- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271463
Hodnocení kontroly nohou u lidí s chronickou mrtvicí
Selektivní dobrovolná kontrola motoriky dolních končetin u dospělých s chronickou mozkovou příhodou: Porovnání hodnocení škály s hodnocením Fugl-Meyer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selektivní dobrovolná motorická kontrola může být důležitá při prognózování budoucí funkce u dospělých po cévní mozkové příhodě. Je proto důležité měřit selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu pomocí hodnocení, která jsou platná, spolehlivá a snadno proveditelná a interpretovatelná. Současná hodnocení jsou časově náročná a komplikovaná. Kliničtí lékaři, kteří pracují s pacienty po cévní mozkové příhodě, budou mít z tohoto výzkumu prospěch, protože budou mít důkazy podporující vhodné měření selektivní dobrovolné motorické kontroly. Tyto důkazy mohou být základem jejich klinického rozhodování při práci s pacienty. Pacienti, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, budou mít prospěch, protože jejich terapeuti budou moci lépe měřit jejich selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu, což může jednoho dne vést k lepší predikci funkčních výsledků a výběru vhodných intervencí.
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je „zlatým standardem“ pro hodnocení jedinců s poraněním mozku, nejčastěji těch, kteří přežili cerebrovaskulární příhodu (mrtvici). Úplné posouzení je komplikované a může trvat déle než hodinu. Kliničtí lékaři mají omezený čas na provedení úplného hodnocení svých pacientů, FMA je pouze jednou částí tohoto hodnocení. Komponenta selektivní dobrovolné motorické kontroly dolních končetin FMA (FMA-LE) je pro klinické lékaře, kteří nejsou odborníky, obtížné provést a interpretovat. Z těchto důvodů používá FMA jen málo praktických lékařů. Nicméně měření selektivní dobrovolné motorické kontroly může být důležité pro prognózu budoucí funkční úrovně pacientů a jejich potřeby pokračujících terapeutických intervencí. Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE) bylo vyvinuto pro použití u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), což je stav, který se v některých ohledech podobá mrtvici. SCALE byla ověřena a považována za spolehlivou u pediatrické populace s CP. Tato studie si klade za cíl určit spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli pro FMA-LE a SCALE. Kromě toho budou skóre na SCALE porovnána se skóre na FMA-LE, aby se určila souběžná validita. Nakonec budou skóre na SCALE a FMA-LE porovnána s dobou, kterou potřebují osoby, které přežily mrtvici, aby ušly 10 metrů (test chůze 10 metrů), aby se určilo, jak dobře každé měření předpovídá funkční stav (prediktivní platnost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 79 let, kteří prodělali chronickou cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) se známým poškozením kortikospinálního traktu
- Nejméně jeden rok po nástupu
- Schopnost chodit
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cerebelárního infarktu, traumatického poranění mozku, nádoru atd.
- Rigidita, ataxie nebo jiné příznaky nebo symptomy cerebelárních nebo bazálních ganglií.
- Hospitalizace za posledních 6 měsíců.
- Neurochirurgická nebo muskuloskeletální chirurgie za posledních 12 měsíců.
- Neurologické nebo muskuloskeletální poranění za poslední měsíc.
- Bolest, která narušuje schopnost zaujmout polohu na boku.
- Léky na hypertonicitu: Účastníci mohou užívat léky kvůli abnormálnímu tonusu.
Nesmí však existovat nic z následujícího:
- Změna dávkování nebo typu léků během posledních 6 měsíců
- Botoxová injekce (injekce) do 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spolehlivost/platnost posouzení MĚŘÍTKA
Spolehlivost + platnost selektivního kontrolního hodnocení dolních končetin (SCALE) u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
Spolehlivost mezi a uvnitř hodnotitelů Validita: korelační analýza s Fugl-Meyerovým hodnocením – komponenta dolní končetiny (FMA-LE) a 10metrový test chůze (viz níže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Každá položka je hodnocena 2-0, 2 je normální a 0 je nemožnost přesunout
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-komponenta dolních končetin (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Kompletní Fugl-Meyer obsahuje 155 položek a každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici, 2 body za kompletně provedený detail, 1 bod za částečně dokončený detail a 0 bodů za neprovedený detail. Maximální skóre za motorický výkon je rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 pro dolní končetinu. Pro tuto studii, která se skládá ze 17 položek, bude použita pouze komponenta hodnocení motoriky dolních končetin Fugl-Meyer. Fugl-Meyerovo hodnocení (komponenty horních a dolních končetin). Dostupné z: https://www.researchgate.net/publ |
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Měření výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Hodnocení se provádí dokončením tří pokusů a výpočtem průměru ze tří pokusů pro získání rychlosti.
Test může být dokončen při rychlosti, kterou si subjekt sám zvolí, a/nebo při vysoké rychlosti subjektu.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Diaz, PT,PhD, Mary Baldwin University
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Bisson, PT,DPT,NCS, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR-2017-25802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie