Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

21. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

Denne fase 3b-studien søker å evaluere sikkerheten til elagolix i kombinasjon med østradiol/noretindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner. Denne studien er dobbeltblindet det første året og åpent for de neste tre årene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

478 deltakere ble tilfeldig tildelt i et forhold på 2: 1 til følgende behandlingsgrupper:

  1. Eagolix 300 mg to ganger daglig (BID) pluss østradiol 1,0 mg/norethindrone acetat 0,5 mg (E2/neta) en gang daglig (QD) i 48 måneder, fulgt av 12 måneder PTFU
  2. Placebo i 12 måneder, etterfulgt av Eagolix 300 mg BID pluss E2/Neta QD i 36 måneder, etterfulgt av 12 måneder PTFU

Denne studien var dobbeltblindet i løpet av de første 12 månedene og åpen merk de neste 36 månedene. Deltakerne gikk inn til 12 måneder med PTFU etter å ha fullført behandlingsmåneden 48 (eller når som helst en deltaker for tidlig avsluttet behandlingen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Forente stater, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Forente stater, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Forente stater, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en premenopausal kvinne på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har diagnosen uterine fibroider dokumentert ved bekkenultralyd [Transabdominal ultralyd (TAU) og transvaginal ultralyd (TVU)].
  • Deltakeren har kraftige menstruasjonsblødninger (HMB) assosiert med uterine fibroider som dokumentert ved menstruelt blodtap (MBL) > 80 ml under hver av to screeningsmenstruasjoner målt med alkalisk hematin-metoden.
  • Deltakeren har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest under Washout (hvis aktuelt) og/eller screening og like før første dose.
  • Deltakeren får utført en adekvat endometriebiopsi under screening, hvis resultater viser ingen klinisk signifikant endometriepatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har screening bekken ultralyd eller saltvannsinfusjon sonohysterography (SIS) resultater som viser en klinisk signifikant gynekologisk lidelse.
  • Deltakeren har tidligere hatt osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
  • Deltakeren har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
  • Deltakeren har en historie med alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) episode innen 2 år etter screening, ELLER en historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse til enhver tid (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
  • Deltakeren bruker systemiske kortikosteroider i over 14 dager innen 3 måneder før screening eller vil sannsynligvis kreve behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av studien. Over disk og reseptbelagte kortikosteroider, inhalerte, intranasale eller intraartikulære injiserbare (for sporadisk bruk) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: E2/Neta placebo
Placebo kapsler
Annen: Eagolix placebo
Filmbelagte placebo-tabletter
Eksperimentell: Eagolix Plus Estradiol (E2)/Norethindrone Acetate (Neta)
Legemiddel: Eagolix
Filmbelagte 300 mg tabletter
Legemiddel: Estradiol /Norethindrone Acetate (E2 /Neta)
Estradiol 1 mg/norethindrone acetat 0,5 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til 60 måneder

En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.

AE-er i løpet av 12-måneders DB-perioden ble definert som alle AE-er med begynnelse av/etter første dose studiemedisin i DB-perioden og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin for deltakere som avviklet tidlig i DB-perioden, eller til den første dosen med studiemedisin i OL-perioden for deltakere som kom inn i OL-behandlingsperioden. AE -er i OL -perioden ble definert som AE -er med begynnelse av/etter første dose studiemedisin i OL -perioden og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. I løpet av oppfølging av oppfølging (PTFU) ble bivirkninger samlet fra 30 dager etter siste dose til studiens slutten. Sikkerhetsrapportering i PTFU -perioden inkluderte AESIS. Andre AES kan også ha blitt rapportert.
Baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av benmineraltetthet (BMD) etter opptil 48 måneders behandling
Tidsramme: Baseline til måned 60
Prosentvis utvinning av BMD etter 6 og 12 måneders oppfølging (PTFU) for ryggrad, total hofte og lårhals. BMD-vurderinger ble målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Analyse ekskluderer deltakere som byttet maskinprodusent type. Prosent utvinning er definert som 100*(% endring fra baseline til endelig vurdering av behandling-% endring fra baseline til etterbehandlingsbesøk) / (% endring fra baseline til endelig ved behandlingsvurdering) og er bare definert for personer med BMD-reduksjon ved endelig vurdering av behandlingen.
Baseline til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Eagolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger