Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrační trénink fibromyalgie pro dospívající s juvenilní fibromyalgií (FIT Teens)

28. ledna 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná klinická studie FIT mladistvých pro juvenilní fibromyalgii na více místech

Tato studie hodnotí, zda je program Fibromyalgia Integrative Training Program pro dospívající (FIT Teens), kombinovaný kognitivně behaviorální terapie a tréninkový program pro neuromuskulární cvičení účinnější při snižování invalidity u dospívajících s juvenilní fibromyalgií ve srovnání se samotnou kognitivně behaviorální terapií (CBT) nebo stupňovaným aerobním cvičením. program (GAE). Třetina účastníků absolvuje školení FIT Teens; jedna třetina absolvuje školení CBT; a třetina účastníků absolvuje školení GAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní fibromyalgie (JFM) je chronický, vysilující bolestivý stav, který u většiny pacientů typicky přetrvává do dospělosti. Zatímco léky nabízejí omezenou a krátkodobou úlevu od symptomů pro JFM, naše výzkumná skupina prokázala, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je bezpečná, účinná a trvalá při snižování funkčního postižení a depresivních symptomů u dospívajících s tímto stavem. 60 % pacientů, kteří dostávali KBT, však nevykázalo klinicky významné zlepšení funkčního postižení a úrovně bolesti zůstaly ve středním rozmezí, přestože byly celkově sníženy. Náš multidisciplinární tým odborníků na behaviorální medicínu, revmatologii a vědu o cvičení vyvinul a otestoval proveditelnost nového programu integračního tréninku fibromyalgie pro dospívající (FIT Teens), který obohacuje zavedenou intervenci KBT o nový tréninkový program pro neuromuskulární cvičení odvozený z důkazů- výzkum prevence dětských úrazů. Pilotní testování prokázalo vynikající zapojení pacientů, žádné nepříznivé účinky a velmi slibné rané výsledky naznačující, že tato léčba má ještě silnější účinky na postižení a výsledky bolesti než samotná CBT. Tato studie hodnotí, zda je intervence FIT Teens účinnější než samotná KBT nebo samotné stupňované aerobní cvičení a zda jsou účinky léčby udržitelné po dobu 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital-University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Boston Chilldren's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza juvenilní fibromyalgie dětským revmatologem nebo lékařem pro léčbu bolesti a potvrzená kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 upravenými pro pediatrické použití
  • Skóre funkčního postižení ≥ 13, což znamená alespoň středně těžké postižení
  • Průměrná intenzita bolesti za poslední týden ≥ 4 na vizuální analogové škále 0 -10 cm
  • Stabilní léky před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní revmatická onemocnění (např. juvenilní artritida, systémový lupus erytematózní)
  • Neléčené závažné psychiatrické diagnózy (např. bipolární porucha, psychózy, příznaky velké deprese) nebo dokumentované opoždění vývoje
  • Jakýkoli zdravotní stav, který jejich lékař určí jako kontraindikaci fyzického cvičení
  • Užívání opioidních léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrační školení fibromyalgie pro dospívající
Fibromyalgia Integrative Training for Teens (FIT Teens) je kombinovaný trénink dovedností zvládání a fyzického cvičení. Trénink dovedností zvládání bolesti, nazývaný také kognitivně behaviorální terapie (CBT), učí řadu behaviorálních dovedností (např. dýchání, relaxace, stimulace aktivity, rozptýlení a uklidňující prohlášení). Účastníci také absolvují specializovaný typ neuromuskulárního cvičení, které se zaměřuje na základní sílu, chůzi a rovnováhu.
Behaviorální: Integrační školení fibromyalgie pro dospívající
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • FIT dospívající
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je trénink psychologických dovedností zvládání pomocí vzdělávání o teorii kontroly bolesti, behaviorálních strategiích, jako je svalová relaxace a stimulace aktivity, a kognitivních strategiích včetně rozptýlení, řešení problémů a používání uklidňujících sebevyjádření.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • CBT
  • zvládání dovedností
Aktivní komparátor: Stupňované aerobní cvičení
Graded aerobní cvičení (GAE) využívá přístup kruhového tréninku s krátkými intervaly cvičení prokládanými krátkými přestávkami na odpočinek.
Behaviorální: Stupňované aerobní cvičení
Tato intervence se bude skládat z 16 osobních skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Lekce trvají 90 minut a povedou je společně psycholog/terapeut a trenér cvičení pomocí manuálně upravených protokolů.
Ostatní jména:
  • GAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář funkčního postižení
Časové okno: Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Inventář funkčního postižení (FDI) je ověřené opatření pro vlastní hlášení o 15-položku, vyvinuté pro posouzení vnímaných potíží s výkonem každodenních činností v domácnosti, školy, rekreační a sociální oblasti v důsledku bolesti. Celkové skóre součtu se počítají a rozsahují od 0 - 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční postižení. Klinické referenční body jsou: ne/minimální postižení (0 až 12), mírné postižení (13 až 20), střední postižení (21 až 29) a závažné postižení (≥ 30). Pro tento primární výsledek byla data z tohoto dotazníku použita k porovnání základní odpovědi na 3 měsíce sledování, aby se prozkoumalo, zda dojde ke snížení postižení.

Hlavním výsledkem pro toto srovnání je rozdíl ve skóre základního a primárního koncového bodu (3 měsíce) FDI pro každý ze tří intervencí (fit dospívající, CBT a GAE).
Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest intenstiy
Časové okno: Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je ověřená míra intenzity bolesti u dětí a adolescentů. Účastníkům byla ukázána linie s psanými kotvami „bez bolesti“ a „bolesti tak špatné, jak si dokážu představit“ na obou koncích.

Linka představuje měřítko 0-10, kde vyšší skóre reprezentuje vyšší intenzitu bolesti se skóre 4-6, což naznačuje alespoň mírné úrovně bolesti a skóre 7-10 naznačující závažnou úroveň bolesti.

Toto opatření bylo dokončeno denně po dobu jednoho týdne a v průměru byla průměrná skóre. Pro tento sekundární výsledek byla data z tohoto opatření použita k porovnání základní odpovědi na 3 měsíce sledování, aby se prozkoumalo, zda došlo ke snížení intenzity bolesti.
Výchozí do 3 měsíců sledování (primární koncový bod) a 6, 9 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-FIT Teens
  • R01AR070474 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrační školení fibromyalgie pro dospívající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit