Effekt og sikkerhet ved aksial dekompresjonskirurgi for nerverot ved behandling av bundet ledningssyndrom

Bakgrunn: Tethered cord syndrome (TCS) er en progressiv klinisk tilstand som inkluderer en rekke nevrologiske dysfunksjoner og deformiteter som kan tilskrives unormalt økt spenning i ryggmargen. Standard kirurgisk behandling er å løsne ryggmargen og korrigere den relaterte deformiteten. Selv om rapporterte resultater er oppmuntrende, fortsetter det å utgjøre utfordringer for behandling av TCS-pasienter. Symptomatisk re-tethering ser ut til å være et uunngåelig resultat, som oppstår hos 20%-50% pasienter etter oppløsning. Nylig ble filumdisseksjon ikke funnet godt for å forbedre urinsymptomer sammenlignet med konservativ behandling hos tenåringer som rapportert i en RCT-studie. Det forble også kontrovers når man skulle utføre operasjonen og hvordan man skal evaluere fordelene med kirurgi eller konservativ behandling. Dr. Shi foreslo nylig en ny teknikk som nerverot aksial dekompresjonskirurgi, som også kalles kapselkirurgi, for å behandle pasienter med TCS. Likevel bør effektiviteten og sikkerheten studeres videre.

Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kliniske utfall mellom kapselkirurgi og konservativ behandling hos pasienter med TCS. En studiehypotese er at resultatene vil bli bedre etter kapseloperasjon.

Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie med et to-faktor (2x7) forskningsdesign. TCS-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene: kapselkirurgi og konservativ behandling. Syv utfallsmål vil bli samlet inn preoperativt for baseline, og deretter ved 1, 12, 24, 48 og 96 uker postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert: (1) International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Short Version (ICI-Q) -SF) for å vurdere urinfunksjonene, (2) Rintala Score for tarmfunksjon, (3) en nyutviklet kinesisk versjon av spørreskjema for å vurdere livskvaliteten hos pasienter og foreldre på grunn av blæredysfunksjon. (4) Oswestry disability index (ODI) for å vurdere funksjonen til rygg og underekstremiteter, (5)SF-12 for hele livskvaliteten, (6) Pirani-score for å vurdere klumpfotsdeformitet, og (7) fotfunksjonsindeks for å vurdere påvirkningene på livskvaliteten på grunn av klumpfot. Urodynamikk, blære-ultralyd, muskelstyrke og følelse av underekstremiteter vil bli innhentet før og etter behandling, for å bestemme pasientens funksjon av underekstremiteter. Utforskeren som utfører utfallsmålene vil bli blindet for gruppeoppdrag, og vil derfor ikke delta i behandlingen. Etter randomisering vil den konservative gruppen følges opp i poliklinikken. Kapselkirurgigruppen vil motta nerveroten aksial dekompresjonsoperasjon.

Dataanalyse: To 2x7 MANOVAer med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke forskjellene i de fire målene mellom grupper og ved de fem forskjellige tidsrammene med α-nivået satt til 0,05. Ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U-tester) vil bli brukt for å sammenligne forskjellene i urodynamikk og muskelstyrkedata over tid og mellom grupper.