Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontroly nohou u lidí s chronickou mrtvicí

13. dubna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Selektivní dobrovolná kontrola motoriky dolních končetin u dospělých s chronickou mozkovou příhodou: Porovnání hodnocení škály s hodnocením Fugl-Meyer

Účelem této studie je porovnat klinometrické (psychometrické) vlastnosti hodnocení SCALE a FMA-LE u dospělých po cévní mozkové příhodě. Druhým účelem je určit, jak dobře každé měření předpovídá rychlost chůze pomocí testu chůze na 10 metrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Selektivní dobrovolná motorická kontrola může být důležitá při prognózování budoucí funkce u dospělých po cévní mozkové příhodě. Je proto důležité měřit selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu pomocí hodnocení, která jsou platná, spolehlivá a snadno proveditelná a interpretovatelná. Současná hodnocení jsou časově náročná a komplikovaná. Kliničtí lékaři, kteří pracují s pacienty po cévní mozkové příhodě, budou mít z tohoto výzkumu prospěch, protože budou mít důkazy podporující vhodné měření selektivní dobrovolné motorické kontroly. Tyto důkazy mohou být základem jejich klinického rozhodování při práci s pacienty. Pacienti, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, budou mít prospěch, protože jejich terapeuti budou moci lépe měřit jejich selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu, což může jednoho dne vést k lepší predikci funkčních výsledků a výběru vhodných intervencí.

Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je „zlatým standardem“ pro hodnocení jedinců s poraněním mozku, nejčastěji těch, kteří přežili cerebrovaskulární příhodu (mrtvici). Úplné posouzení je komplikované a může trvat déle než hodinu. Kliničtí lékaři mají omezený čas na provedení úplného hodnocení svých pacientů, FMA je pouze jednou částí tohoto hodnocení. Komponenta selektivní dobrovolné motorické kontroly dolních končetin FMA (FMA-LE) je pro klinické lékaře, kteří nejsou odborníky, obtížné provést a interpretovat. Z těchto důvodů používá FMA jen málo praktických lékařů. Nicméně měření selektivní dobrovolné motorické kontroly může být důležité pro prognózu budoucí funkční úrovně pacientů a jejich potřeby pokračujících terapeutických intervencí. Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE) bylo vyvinuto pro použití u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), což je stav, který se v některých ohledech podobá mrtvici. SCALE byla ověřena a považována za spolehlivou u pediatrické populace s CP. Tato studie si klade za cíl určit spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli pro FMA-LE a SCALE. Kromě toho budou skóre na SCALE porovnána se skóre na FMA-LE, aby se určila souběžná validita. Nakonec budou skóre na SCALE a FMA-LE porovnána s dobou, kterou potřebují osoby, které přežily mrtvici, aby ušly 10 metrů (test chůze 10 metrů), aby se určilo, jak dobře každé měření předpovídá funkční stav (prediktivní platnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s chronickou mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 79 let, kteří prodělali chronickou cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) se známým poškozením kortikospinálního traktu
  • Nejméně jeden rok po nástupu
  • Schopnost chodit
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cerebelárního infarktu, traumatického poranění mozku, nádoru atd.
  • Rigidita, ataxie nebo jiné příznaky nebo symptomy cerebelárních nebo bazálních ganglií.
  • Hospitalizace za posledních 6 měsíců.
  • Neurochirurgická nebo muskuloskeletální chirurgie za posledních 12 měsíců.
  • Neurologické nebo muskuloskeletální poranění za poslední měsíc.
  • Bolest, která narušuje schopnost zaujmout polohu na boku.
  • Léky na hypertonicitu: Účastníci mohou užívat léky kvůli abnormálnímu tonusu.

Nesmí však existovat nic z následujícího:

  1. Změna dávkování nebo typu léků během posledních 6 měsíců
  2. Botoxová injekce (injekce) do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spolehlivost/platnost posouzení MĚŘÍTKA
Spolehlivost + platnost selektivního kontrolního hodnocení dolních končetin (SCALE) u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Behaviorální: Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů Validita: korelační analýza s Fugl-Meyerovým hodnocením – komponenta dolní končetiny (FMA-LE) a 10metrový test chůze (viz níže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Každá položka je hodnocena 2-0, 2 je normální a 0 je nemožnost přesunout
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení-komponenta dolních končetin (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů

Kompletní Fugl-Meyer obsahuje 155 položek a každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici, 2 body za kompletně provedený detail, 1 bod za částečně dokončený detail a 0 bodů za neprovedený detail. Maximální skóre za motorický výkon je rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 pro dolní končetinu. Pro tuto studii, která se skládá ze 17 položek, bude použita pouze komponenta hodnocení motoriky dolních končetin Fugl-Meyer.

Fugl-Meyerovo hodnocení (komponenty horních a dolních končetin). Dostupné z: https://www.researchgate.net/publ
Výchozí stav do 4 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Měření výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce. Hodnocení se provádí dokončením tří pokusů a výpočtem průměru ze tří pokusů pro získání rychlosti. Test může být dokončen při rychlosti, kterou si subjekt sám zvolí, a/nebo při vysoké rychlosti subjektu.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR-2017-25802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení