Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Elagolixu v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro léčbu silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

21. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3b k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro zvládání těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen

Toto je studie fáze 3b, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost elagolixu v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro léčbu těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen. Tato studie je v prvním roce dvojitě zaslepená a v následujících třech letech otevřená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

478 účastníků bylo náhodně přiřazeno v poměru 2: 1 k následujícím léčebným skupinám:

  1. Elagolix 300 mg dvakrát denně (nabídka) plus estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg (e2/neta) jednou denně (QD) po dobu 48 měsíců, následuje 12 měsíců PTFU
  2. Placebo po dobu 12 měsíců, následované Elagolix 300 mg BID plus E2/Neta QD po dobu 36 měsíců, následuje 12 měsíců PTFU

Tato studie byla během prvních 12 měsíců dvojitě zaslepena a otevřené po dobu příštích 36 měsíců. Účastníci zadali až 12 měsíců PTFU po dokončení měsíce léčby 48 (nebo kdykoli účastník předčasně ukončené léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí je v době screeningu žena před menopauzou.
  • Účastnice má diagnózu děložních myomů zdokumentovanou pánevním ultrazvukem [Transabdominální ultrazvuk (TAU) a transvaginální ultrazvuk (TVU)].
  • Účastnice má silné menstruační krvácení (HMB) spojené s děložními myomy, o čemž svědčí ztráta menstruační krve (MBL) > 80 ml během každé ze dvou screeningových menstruací, měřeno metodou alkalického hematinu.
  • Účastnice má negativní těhotenský test v moči a/nebo séru během Washout (pokud existuje) a/nebo screeningu a těsně před první dávkou.
  • Účastnice provedla během screeningu adekvátní endometriální biopsii, jejíž výsledky neukázaly žádnou klinicky významnou endometriální patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má výsledky screeningu pánevního ultrazvuku nebo fyziologické infuzní sonohysterografie (SIS), které ukazují klinicky významnou gynekologickou poruchu.
  • Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
  • Účastník má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  • Účastník měl v anamnéze epizody velké deprese nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) během 2 let od screeningu NEBO v anamnéze jiné závažné psychiatrické poruchy kdykoli (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  • Účastník užívá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Jsou povoleny volně prodejné a na předpis topické, inhalační, intranazální nebo intraartikulární injekční (pro příležitostné použití) kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: E2/Neta Placebo
Placebo tobolky
Jiný: Elagolix Placebo
Filmové placebo tablety
Experimentální: Elagolix plus estradiol (E2)/Norethindrone acetát (Neta)
Lék: Elagolix
Filmové 300 mg tablety
Lék: Estradiol /Norethindrone acetát (E2 /neta)
Estradiol 1 mg/norethindon acetát 0,5 mg tobolek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Základní do 60 měsíců

AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.

AES během 12měsíčního období DB byl definován jako jakýkoli AES s nástupem na/po první dávce studijního léčiva během období DB a ne více než 30 dní po poslední dávce léčiva pro účastníky, kteří během období DB přerušili, nebo až do první dávky studijního léčiva v období OL pro účastníky pro účastníky. AES během období OL byla definována jako AES s nástupem na/po první dávce studijního léčiva během období OL a ne více než 30 dní po poslední dávce studijního léčiva. Během období sledování po léčbě (PTFU) byly odebrány nežádoucí účinky od 30 dnů po poslední dávce do konce studie. Zpráva o bezpečnosti během období PTFU zahrnovalo Aesis. Mohly být také hlášeny další AE.
Základní do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení kostní minerální hustoty (BMD) po 48 měsících léčby
Časové okno: Základy do 60 měsíců
Procentní zotavení BMD po 6 a 12 měsících sledování po léčbě (PTFU) pro páteř, celkový kyčel a femorální krk. Hodnocení BMD byla měřena duální rentgenovou absorptiometrií (DXA). Analýza nezahrnuje účastníky, kteří přepnuli typ výrobce strojů. Procentní zotavení je definováno jako 100*(% změna z výchozí hodnoty na konečné hodnocení na ošetření-% změna z výchozí linie na návštěvu po léčbě) / (% změna z výchozí hodnoty na konečnou posouzení léčby) a je definována pouze u subjektů s BMD snížením při konečném hodnocení při léčbě.
Základy do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení