Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost axiální dekompresní chirurgie nervového kořene v léčbě syndromu upoutané šňůry

26. září 2018 aktualizováno: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Účinnost a bezpečnost axiální dekompresní chirurgie nervového kořene v léčbě syndromu přivázaného provazce: Konzervativní léčba – kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie

Východiska: Syndrom připoutaného provazce (TCS) je progresivní klinický stav zahrnující řadu neurologických dysfunkcí a deformit přisuzovaných abnormálně zvýšenému napětí na míše, kterému chybí účinná léčba ke zmírnění příznaků a zabránění progresi. Dr. Shi nedávno navrhl novou techniku, jako je axiální dekompresní operace nervových kořenů, která se také nazývá operace pouzdra, k léčbě pacientů s TCS. Účinnost a bezpečnost by však měla být dále studována.

Cíl: Cílem této studie je porovnat efektivitu a bezpečnost klinických výsledků mezi operací pouzdra a konzervativní léčbou u pacientů s TCS. Hypotézou studie je, že výsledky se po operaci kapsle zlepší.

Metody: Tato studie je randomizovaná klinická studie s dvoufaktorovým (2x7) výzkumným designem. Pacienti s TCS budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace kapsle a konzervativní léčba. Sedm výsledných měření bude shromážděno před operací pro výchozí stav a poté po 1, 12, 24, 48 a 96 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q-SF) , Rintala Score, nově vyvinutá čínská verze dotazníku, Oswestry index disability (ODI), SF-12, foot function index (FFI) a Pirani score. Urodynamické vyšetření, ultrasonografie močového měchýře, elektromyogram, svalová síla a citlivost dolních končetin budou získány před a po léčbě, aby se určila pacientova funkce dolních končetin. Zkoušející provádějící měření výsledku bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, a proto se nebude účastnit léčby. Po randomizaci bude konzervativní skupina sledována v ambulanci. Skupina chirurgie tobolky podstoupí axiální dekompresi nervového kořene (operaci tobolky).

Analýza dat: Dvě 2x7 MANOVA s opakovanými měřeními budou použity ke zkoumání rozdílů v sedmi měřeních mezi skupinami a v pěti různých časových rámcích s hladinou α nastavenou na 0,05. K porovnání rozdílů v datech urodynamiky a svalové síly v čase a mezi skupinami budou použity neparametrické testy (Mann-Whitney U testy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Syndrom připoutané šňůry (TCS) je progresivní klinický stav zahrnující řadu neurologických dysfunkcí a deformit, které lze připsat abnormálně zvýšenému napětí na míše. Standardní chirurgickou léčbou je uvolnění míchy a korekce související deformity. I když jsou uváděné výsledky povzbudivé, stále představují výzvy pro léčbu pacientů s TCS. Symptomatické re-tethering se zdá být nevyhnutelným výsledkem, ke kterému dochází u 20%-50% pacientů po untheringu. Nedávno bylo zjištěno, že disekce filum není vhodná pro zlepšení močových příznaků ve srovnání s konzervativní léčbou u teenagerů, jak uvádí studie RCT. Kontroverzí také zůstalo, kdy operaci provést a jak zhodnotit přínosy operace nebo konzervativní léčby. Dr. Shi nedávno navrhl novou techniku, jako je axiální dekompresní operace nervových kořenů, která se také nazývá operace pouzdra, k léčbě pacientů s TCS. Účinnost a bezpečnost by však měla být dále studována.

Cíl: Cílem této studie je porovnat efektivitu a bezpečnost klinických výsledků mezi operací pouzdra a konzervativní léčbou u pacientů s TCS. Hypotézou studie je, že výsledky se po operaci kapsle zlepší.

Metody: Tato studie je randomizovaná klinická studie s dvoufaktorovým (2x7) výzkumným designem. Pacienti s TCS budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace kapsle a konzervativní léčba. Sedm výsledných měření bude shromážděno před operací pro výchozí stav a poté po 1, 12, 24, 48 a 96 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: (1) Mezinárodní konzultace modulárního dotazníku o inkontinenci Short Version (ICI-Q -SF) pro hodnocení močových funkcí, (2) Rintala skóre pro funkci střev, (3) nově vyvinutá čínská verze dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů a rodičů v důsledku dysfunkce močového měchýře. (4) Oswestry index disability index (ODI) k posouzení funkce zad a dolních končetin, (5)SF-12 pro celkovou kvalitu života, (6) Piraniho skóre k posouzení deformity PEC a (7) index funkce nohy k posouzení dopady na kvalitu života způsobené PEC. Urodynamika, ultrasonografie močového měchýře, svalová síla a citlivost dolních končetin budou získány před a po léčbě, aby se zjistila funkce dolních končetin pacienta. Zkoušející provádějící měření výsledku bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, a proto se nebude účastnit léčby. Po randomizaci bude konzervativní skupina sledována v ambulanci. Skupina chirurgie pouzdra podstoupí axiální dekompresi nervového kořene.

Analýza dat: Dvě 2x7 MANOVA s opakovanými měřeními budou použity ke zkoumání rozdílů ve čtyřech měřeních mezi skupinami a v pěti různých časových rámcích s hladinou α nastavenou na 0,05. K porovnání rozdílů v datech urodynamiky a svalové síly v čase a mezi skupinami budou použity neparametrické testy (Mann-Whitney U testy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 14-20 let, bez omezení pohlaví, jsou ochotni podepsat informovaný souhlas;
  2. pacienti s diagnózou syndromu připoutané šňůry (TCS);
  3. pacienti po narození akceptovali chirurgický zákrok nebo resekci intralipomů nebo myelomeningokély;
  4. pacienti s nedávným výskytem dysfunkce močového měchýře nebo střev s progresivním zhoršováním mohou být doprovázeni motorickými deficity dolních končetin;
  5. urodynamické vyšetření naznačuje neurogenní poranění;
  6. současnou konvenční léčbou je obtížné dosáhnout uspokojivých klinických výsledků.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukce močového měchýře nebo močovodu;
  2. jiné typy neurogenní dysfunkce močového měchýře (poranění míchy, dětská mozková obrna, jiná poranění mozku);
  3. anorektální malformace;
  4. špatný zdravotní stav, neschopnost tolerovat operaci;
  5. pacienti (nebo jejich opatrovníci) nemohou dát úplný informovaný souhlas pro kognitivní dysfunkci;
  6. pacientů, kteří se v posledním 1 měsíci zúčastnili jiných klinických studií.
  7. pacienti s aktivní hepatitidou B (včetně HBeAg) nebo sérologickými markery (HBsAg nebo / a HBeAg nebo / a HBcAb), hepatitidou C, tuberkulózou, cytomegalovirovou infekcí, těžkou plísňovou infekcí nebo infekcí HIV;
  8. pacientů s aktivními peptickými vředy během 3 měsíců před randomizací.
  9. pacientů se zhoubnými novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konzervativní léčba
Konzervativní fyzioterapie, intermitentní katetrizace nebo medikamentózní léčba dysfunkce močového měchýře nebo střev
Behaviorální: Konzervativní léčba
Konzervativní léčebné skupině bude poskytnuto dietní a ošetřovatelské vedení, poté medikamentózní léčba nebo fyzioterapie dle stavu pacientů. Pacienti s dysfunkcí močového měchýře budou vedeni k provádění rutinní intermitentní katetrizace s pomocí rodičů.
Experimentální: Kapslová operace
Axiální dekompresní chirurgie nervového kořene (kapslová chirurgie)
Postup: Kapslová operace

Ve více segmentech páteře bude resekován kloubní fasetový kloub a meziobratlová ploténka, aby se dosáhlo efektu dekomprese.

Specifické chirurgické segmenty, rozsah osteotomie, stupeň dekomprese každého pacienta je třeba navrhnout individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících funkci močového měchýře
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q-SF) se používá k posouzení močové funkce a dopadů na kvalitu života pacienta v důsledku problémů s močením.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících funkci střev
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Rintala Score se používá k hodnocení funkce střev a jejích účinků na kvalitu života pacientů.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Změny kvality života uváděné pacienty v důsledku dysfunkce močového měchýře
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
K hodnocení kvality života pacientů a rodičů v důsledku dysfunkce močového měchýře se používá nově vyvinutá čínská verze dotazníku.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Funkce močového měchýře
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 48 a 96 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Urodynamické testování se provádí ke stanovení funkce močového měchýře, včetně tlaku močového měchýře, kapacity močového měchýře, zbytkového objemu a poddajnosti močového měchýře.
V 1 týdnu před a 1, 12, 48 a 96 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Svalová síla
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Svalová síla je testována manuálním hodnocením, které je klasifikováno do 6 úrovní.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Zlepšení deformity PEC
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Piraniho dotazník se používá k posouzení závažnosti deformity PEC vyšetřujícím.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících deformitu nohy
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Index funkce nohy se používá k posouzení dopadů deformace nohy na kvalitu života pacientů
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících funkci zad a dolních končetin
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Oswestry disability index (ODI) se používá k posouzení funkce zad a dolních končetin.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
Změny kvality života uváděné pacienty
Časové okno: 1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.
SF-12 se používá k posouzení dopadů na kvalitu života v důsledku syndromu připoutané šňůry.
1 týden před a 1, 12, 24, 48 a 96 týdnů pooperačních následných návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiangang Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZ1702TCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom upoutané šňůry

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení