Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

21 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

Questo studio di fase 3b cerca di valutare la sicurezza di elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa. Questo studio è in doppio cieco nel primo anno e in aperto per i successivi tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

478 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 2: 1 ai seguenti gruppi di trattamento:

  1. Elagolix 300 mg due volte al giorno (BID) più estradiolo 1,0 mg/norethindrone acetato 0,5 mg (E2/neta) una volta al giorno (QD) per 48 mesi, seguito da 12 mesi PTFU
  2. Placebo per 12 mesi, seguito da Elagolix 300 mg BID più E2/Neta QD per 36 mesi, seguito da 12 mesi PTFU

Questo studio è stato in doppio cieco durante i primi 12 mesi e in aperto per i successivi 36 mesi. I partecipanti hanno registrato fino a 12 mesi di PTFU dopo aver completato il mese 48 (o in qualsiasi momento un partecipante ha interrotto prematuramente il trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante è una donna in premenopausa al momento dello screening.
  • La partecipante ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica [ecografia transaddominale (TAU) ed ecografia transvaginale (TVU)].
  • - Il partecipante ha sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini come evidenziato da perdita di sangue mestruale (MBL)> 80 ml durante ciascuna delle due mestruazioni di screening misurate con il metodo dell'ematina alcalina.
  • - La partecipante ha un test di gravidanza su urina e/o siero negativo durante il Washout (se applicabile) e/o lo Screening e appena prima della prima dose.
  • - Il partecipante ha un'adeguata biopsia endometriale eseguita durante lo screening, i cui risultati non mostrano alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha risultati di screening dell'ecografia pelvica o della sonoisterografia con infusione salina (SIS) che mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo.
  • - Il partecipante ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • - Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o episodio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dallo screening, OPPURE una storia di altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
  • - Il partecipante utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi da banco e da prescrizione topici, inalatori, intranasali o intrarticolari iniettabili (per uso occasionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: E2/Neta Placebo
Capsule placebo
Altro: Elagolix Placebo
Compresse di placebo rivestite con film
Sperimentale: Elagolix più estradiolo (E2)/norethindrone acetato (neta)
Droga: Elagolix
Compresse da 300 mg rivestite con film
Droga: Estradiolo /norethindrone acetato (E2 /neta)
Estradiolo 1 mg/norethindrone acetato 0,5 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale a 60 mesi

Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un'indagine clinica in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Gli eventi avversi durante il periodo DB di 12 mesi sono stati definiti come qualsiasi emergenza con insorgenza/dopo la prima dose di farmaco di studio durante il periodo DB e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio per i partecipanti che hanno interrotto presto durante il periodo DB o fino alla prima dose di dose di studio nel periodo di studio per i partecipanti che hanno partecipato al periodo di trattamento OL. Gli eventi avversi durante il periodo OL sono stati definiti come AES con insorgenza/dopo la prima dose di farmaco di studio durante il periodo OL e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio. Durante il periodo di follow-up post-trattamento (PTFU), gli eventi avversi sono stati raccolti da 30 giorni dopo l'ultimo periodo fino alla fine dello studio. I rapporti sulla sicurezza durante il periodo PTFU includevano l'Aesis. Anche altri eventi avversi potrebbero essere stati segnalati.
Basale a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della densità minerale ossea (BMD) dopo fino a 48 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Recupero percentuale di BMD dopo 6 e 12 mesi di follow-up post-trattamento (PTFU) per la colonna vertebrale, l'anca totale e il collo femorale. Le valutazioni della BMD sono state misurate mediante doppia assorbtiometria a raggi X (DXA). L'analisi esclude i partecipanti che hanno cambiato il tipo di produttore di macchine. Il recupero della percentuale è definito come 100*(% variazione dalla base di base a quella del trattamento finale-% variazione dalla linea di base alla visita post-trattamento) / (% variazione dalla base al basale alla valutazione finale sulla valutazione del trattamento) ed è definita solo per i soggetti con riduzione della BMD alla valutazione finale del trattamento.
Basale fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elagolix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni