Tlaková podpůrná ventilace (PSV) versus neurálně upravený ventilátor (NAVA) během akutního respiračního selhání (ARF)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající neinvazivní ventilaci (NIV) s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) versus neurálně upravený ventilátor (NAVA) během akutního respiračního selhání (ARF)
Akutní respirační selhání (ARF) je život ohrožující stav, ke kterému dochází v důsledku poruchy výměny plynů. V USA byl počet hospitalizací z důvodu akutního respiračního selhání v roce 2009 1 917 910.(1) Incidence ARS vyžadující hospitalizaci byla 137,1 na 100 000 obyvatel.(2) U ARS v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a kardiogenního plicního edému se neinvazivní ventilace (NIV) ukázala jako prospěšná. NIV má také několik výhod oproti invazivní mechanické ventilaci. Patří mezi ně vyhnutí se endotracheální intubaci a jejím doprovodným komplikacím, jako je poranění dýchacích cest, nozokomiální infekce a možná kratší doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). 4) Úspěch NIV závisí na několika faktorech, jako je etiologie respiračního selhání, pečlivé sledování ošetřujícím lékařem a také adekvátní spolupráce pacienta. Lepší synchronizace spontánních dechů pacienta s dechy dodávanými ventilátorem může vést k lepší spolupráci pacienta, a tím k lepším klinickým výsledkům. Asynchronie pacient-ventilátor (PVA) vede k dušnosti, zvýšené dechové práci a prodloužení trvání mechanické ventilace.(5) Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je jedním z nejběžnějších režimů používaných během NIV. V prospektivní multicentrické observační studii byla závažná asynchronie (definovaná jako index asynchronie >10 %) pozorována u 43 % pacientů s ARS ventilovanými NIV s konvenčním režimem PSV.(6). Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA) je nový způsob ventilace, který využívá elektrickou aktivitu bránice k dodání dechu.(7) Během NAVA je dech dodáván, když se pacientova bránice začne stahovat. Dále, množství tlakové podpory poskytované během dechu je úměrné síle elektrického signálu z bránice. Nakonec NAVA také ukončí dech, když elektrická aktivita bránice slábne. Bylo prokázáno, že NAVA zabraňuje nadměrné asistenci, snižuje vnitřní pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a minimalizuje zbytečné úsilí.(8) NAVA tedy může hrát hlavní roli při zlepšování synchronizace pacient-ventilátor.
V souhrnné analýze studií porovnávajících NAVA s PSV během NIV se ukázalo, že použití NAVA významně zlepšilo synchronizaci pacient-ventilátor.(9) Dosud však žádná klinická studie neprokázala, že by se toto zlepšení synchronie promítlo do lepších klinických výsledků. V této randomizované kontrolované klinické studii máme v úmyslu porovnat míru selhání NIV a mortalitu mezi NAVA a PSV u subjektů s akutním respiračním selháním léčeným NIV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
NIV je způsob ventilace, při kterém je ventilace pozitivním tlakem dodávána neinvazivním rozhraním, jako je nosní maska, obličejová maska, nosní zátky nebo přilba, přičemž se zabraňuje invazivnímu rozhraní endotracheální intubací nebo tracheostomií. V 80. letech 20. století byla NIV pomocí masky s úspěchem používána u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a později s neuromuskulárním respiračním selháním. Použití NIV se následně během následujících 20 let zvýšilo s celkovým použitím NIV první linie až na 23 % (10) NIV je rozhodně užitečná jako první linie léčby exacerbace CHOPN, kardiogenního plicního edému, postextubačního respiračního selhání a stojí za to ji vyzkoušet protichůdné údaje v případech akutního hypoxemického respiračního selhání v důsledku pneumonie, ARDS.
V případech akutní exacerbace CHOPN zlepšuje NIV klinické výsledky.(11-13) V metaanalýze Ram FS et al, která zahrnovala 14 RCT a 758 pacientů, kteří vykazovali sníženou mortalitu (11 vs 21 %), míru intubace (16 vs 33 %) a selhání léčby (20 vs 42 %) (12). Podobně existují vysoce kvalitní důkazy podporující použití u kardiogenního plicního edému, které ukazují na zlepšení respiračních parametrů a snížení četnosti intubace [14-17]. Metaanalýza 32 studií zahrnujících 2916 pacientů v roce 2013 od Vital FM et al ukázala, že NIV snižuje nemocniční úmrtnost ve srovnání se standardní lékařskou péčí (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA jako způsob ventilace byl vyvinut po počáteční přelomové studii „neurální kontrola mechanické ventilace při respiračním selhání“ byla publikována v roce 1998 Sinderbym (7). Později byl představen na servo-i ventilátoru v roce 2007. NAVA je druh tlakově asistované ventilace využívající elektrickou aktivitu bránice a tím neurálního výstupu k zahájení dechu, regulaci úrovně podpory a vypnutí dechu.
Ve studii Piquilloud et al u 13 pacientů, která porovnávala NAVA s PSV během NIV, byl významný rozdíl v asynchroních. Zpoždění spouštění (Td) bylo sníženo pomocí NAVA na 35 ms (IQR 31-53 ms) oproti 181 ms (122 - 208 ms). Ve skupině NAVA také nedošlo k žádnému předčasnému nebo opožděnému cyklování, neefektivnímu úsilí. Index asynchronie (AI) s NAVA byl 4,9 % (2,2 – 10,5 %) ve srovnání s 15,8 % (5,5 – 49,6 %) s PSV (20) V nedávné metaanalýze srovnávající PSV s NAVA během NIV od Inderpaula et al, která zahrnovala 9 studie s 96 subjekty zahrnujícími dospělé i pediatrické pacienty ukázaly, že asynchronie byly více u PSV než u NAVA v dospělých i pediatrických studiích. Celkový sdružený průměrný rozdíl indexu asynchronie byl 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). také riziko těžké asynchronie bylo 3,4 % krát vyšší u PSV ve srovnání se skupinou NAVA.(9) Režim ventilace NAVA v předchozích studiích ukázal, že snižuje asynchronii s ventilátorem, zejména snižuje neefektivní úsilí a zpoždění cyklování. Neefektivní úsilí může nastat kvůli přítomnosti vnitřního PEEP, který je zase častější při prodloužených insuflacích a při vysokých úrovních asistence. Neefektivní úsilí může také nastat při slabém inspiračním úsilí, které se může objevit během stavů vysokého dýchání. NAVA využívá elektrickou aktivitu bránice ke spuštění dechu a existuje výrazný rozdíl ve zlepšení synchronizace se studiemi, které neuvádějí žádné zbytečné úsilí ve srovnání s režimem PSV. Ve studii Vignaux et al prokázali, že během konvenční NIV zažívá 40 % pacientů asynchronii a míra asynchronie koreluje s únikem (6). V režimu NAVA je ventilační pomoc poskytována na základě neurální spouště, a proto není ovlivněna úniky.
V souhrnné analýze studií porovnávajících NAVA s PSV během NIV se ukázalo, že použití NAVA významně zlepšilo synchronizaci pacient-ventilátor.(9) Dosud však žádná klinická studie neprokázala, že by se toto zlepšení synchronie promítlo do lepších klinických výsledků. V této randomizované kontrolované klinické studii máme v úmyslu porovnat míru selhání NIV a mortalitu mezi NAVA a PSV u subjektů s akutním respiračním selháním léčeným NIV.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dechová frekvence > 30 za minutu
- Analýza arteriálních krevních plynů ukazuje PaCO2 >45 mmHg a pH <7,35
- poměr PaO2/FiO2 < 300
- Použití pomocných svalů dýchání nebo paradoxního dýchání
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >75 let
- Těhotenství
- poměr PaO2/FiO2 ≤100
- Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
- Těžká porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre <8)
- Neschopnost vyčistit respirační sekreci (skóre péče o dýchací cesty [ACS] ≥12)(27)
- Abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní NIV (neklidný nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomické abnormality obličeje)
- Subjekty, které mají umělé dýchací cesty, jako je tracheostomická trubice nebo T-tuba
- Kontraindikace pro zavedení naso-/orogastrické vyživovací sondy (trauma obličeje/nosu, nedávná operace horních cest dýchacích, operace jícnu, jícnové varixy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu)
- Více než dvě selhání orgánů
- Neochota podstoupit zavedení nazogastrického katétru
- Známé léze bráničního nervu
- Podezření na slabost bránice
- Pacient již na domácí terapii NIV pro chronické respirační selhání
- Aplikace NIV po dobu delší než jednu hodinu pro aktuální onemocnění
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSV
Ventilace s tlakovou podporou
|
PSV při respiračním selhání
|
|
Experimentální: NAVA
Nervově nastavený asistent ventilátoru
|
NIV během respiračního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání NIV
Časové okno: 28 dní
|
NIV bude považováno za neúspěšné, pokud je pacient intubován nebo je znovu zahájena NIV do 48 hodin od ukončení NIV
|
28 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Bude hodnocena 28denní mortalita včetně JIP a úmrtí v nemocnici
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 28 dní
|
Doba do úspěšného odstavení bude definována jako doba mezi zahájením NIV a úspěšným odstavením od NIV.
|
28 dní
|
|
Čas do selhání NIV
Časové okno: 28 dní
|
Doba do selhání NIV se vypočítá jako doba mezi zahájením NIV a událostí, která vedla k selhání NIV.
|
28 dní
|
|
Celková doba trvání mechanické ventilace (neinvazivní i invazivní)
Časové okno: 28 dní
|
Celková doba trvání mechanické ventilace se vypočítá jako celková doba strávená pacientem na NIV a IMV.
|
28 dní
|
|
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
Posouzena bude také délka JIP a hospitalizace pacienta.
|
28 dní
|
|
Úroveň pohodlí pacienta během NIV pomocí VAS
Časové okno: 28 dní
|
Úroveň pohodlí pacienta při podstoupení NIV bude hodnocena pomocí podobného VAS.
Tato hodnocení budou prováděna každý den až do 5. dne nebo do doby, než bude pacient odstaven z NIV, podle toho, co nastane dříve.
|
28 dní
|
|
Úroveň pohodlí lékaře při používání přiřazené strategie NIV pomocí VAS
Časové okno: 28 dní
|
Úroveň pohodlí lékaře při používání dvou různých režimů NIV bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Posudek obdržíte od ošetřujícího lékaře na každé směně.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stefan MS, Shieh MS, Pekow PS, Rothberg MB, Steingrub JS, Lagu T, Lindenauer PK. Epidemiology and outcomes of acute respiratory failure in the United States, 2001 to 2009: a national survey. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):76-82. doi: 10.1002/jhm.2004. Epub 2013 Jan 18.
- Behrendt CE. Acute respiratory failure in the United States: incidence and 31-day survival. Chest. 2000 Oct;118(4):1100-5. doi: 10.1378/chest.118.4.1100.
- Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Warn D. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure--a meta-analysis update. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):555-62. doi: 10.1097/00003246-200203000-00010.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Georgopoulos D, Prinianakis G, Kondili E. Bedside waveforms interpretation as a tool to identify patient-ventilator asynchronies. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):34-47. doi: 10.1007/s00134-005-2828-5. Epub 2005 Nov 9.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Prasad KT, Gandra RR, Dhooria S, Muthu V, Aggarwal AN, Agarwal R, Sehgal IS. Comparing Noninvasive Ventilation Delivered Using Neurally-Adjusted Ventilatory Assist or Pressure Support in Acute Respiratory Failure. Respir Care. 2021 Feb;66(2):213-220. doi: 10.4187/respcare.07952. Epub 2020 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TRB2447/1/7/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
NCT02284412DokončenoRespirator-Gated Imaging Techniky