Hodnocení účinnosti a snášenlivosti biorevitalizačního produktu obsahujícího kyselinu hyaluronovou s vysokou a nízkou molekulovou hmotností
Primárním cílem studie bylo klinicky a neinvazivními instrumentálními hodnoceními zhodnotit toleranci a účinnost biorevitalizačního přípravku obsahujícího kyselinu hyaluronovou s vysokou (H-HA) a nízkou (L-HA) molekulovou hmotností; mikroinjekce studovaného produktu byla provedena specializovaným dermatologem oboustranně na obličeji (zygomatický výběžek, úhel nosní dírky, dolní okraj tragu, loutkové linie rtu, úhel dolní čelisti) zdravých dobrovolnic ve věku 30-60 let.
Cílem této studie bylo také vyhodnotit účinnost ze strany dobrovolníků a toleranci jak ze strany zkoušejících, tak dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Itálie, 20900
- DERMING
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- věk 30-60 let
- souhlasit, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu
- souhlasit s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, používání make-upu, kosmetiky na obličej a čisticích produktů
- souhlas s tím, že po celou dobu trvání studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele), bez vhodné sluneční ochrany
- souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- subjekty bez menopauzy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie
- osoby bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy, 4 a 8 týdnů po provedení první biomineralizační léčby
- provádění kožních ošetření za účelem estetické korekce (biomateriálové implantáty, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 12 měsíců před zahájením studie
- provádění permanentního tmelu v minulosti
- změna běžných návyků týkajících se jídla, fyzické aktivity, kosmetiky na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu
- citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (přesné anamnestické posouzení provede zkoušející)
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná
- účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 3 měsíců.
- přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace
- opakující se obličejový/labiální herpes
- klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
- cukrovka
- endokrinní onemocnění
- porucha jater
- porucha ledvin
- srdeční porucha
- plicní onemocnění
- rakovina
- neurologické nebo psychické onemocnění
- zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
- léková alergie.
- protizánětlivé léky, antihistaminika, topické a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepce nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem)
- předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profhilo
Intradermální výkon byl proveden oboustranně na obličeji na úrovni následujících pěti bodů:
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde: Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže. Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje. Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení. 4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje; Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení. |
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
|
Zlepšení stupnice ztráty objemu obličeje (FVLS).
Časové okno: 16 týdnů
|
Snížení úbytku objemu obličeje odpovídající snížení od základní linie Facial Volume Loss Scale (FVLS), kde stupeň 1 Mírné zploštění nebo zastínění jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánku, preaurikolární a periorbitální oblasti). Žádné výrazné kostěné orientační body. Žádná viditelnost spodního svalstva. Stupeň 2 Střední bod mezi stupněm 1 a stupněm 3. Stupeň 3 Střední konkávnost jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí. Výraznost kostěných památek. Může mít viditelnost spodního svalstva. Stupeň 4 Mezistupeň mezi stupněm 3 a stupněm 5. Stupeň 5 Silné promáčknutí jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánků, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Výrazná prominence kostěných orientačních bodů. Jasná viditelnost spodního svalstva. |
16 týdnů
|
|
Zlepšení pravidelnosti povrchového mikroreliéfu
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Zlepšení mikroreliéfu kožního povrchu odpovídající snížení klinického skóre stupně pravidelnosti mikroreliéfu, kde stupeň 1: velmi pravidelný, stupeň 2: pravidelný, stupeň 3: nepravidelný, stupeň 4: velmi nepravidelný. Klinické hodnocení stupně pravidelnosti povrchového mikroreliéfu se provádí na digitálním snímku získaném pomocí FotoFinderDermoscope se zvětšením 20X |
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
|
Stanovení profilometrických parametrů
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Snížení profilometrických parametrů nasolabiálních rýh a loutkových linií oproti základní linii, kde Ra je průměrná drsnost analyzovaného profilu, Rt je celková vysoká úroveň vrásek, Rv je maximální hloubka vrásek. Repliky nasolabiálních rýh a marionetových linií se získávají pomocí silikonové pryže. Snímek kožních replik je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen vypracovat 3D reprezentace kožních vrásek a také měřit hlavní profilometrické parametry pokožky. |
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
|
Zlepšení plastoelasticity kůže
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Zlepšení základních torziometrických parametrů Ue (okamžitá roztažnost), Uf (konečná roztažnost), Uv (viskoelasticita) a Ur (okamžitá obnova pružnosti). Pevnost kůže se měří přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
|
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
|
Povrchové zlepšení hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Zlepšení hodnoty elektrické kapacity kůže měřené pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo). Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace. |
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
|
Zlepšení hloubkové hydratace pokožky
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Zlepšení hodnoty tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže měřené pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko)
|
Bazální návštěva (T0), 4. týden (T4W), 8. týden (T8W), 12. týden (T12W), 16. týden (T16W).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E1214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .