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Valutazione di efficacia e tollerabilità di un prodotto biorivitalizzante contenente acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare

1 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive la tolleranza e l'efficacia di un prodotto biorivitalizzante contenente acido ialuronico ad alto (H-HA) e basso (L-HA) peso molecolare; la microiniezione del prodotto in studio è stata eseguita da un dermatologo specializzato, bilateralmente sul viso (protuberanza zigomatica, angolo della narice, margine inferiore del trago, linee della marionetta labiale, angolo mandibolare) di volontarie sane di età compresa tra 30 e 60 anni.

Scopo di questo studio era anche valutare l'efficacia da parte dei volontari e la tolleranza sia da parte del ricercatore che dei volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • età 30-60 anni
  • accettando di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco
  • accettando di non cambiare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • soggetti non in menopausa che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale, 4 e 8 settimane dopo l'esecuzione del primo trattamento biomineralizzante
  • eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • eseguire riempitivi permanenti in passato
  • cambiamento delle normali abitudini relative all'alimentazione, all'attività fisica, alla cosmesi del viso, alla detersione e all'uso del trucco durante il mese precedente il test
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (un'accurata valutazione anamnestica verrà eseguita dallo sperimentatore)
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio
  • partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 3 mesi precedenti.
  • presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni
  • herpes facciale/labiale ricorrente
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
  • diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.
  • farmaci antinfiammatori, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno)
  • assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Profilo

La procedura intradermica è stata eseguita bilateralmente sul viso, a livello dei seguenti cinque punti:

  1. protuberanza zigomatica
  2. angolo della narice
  3. margine inferiore del trago
  4. linee di marionette labiali
  5. angolo mandibolare. La quantità di prodotto iniettata è stata di 0,2 ml per ogni punto di iniezione.
Dispositivo: Profilo
Altri nomi:
  • IBSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).

Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove:

Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore.

Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata.

Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente;

Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa.
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento della scala di perdita di volume facciale (FVLS).
Lasso di tempo: 16 settimane

Riduzione della perdita di volume del viso corrispondente a una diminuzione rispetto al basale della scala di perdita del volume facciale (FVLS) dove Grado 1 Lieve appiattimento o ombreggiamento di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolari e periorbitali). Nessun punto di riferimento osseo prominente. Nessuna visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 2 Punto intermedio tra il grado 1 e il grado 3. Grado 3 Moderata concavità di una o più regioni facciali (comprese le guance, le tempie, le aree preauricolare e periorbitale. Prominenza di punti di riferimento ossei. Può avere visibilità della muscolatura sottostante.

Grado 4 Un punto intermedio tra il grado 3 e il grado 5. Grado 5 Grave indentazione di una o più regioni facciali (comprese guance, tempie, aree preauricolari e periorbitali). Grave prominenza di punti di repere ossei. Chiara visibilità della muscolatura sottostante.
16 settimane
Miglioramento della regolarità dei microrilievi superficiali
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).

Miglioramento del microrilievo della superficie cutanea corrispondente ad una riduzione del punteggio clinico del grado di regolarità del microrilievo dove Grado 1: molto regolare, Grado 2: regolare, Grado 3: irregolare, Grado 4: molto irregolare.

La valutazione clinica del grado di regolarità del microrilievo superficiale viene effettuata sull'immagine digitale acquisita da FotoFinderDermoscope con un ingrandimento di 20X
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Determinazione dei parametri profilometrici
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).

Riduzione dei parametri profilometrici della piega naso-labiale e delle linee della marionetta rispetto al basale dove Ra è la rugosità media del profilo analizzato, Rt è l'altezza totale delle rughe, Rv è la profondità massima delle rughe.

Le repliche della piega naso-labiale e delle linee della marionetta sono ottenute utilizzando gomma siliconica. Una foto delle repliche della pelle viene scattata grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di elaborare rappresentazioni 3D delle rughe cutanee e di misurare i principali parametri profilometrici della pelle.
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento della plastoelasticità cutanea
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento dei principali parametri torsiometrici Ue (estensibilità immediata), Uf (estensibilità finale), Uv (viscoelasticità) e Ur (recupero elastico immediato). La compattezza cutanea viene misurata con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK).
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).

Miglioramento del valore di capacità elettrica cutanea misurato con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).

La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione.
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento dell'idratazione profonda della pelle
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).
Miglioramento del valore della costante dielettrica tissutale degli strati cutanei superficiali e profondi misurati con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4S), Settimana 8 (T8S), Settimana 12 (T12S), Settimana 16 (T16S).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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