Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti biorevitalizačního produktu obsahujícího kyselinu hyaluronovou s vysokou a nízkou molekulovou hmotností

1. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Primárním cílem studie bylo klinicky a neinvazivními instrumentálními hodnoceními zhodnotit toleranci a účinnost biorevitalizačního přípravku obsahujícího kyselinu hyaluronovou s vysokou (H-HA) a nízkou (L-HA) molekulovou hmotností; mikroinjekce studovaného produktu byla provedena specializovaným dermatologem oboustranně na obličeji (zygomatický výběžek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, úhel dolní čelisti) zdravých dobrovolnic ve věku 30-60 let.

Cílem této studie bylo také vyhodnotit účinnost ze strany dobrovolníků a toleranci jak ze strany zkoušejících, tak dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • věk 30-60 let
  • souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu
  • souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, používání make-upu, kosmetiky na obličej a čisticích produktů
  • souhlas s tím, že po celou dobu trvání studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele), bez vhodné sluneční ochrany
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • subjekty bez menopauzy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie
  • osoby bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy, 4 a 8 týdnů po provedení první biomineralizační léčby
  • provádění kožních ošetření za účelem estetické korekce (biomateriálové implantáty, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 12 měsíců před zahájením studie
  • provádění permanentního tmelu v minulosti
  • změna běžných návyků týkajících se jídla, fyzické aktivity, kosmetiky na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (přesné anamnestické posouzení provede zkoušející)
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 3 měsíců.
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace
  • opakující se obličejový/labiální herpes
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • cukrovka
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie.
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, topické a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem)
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profhilo

Intradermální výkon byl proveden oboustranně na obličeji na úrovni následujících pěti bodů:

  1. zygomatický výběžek
  2. úhel nosní dírky
  3. spodní okraj tragusu
  4. loutkové linky na rty
  5. mandibulární úhel. Množství injikovaného produktu bylo 0,2 ml pro každý injekční bod.
Přístroj: Profhilo
Ostatní jména:
  • IBSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).

Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde:

Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže. Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje.

Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení.

4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje;

Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení.
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Zlepšení stupnice ztráty objemu obličeje (FVLS).
Časové okno: 16 týdnů

Snížení úbytku objemu obličeje odpovídající snížení od základní linie Facial Volume Loss Scale (FVLS), kde stupeň 1 Mírné zploštění nebo zastínění jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánku, preaurikolární a periorbitální oblasti). Žádné výrazné kostěné orientační body. Žádná viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 2 Střední bod mezi stupněm 1 a stupněm 3. Stupeň 3 Střední konkávnost jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí. Výraznost kostěných památek. Může mít viditelnost spodního svalstva.

Stupeň 4 Mezistupeň mezi stupněm 3 a stupněm 5. Stupeň 5 Silné promáčknutí jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Výrazná prominence kostěných orientačních bodů. Jasná viditelnost spodního svalstva.
16 týdnů
Zlepšení pravidelnosti povrchového mikroreliéfu
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).

Zlepšení mikroreliéfu kožního povrchu odpovídající snížení klinického skóre stupně pravidelnosti mikroreliéfu, kde stupeň 1: velmi pravidelný, stupeň 2: pravidelný, stupeň 3: nepravidelný, stupeň 4: velmi nepravidelný.

Klinické hodnocení stupně pravidelnosti povrchového mikroreliéfu se provádí na digitálním snímku získaném pomocí FotoFinderDermoscope se zvětšením 20X
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Stanovení profilometrických parametrů
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).

Snížení profilometrických parametrů nasolabiálních rýh a loutkových linií oproti základní linii, kde Ra je průměrná drsnost analyzovaného profilu, Rt je celková vysoká úroveň vrásek, Rv je maximální hloubka vrásek.

Repliky nasolabiálních rýh a marionetových linií se získávají pomocí silikonové pryže. Snímek kožních replik je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen vypracovat 3D reprezentace kožních vrásek a také měřit hlavní profilometrické parametry pokožky.
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Zlepšení plastoelasticity kůže
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Zlepšení základních torziometrických parametrů Ue (okamžitá roztažnost), Uf (konečná roztažnost), Uv (viskoelasticita) a Ur (okamžitá obnova pružnosti). Pevnost kůže se měří přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Povrchové zlepšení hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).

Zlepšení hodnoty elektrické kapacity kůže měřené pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo).

Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace.
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Zlepšení hloubkové hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
Zlepšení hodnoty tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže měřené pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko)
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení