Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková podpůrná ventilace (PSV) versus neurálně upravený ventilátor (NAVA) během akutního respiračního selhání (ARF)

9. dubna 2019 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající neinvazivní ventilaci (NIV) s tlakovou podpůrnou ventilací (PSV) versus neurálně upravený ventilátor (NAVA) během akutního respiračního selhání (ARF)

Akutní respirační selhání (ARF) je život ohrožující stav, ke kterému dochází v důsledku poruchy výměny plynů. V USA byl počet hospitalizací z důvodu akutního respiračního selhání v roce 2009 1 917 910.(1) Incidence ARS vyžadující hospitalizaci byla 137,1 na 100 000 obyvatel.(2) U ARS v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a kardiogenního plicního edému se neinvazivní ventilace (NIV) ukázala jako prospěšná. NIV má také několik výhod oproti invazivní mechanické ventilaci. Patří mezi ně vyhnutí se endotracheální intubaci a jejím doprovodným komplikacím, jako je poranění dýchacích cest, nozokomiální infekce a možná kratší doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). 4) Úspěch NIV závisí na několika faktorech, jako je etiologie respiračního selhání, pečlivé sledování ošetřujícím lékařem a také adekvátní spolupráce pacienta. Lepší synchronizace spontánních dechů pacienta s dechy dodávanými ventilátorem může vést k lepší spolupráci pacienta, a tím k lepším klinickým výsledkům. Asynchronie pacient-ventilátor (PVA) vede k dušnosti, zvýšené dechové práci a prodloužení trvání mechanické ventilace.(5) Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je jedním z nejběžnějších režimů používaných během NIV. V prospektivní multicentrické observační studii byla závažná asynchronie (definovaná jako index asynchronie >10 %) pozorována u 43 % pacientů s ARS ventilovanými NIV s konvenčním režimem PSV.(6). Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA) je nový způsob ventilace, který využívá elektrickou aktivitu bránice k dodání dechu.(7) Během NAVA je dech dodáván, když se pacientova bránice začne stahovat. Dále, množství tlakové podpory poskytované během dechu je úměrné síle elektrického signálu z bránice. Nakonec NAVA také ukončí dech, když elektrická aktivita bránice slábne. Bylo prokázáno, že NAVA zabraňuje nadměrné asistenci, snižuje vnitřní pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a minimalizuje zbytečné úsilí.(8) NAVA tedy může hrát hlavní roli při zlepšování synchronizace pacient-ventilátor.

V souhrnné analýze studií porovnávajících NAVA s PSV během NIV se ukázalo, že použití NAVA významně zlepšilo synchronizaci pacient-ventilátor.(9) Dosud však žádná klinická studie neprokázala, že by se toto zlepšení synchronie promítlo do lepších klinických výsledků. V této randomizované kontrolované klinické studii máme v úmyslu porovnat míru selhání NIV a mortalitu mezi NAVA a PSV u subjektů s akutním respiračním selháním léčeným NIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NIV je způsob ventilace, při kterém je ventilace pozitivním tlakem dodávána neinvazivním rozhraním, jako je nosní maska, obličejová maska, nosní zátky nebo přilba, přičemž se zabraňuje invazivnímu rozhraní endotracheální intubací nebo tracheostomií. V 80. letech 20. století byla NIV pomocí masky s úspěchem používána u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a později s neuromuskulárním respiračním selháním. Použití NIV se následně během následujících 20 let zvýšilo s celkovým použitím NIV první linie až na 23 % (10) NIV je rozhodně užitečná jako první linie léčby exacerbace CHOPN, kardiogenního plicního edému, postextubačního respiračního selhání a stojí za to ji vyzkoušet protichůdné údaje v případech akutního hypoxemického respiračního selhání v důsledku pneumonie, ARDS.

V případech akutní exacerbace CHOPN zlepšuje NIV klinické výsledky.(11-13) V metaanalýze Ram FS et al, která zahrnovala 14 RCT a 758 pacientů, kteří vykazovali sníženou mortalitu (11 vs 21 %), míru intubace (16 vs 33 %) a selhání léčby (20 vs 42 %) (12). Podobně existují vysoce kvalitní důkazy podporující použití u kardiogenního plicního edému, které ukazují na zlepšení respiračních parametrů a snížení četnosti intubace [14-17]. Metaanalýza 32 studií zahrnujících 2916 pacientů v roce 2013 od Vital FM et al ukázala, že NIV snižuje nemocniční úmrtnost ve srovnání se standardní lékařskou péčí (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA jako způsob ventilace byl vyvinut po počáteční přelomové studii „neurální kontrola mechanické ventilace při respiračním selhání“ byla publikována v roce 1998 Sinderbym (7). Později byl představen na servo-i ventilátoru v roce 2007. NAVA je druh tlakově asistované ventilace využívající elektrickou aktivitu bránice a tím neurálního výstupu k zahájení dechu, regulaci úrovně podpory a vypnutí dechu.

Ve studii Piquilloud et al u 13 pacientů, která porovnávala NAVA s PSV během NIV, byl významný rozdíl v asynchroních. Zpoždění spouštění (Td) bylo sníženo pomocí NAVA na 35 ms (IQR 31-53 ms) oproti 181 ms (122 - 208 ms). Ve skupině NAVA také nedošlo k žádnému předčasnému nebo opožděnému cyklování, neefektivnímu úsilí. Index asynchronie (AI) s NAVA byl 4,9 % (2,2 – 10,5 %) ve srovnání s 15,8 % (5,5 – 49,6 %) s PSV (20) V nedávné metaanalýze srovnávající PSV s NAVA během NIV od Inderpaula et al, která zahrnovala 9 studie s 96 subjekty zahrnujícími dospělé i pediatrické pacienty ukázaly, že asynchronie byly více u PSV než u NAVA v dospělých i pediatrických studiích. Celkový sdružený průměrný rozdíl indexu asynchronie byl 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). také riziko těžké asynchronie bylo 3,4 % krát vyšší u PSV ve srovnání se skupinou NAVA.(9) Režim ventilace NAVA v předchozích studiích ukázal, že snižuje asynchronii s ventilátorem, zejména snižuje neefektivní úsilí a zpoždění cyklování. Neefektivní úsilí může nastat kvůli přítomnosti vnitřního PEEP, který je zase častější při prodloužených insuflacích a při vysokých úrovních asistence. Neefektivní úsilí může také nastat při slabém inspiračním úsilí, které se může objevit během stavů vysokého dýchání. NAVA využívá elektrickou aktivitu bránice ke spuštění dechu a existuje výrazný rozdíl ve zlepšení synchronizace se studiemi, které neuvádějí žádné zbytečné úsilí ve srovnání s režimem PSV. Ve studii Vignaux et al prokázali, že během konvenční NIV zažívá 40 % pacientů asynchronii a míra asynchronie koreluje s únikem (6). V režimu NAVA je ventilační pomoc poskytována na základě neurální spouště, a proto není ovlivněna úniky.

V souhrnné analýze studií porovnávajících NAVA s PSV během NIV se ukázalo, že použití NAVA významně zlepšilo synchronizaci pacient-ventilátor.(9) Dosud však žádná klinická studie neprokázala, že by se toto zlepšení synchronie promítlo do lepších klinických výsledků. V této randomizované kontrolované klinické studii máme v úmyslu porovnat míru selhání NIV a mortalitu mezi NAVA a PSV u subjektů s akutním respiračním selháním léčeným NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dechová frekvence > 30 za minutu
  2. Analýza arteriálních krevních plynů ukazuje PaCO2 >45 mmHg a pH <7,35
  3. poměr PaO2/FiO2 < 300
  4. Použití pomocných svalů dýchání nebo paradoxního dýchání

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >75 let
  2. Těhotenství
  3. poměr PaO2/FiO2 ≤100
  4. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  5. Těžká porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre <8)
  6. Neschopnost vyčistit respirační sekreci (skóre péče o dýchací cesty [ACS] ≥12)(27)
  7. Abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní NIV (neklidný nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomické abnormality obličeje)
  8. Subjekty, které mají umělé dýchací cesty, jako je tracheostomická trubice nebo T-tuba
  9. Kontraindikace pro zavedení naso-/orogastrické vyživovací sondy (trauma obličeje/nosu, nedávná operace horních cest dýchacích, operace jícnu, jícnové varixy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu)
  10. Více než dvě selhání orgánů
  11. Neochota podstoupit zavedení nazogastrického katétru
  12. Známé léze bráničního nervu
  13. Podezření na slabost bránice
  14. Pacient již na domácí terapii NIV pro chronické respirační selhání
  15. Aplikace NIV po dobu delší než jednu hodinu pro aktuální onemocnění
  16. Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PSV
Ventilace s tlakovou podporou
PSV při respiračním selhání
Experimentální: NAVA
Nervově nastavený asistent ventilátoru
NIV během respiračního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání NIV
Časové okno: 28 dní
NIV bude považováno za neúspěšné, pokud je pacient intubován nebo je znovu zahájena NIV do 48 hodin od ukončení NIV
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Bude hodnocena 28denní mortalita včetně JIP a úmrtí v nemocnici
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšné odstavení
Časové okno: 28 dní
Doba do úspěšného odstavení bude definována jako doba mezi zahájením NIV a úspěšným odstavením od NIV.
28 dní
Čas do selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Doba do selhání NIV se vypočítá jako doba mezi zahájením NIV a událostí, která vedla k selhání NIV.
28 dní
Celková doba trvání mechanické ventilace (neinvazivní i invazivní)
Časové okno: 28 dní
Celková doba trvání mechanické ventilace se vypočítá jako celková doba strávená pacientem na NIV a IMV.
28 dní
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Posouzena bude také délka JIP a hospitalizace pacienta.
28 dní
Úroveň pohodlí pacienta během NIV pomocí VAS
Časové okno: 28 dní
Úroveň pohodlí pacienta při podstoupení NIV bude hodnocena pomocí podobného VAS. Tato hodnocení budou prováděna každý den až do 5. dne nebo do doby, než bude pacient odstaven z NIV, podle toho, co nastane dříve.
28 dní
Úroveň pohodlí lékaře při používání přiřazené strategie NIV pomocí VAS
Časové okno: 28 dní
Úroveň pohodlí lékaře při používání dvou různých režimů NIV bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Posudek obdržíte od ošetřujícího lékaře na každé směně.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRB2447/1/7/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Kompletní protokol a údaje o jednotlivých pacientech po zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy