Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Elagolix i kombination med østradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

21. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3b-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Elagolix i kombination med estradiol/norethindronacetat til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Dette er fase 3b-studie, der søger at evaluere sikkerheden af elagolix i kombination med østradiol/norethindronacetat til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer hos præmenopausale kvinder. Denne undersøgelse er dobbeltblindet i det første år og en åben-label for de næste tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

478 deltagere blev tilfældigt tildelt i et forhold på 2: 1 til følgende behandlingsgrupper:

Elagolix 300 mg to gange dagligt (BID) plus østradiol 1
Placebo i 12 måneder, efterfulgt af Elagolix 300 mg bud plus E2/Neta QD i 36 måneder, efterfulgt af 12 måneder PTFU

Denne undersøgelse var dobbeltblindet i løbet af de første 12 måneder og åbent i de næste 36 måneder. Deltagerne gik ind til 12 måneders PTFU efter at have afsluttet behandlingsmåneden 48 (eller på ethvert tidspunkt en deltager for tidligt ophørt med behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
    - Choice Research, LLC /ID# 161498
  - Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532-3029
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - E Squared Research /ID# 163645
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
    - Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Noble Clinical Research /ID# 166949
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    - Eclipse Clinical Research /ID# 161516
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 160950
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - HRC Fertility /ID# 161493
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
    - SC Clinical Research /ID# 164395
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-4667
    - Olympia Clinical Trials /ID# 201562
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - National Research Institute /ID# 160952
  - Montebello, California, Forenede Stater, 90640
    - Futura Research, Org /ID# 160924
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91324
    - California Medical Research Associates /ID# 161481
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2640
    - Northern California Research /ID# 161561
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92114-3643
    - Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92119
    - MD Strategies Research Centers /ID# 161544
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
    - Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
  - Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
    - Alta California Medical Group /ID# 163564
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786-4027
    - Upland Clinical Research /ID# 164528
  - Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
    - Bayview Research Group LLC /ID# 161484
  - Westminster, California, Forenede Stater, 92683-4567
    - Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
    - Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433-7041
    - Women's Health Partners /ID# 203577
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
    - David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510-3107
    - Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
  - DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
    - Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1897
    - Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
    - Altus Research, Inc /ID# 160912
  - Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-4937
    - Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1032
    - Vista Health Research, LLC /ID# 163044
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
    - Palmetto Professional Research /ID# 161442
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
    - Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    - Salom Tangir, LLC /ID# 162542
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819-8900
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
  - Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
    - Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
    - Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
  - Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
    - Treasure Coast Research /ID# 161824
  - Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Discovery Clinical Research /ID# 160891
  - Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
    - Precision Clinical Research /ID# 165377
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
    - Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
  - Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    - Journey Medical Research Insti /ID# 160958
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    - Paramount Research Solutions /ID# 161557
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5532
    - AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
    - Medisense Inc /ID# 161494
  - Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-7159
    - Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646-1144
    - Sonora Clinical Research /ID# 167610
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - Asr, Llc /Id# 162179
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
    - Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605-2168
    - Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
  - Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 161537
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
    - Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291-1988
    - Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125-1923
    - Women Under Study, LLC /ID# 163990
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
    - Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48602
    - Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
    - Wayne State University /ID# 160944
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602-4323
    - Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Excel Clinical Research /ID# 165588
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
    - Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Bosque Women's Care /ID# 162606
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
    - Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
  - Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    - Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713-7512
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431-2573
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
    - Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-3399
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    - Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005-5200
    - Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - University of Toledo /ID# 160923
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Medical Research Center /ID# 161514
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1423
    - OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 160936
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 160946
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
    - WR-ClinSearch /ID# 160887
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3895
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758-5444
    - OBGYN North /ID# 203580
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758-5653
    - Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2571
    - Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4110
    - Baylor Scott & White /ID# 161515
  - Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The Ob/Gyn Center /ID# 165928
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    - Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-2705
    - Centex Studies, Inc /ID# 163858
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    - UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77080
    - America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - FMC Science /ID# 160886
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77854
    - Advances in Health, Inc. /ID# 160930
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5280
    - ClinRx Research, LLC /ID# 201170
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
    - VIP Trials /ID# 161546
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    - The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
  - Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
    - Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
    - Eastern Virginia Med School /ID# 160856
  - North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 160929
  - North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 160948
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
  - Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434-8151
    - Specialists for Women /ID# 201129
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    - Tidewater Clinical Research /ID# 160949
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er en præmenopausal kvinde på screeningstidspunktet.
Deltageren har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækkenultralyd [Transabdominal ultralyd (TAU) og transvaginal ultralyd (TVU)].
Deltageren har kraftige menstruationsblødninger (HMB) forbundet med uterusfibromer som påvist ved menstruationsblodtab (MBL) > 80 ml under hver af to screeningsmenstruationer målt ved den alkaliske hæmatinmetode.
Deltageren har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest under Washout (hvis relevant) og/eller screening og lige før første dosis.
Deltageren får udført en passende endometriebiopsi under screening, hvis resultater ikke viser nogen klinisk signifikant endometriepatologi.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har screeningsresultater fra bækken-ultralyd eller saltvandsinfusionssonohysterografi (SIS), der viser en klinisk signifikant gynækologisk lidelse.
Deltageren har tidligere haft osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
Deltageren har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
Deltageren har en historie med alvorlig depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år efter screening, ELLER en historie med anden større psykiatrisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
Deltageren bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige kortikosteroider, inhalerede, intranasale eller intraartikulære injicerbare (til lejlighedsvis brug) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo	Andet: E2/Neta Placebo Placebo -kapsler Andet: Elagolix Placebo Filmbelagte placebo-tabletter
Eksperimentel: Elagolix plus østradiol (E2)/norethindrone acetat (NETA)	Medicin: Elagolix Filmbelagte 300 mg tabletter Medicin: Estradiol /Norethindrone Acetate (E2 /Neta) Estradiol 1 mg/norethindrone acetat 0,5 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) Tidsramme: Baseline til 60 måneder	En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. AES i den 12-måneders DB-periode blev defineret som enhver AES med begyndelse af/efter den første dosis af studiemedicin i DB-perioden og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin for deltagere, der ophørte tidligt i DB-perioden, eller indtil den første dosis af undersøgelsesmedicin i OL-perioden for deltagere, der gik ind i OL-behandlingsperioden. AE'er i OL -perioden blev defineret som AE'er med begyndelse på/efter den første dosis af undersøgelsesmedicin i OL -perioden og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. I perioden efter behandling efter behandling (PTFU) blev der indsamlet bivirkninger fra 30 dage efter sidste dosis indtil slutningen af studiet. Sikkerhedsrapportering i PTFU -perioden omfattede enese. Andre AE'er er muligvis også rapporteret.	Baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Benmineraltæthed (BMD) opsving efter op til 48 måneders behandling Tidsramme: Baseline gennem måned 60	Procent gendannelse af BMD efter 6 og 12 måneders opfølgning efter behandling (PTFU) for rygsøjle, total hofte og lårbenshals. BMD-vurderinger blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Analyse udelukker deltagere, der skiftede maskinproducenttype. Procent gendannelse defineres som 100*(% ændring fra basislinje til endelig vurdering af behandlingen-% ændring fra baseline til besøg efter behandling) / (% ændring fra baseline til endelig ved behandlingsvurdering) og defineres kun for personer med BMD-fald ved endelig vurdering af behandlingen.	Baseline gennem måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

M16-283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ANALYTIC_CODE
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

NCT07219381

Trukket tilbage

Holistisk Medicin Behandling af Uterine Fibromer-Voksne (HMTXUFAdult)

Uterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereret
NCT07269535

Ikke rekrutterer endnu

Et prospektivt valideringsstudie af radiomics i den differentielle diagnose af uterus leiomyom og uterus sarkom

MR | Uterin sarkom | Uterin fibroid | AI (kunstig intelligens) | Radiomisk | Prospektiv Observationsundersøgelse
NCT03927651

Afsluttet

ICG til at vurdere ovarieperfusion

Endometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmoder | Uterus myom | Uterin cyste
NCT06244251

Aktiv, ikke rekrutterende

Sammenligning mellem laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling af uterine fibromer

Uterin sarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkom
NCT04240262

Rekruttering

Mikrobølgeablation for leiomyom (MYOMIC2)

Uterin fibroid
NCT05086770

Afsluttet

Sammenligning af smerter efter embolisering af uterusarterie ved hjælp af gelatinemikrosfære eller tris-acryl gelatinemikrosfære

Uterin fibroid | Uterin myom
NCT06153667

Rekruttering

Bearing nsPVA Embolization for Uterine Arterie Embolization (BETTER-UAE)

Uterin fibroid
NCT03211481

Afsluttet

Design af en intraoperativ blodkonserveringssti ved åben myomektomi

Uterin fibroid
NCT04068766

Ukendt

Effekten af paracervikal blokering i laparoskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PALM) (PALM)

Uterin fibroid
NCT02371811

Afsluttet

Brug af v Care i abdominal hysterektomi

Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Elagolix

NCT01403038

Afsluttet

En åben-label undersøgelse af virkningerne af Elagolix hos voksne præmenopausale kvinder

Follikulogenese
NCT06076486

Afsluttet

Et klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Elagolix-tabletter hos kvinder med moderat eller svær endometriose-associeret smerte

Endometriose
NCT05648669

Rekruttering

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Elagolix hos patienter med moderat til svær endometriose-associeret smerte

Endometriose
NCT03886220

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Uterine fibromer
NCT03746535

Rekruttering

Kardiovaskulær sygdomsrisiko hos kvinder med endometriose

Endometriose
NCT04614246

Afsluttet

Undersøgelse for at indsamle information, hvor godt tre forskellige doser af BAY1817080 givet to gange dagligt over 12 ugers arbejde sammenlignet med en inaktiv pille (placebo) og Elagolix hos kvinder, der lider af smerter relateret til en tilstand, hvor det væv, der normalt vokser inde i livmoderen, vokser uden for livmoderen livmoderen (SCHUMANN)

Endometriose
NCT01620528

Afsluttet

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte (ELARIS EM-I)

Endometriose
NCT01931670

Afsluttet

Et globalt fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte (ELARIS EM-II)

Endometriose
NCT00973973

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Elagolix hos kvinder med endometriose

Endometriose, smerter
NCT03951077

Afsluttet

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Elagolix i kombination med østradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Et fase 3b-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Elagolix i kombination med estradiol/norethindronacetat til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer