificati come positivi all'anchilostoma mediante PCR al basale saranno considerati positivi all'anchilostoma. Le prevalenze condizionali saranno calcolate come segue, raggruppate e separatamente per ciascun braccio.
Fino a 14 settimane dopo il giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati finali di questo studio saranno pubblicati su una rivista scientifica e presentati a conferenze scientifiche. Qualsiasi pubblicazione, conferenza e manoscritto dei risultati di questo studio da parte di qualsiasi persona coinvolta nello studio sarà disciplinata dalla procedura delineata nell'Accordo sulla sperimentazione clinica. All'interno di qualsiasi presentazione o pubblicazione, sarà mantenuta la riservatezza dei singoli soggetti, con identificazione mediante numero di codice del soggetto e sigla, se applicabile. Una sintesi delle conclusioni dello studio sarà condivisa con la comunità locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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