Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek izotonického versus izometrického cvičení versus chůze na bolest u jedinců s plantární fasciopatií

4. října 2017 aktualizováno: Henrik Riel, Aalborg University

Akutní účinek izotonického versus izometrického cvičení versus chůze na bolest u jedinců s plantární fasciopatií: Randomizovaná, účastníky zaslepená, zkřížená studie

Tato studie zkoumá akutní účinek izotonického versus izometrického cvičení versus chůze na bolest u jedinců s plantární bolestí paty a ultrazvukem diagnostikovanou plantární fasciopatií. Hypotézou je, že izometrické cvičení vyvolá větší úlevu od bolesti hodnocené účastníky než izotonické cvičení a chůze během přitěžující aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou muset absolvovat tři sezení (izometrické, izotonické nebo chůze) během maximálně dvou týdnů. Pořadí, ve kterém účastník dokončí sezení, bude náhodně vybráno. Mezi sezeními bude minimálně 48 hodin. Aby se zohlednily potenciální rozdíly v denní době, pokud jde o bolest, budou všechna sezení provedena v rozmezí ±1 hodiny (např. pokud se první sezení provede v 10:00, zbývající dvě sezení se provedou mezi 9 a 11:00). Po diagnóze randomizace pořadí, ve kterém budou sezení prováděna, a vyšetření bolesti při zhoršující činnosti (přitěžující činností bude statický postoj, poloviční dřep nebo zvednutí paty). Následně budou účastníci fyzioterapeutem instruováni v provádění buď izotonického nebo izometrického zvednutí paty nebo chůze (určeno podle randomizace).

Všechny statistické analýzy budou prováděny podle předem stanoveného plánu analýz pomocí STATA ver. 14. Předpoklad zanedbatelných přenosových efektů je zkoumán předběžným testem. Primární analýza otestuje přítomnost rozdílu v EIH mezi izotonickým a izometrickým cvičením a chůzí a provede se ANOVA 3 X 2 opakovaných měření. Nezávislými faktory budou typ cvičení (izometrické vs. izotonické vs. chůze) a čas (před vs. po). Pokud je nalezena interakce, budou provedeny post-hoc párové t-testy. Standardizovaný průměrný rozdíl (velikost účinku) a jeho intervaly spolehlivosti budou vypočteny a prezentovány na lesním pozemku. Apriori bylo stanoveno, že nebudou učiněny žádné závěry ve prospěch cvičení ani chůze, pokud se bolest sníží méně než klinicky významný rozdíl 19 mm VAS. Kromě toho bude vypočítán podíl klinicky relevantních snížení bolesti (tj. snížení bolesti o alespoň 19 mm VAS). EIH bolestí pociťovanou během přitěžující aktivity před cvičením a chůzí bude také prezentována v grafu.

Sekundární analýzy pomocí ANOVA s opakovaným měřením 3 x 2 otestují, zda existuje rozdíl v tloušťce plantární fascie a rozdíl v PPT mezi před a po cvičení nebo chůzi a rozdíl v bolesti pociťované během cvičení nebo chůze . Pokud jsou nalezeny interakce, budou provedeny post-hoc párové t-testy. Bude proveden párový t-test za účelem prozkoumání potenciálních rozdílů v tloušťce plantární fascie od doby před provedením počátečního PPT a po provedení aktivity zhoršující bolest. Velikosti účinku budou vypočteny pro rozdíl v prahu tlakové bolesti a tloušťce plantární fascie. Souvislost mezi tloušťkou plantární fascie a rozdílem v bolesti před a po cvičení bude zkoumána pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg East, Dánsko, 9220
        • Research unit for general practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bolesti dolní části paty po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
  • Bolest při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie
  • Tloušťka plantární fascie 4,0 mm nebo větší
  • Bolest při alespoň jedné ze tří činností zhoršujících bolest (statický postoj, poloviční dřep a zvednutí paty)
  • Průměrná bolest paty ≥ 20 mm na 100 mm VAS [0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší představitelná bolest] během minulého týdne

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Zánětlivá systémová onemocnění v anamnéze
  • Bolest nebo ztuhlost v 1. metatarzofalangeálním kloubu v rozsahu, kdy cvičení nelze provést
  • Před operací paty
  • Těhotenství
  • Léky proti bolesti
  • Injekce kortikosteroidů pro plantární fasciopatii během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izometrické cvičení
Jiný: Izometrické cvičení
Izometrický cvik se provádí ve stoji s přednožím na schodu. Účastník je instruován, aby stál v klidu s hlezenním kloubem v neutrálu a držel tuto pozici. Je povoleno podpírat se pro udržení rovnováhy položením rukou na zeď nebo zábradlí. Účastník provede 5 sad 45sekundových izometrických držení. Použitá zátěž je nejtěžší možná zátěž, kterou je účastník schopen vydržet po dobu 1 minuty. Stejně jako u izotonického cvičení, pokud je tělesná hmotnost účastníka nedostatečná, je účastník vybaven batohem s knihami a/nebo závažím.
Aktivní komparátor: Izotonické cvičení
Jiný: Izotonické cvičení

Izotonické cvičení se provádí ve stoji s přednožím na schodu. Prsty jsou maximálně ohnuty dorsi tím, že se pod ně umístí ručník. Účastník je instruován, aby provedl zvednutí paty do maximální plantární flexe v hlezenním kloubu a poté snížil patu do maximální dorzální flexe. Je povoleno podpírat se pro udržení rovnováhy položením rukou na zeď nebo zábradlí. Účastník provádí 4 série po 8 opakováních se zátěží 8RM. Doba kontrakce je 3 s soustředná, 2 s izometrická a 3 s excentrická a bude řízena metronomem.

Pokud je tělesná hmotnost účastníka neadekvátní k dosažení dostatečné zátěže během cvičení, je účastník vybaven batohem s knihami a/nebo závažím.
Aktivní komparátor: Chůze
Jiný: Chůze
Chůze bude prováděna naboso a účastník bude instruován, aby šel tempem podobným tempu, které by používal při chůzi doma. Délka chůze bude čtyři minuty, aby odpovídala době trvání během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi
To se měří během přitěžujícího úkolu na 100 mm VAS, kde 0 mm je žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest, jakou si lze představit, a je také označována jako hypoalgezie vyvolaná cvičením (EIH).
Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi
Měřeno na nejcitlivějším místě pod patou algometrem v kPa
Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi
Změna tloušťky plantární fascie
Časové okno: Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi
Měřeno ultrasonograficky v mm
Bezprostředně před a po každém cvičení/chůzi
Bolest
Časové okno: Při každém cvičení/chůzi
Měřeno na 100 mm VAS, kde 0 mm není žádná bolest a 100 mm je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Při každém cvičení/chůzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Riel, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20170021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení