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Ventilazione a pressione assistita (PSV) rispetto all'assistenza del ventilatore a regolazione neurale (NAVA) durante insufficienza respiratoria acuta (IRA)

9 aprile 2019 aggiornato da: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato che confronta la ventilazione non invasiva (NIV) con la ventilazione con supporto di pressione (PSV) e l'assistenza del ventilatore regolato neuralmente (NAVA) durante l'insufficienza respiratoria acuta (ARF)

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è un'emergenza pericolosa per la vita che si verifica a causa di uno scambio di gas alterato. Negli Stati Uniti, il numero di ricoveri per insufficienza respiratoria acuta è stato di 1.917.910 nel 2009.(1) L'incidenza di ARF che ha richiesto il ricovero in ospedale è stata di 137,1 per 100.000 abitanti.(2) Nella IRA dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed edema polmonare cardiogeno, la ventilazione non invasiva (NIV) ha dimostrato di essere benefica. La NIV ha anche diversi vantaggi rispetto alla ventilazione meccanica invasiva. Questi includono, evitare l'intubazione endotracheale e le sue complicanze associate come lesioni alle vie aeree, infezioni nosocomiali e possibilmente una durata più breve della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).(3, 4) Il successo della NIV dipende da diversi fattori come l'eziologia dell'insufficienza respiratoria, l'attento monitoraggio da parte del medico curante e anche un'adeguata collaborazione del paziente. Una migliore sincronia dei respiri spontanei del paziente con i respiri erogati dal ventilatore può portare a una migliore cooperazione del paziente e quindi a migliori risultati clinici. L'asincronia paziente-ventilatore (PVA) porta a dispnea, aumento del lavoro respiratorio e durata prolungata della ventilazione meccanica.(5) La ventilazione a pressione assistita (PSV) è una delle modalità più comuni utilizzate durante la NIV. In uno studio prospettico osservazionale multicentrico, una grave asincronia (definita come un indice di asincronia >10%) è stata osservata nel 43% dei pazienti di pazienti con ARF ventilati mediante NIV con la modalità PSV convenzionale.(6) L'assistenza del ventilatore regolato neuralmente (NAVA) è una nuova modalità di ventilazione che utilizza l'attività elettrica del diaframma per erogare il respiro.(7) Durante NAVA, il respiro viene erogato quando il diaframma del paziente inizia a contrarsi. Inoltre, la quantità di pressione di supporto fornita durante il respiro è proporzionale alla forza del segnale elettrico proveniente dal diaframma. Infine, NAVA termina anche il respiro quando l'attività elettrica del diaframma diminuisce. È stato dimostrato che NAVA evita l'eccessiva assistenza, riduce la pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEP) e riduce al minimo gli sforzi inutili.(8) Quindi, NAVA può svolgere un ruolo importante nel migliorare la sincronia paziente-ventilatore.

In un'analisi aggregata di studi che hanno confrontato NAVA con PSV durante NIV, è stato dimostrato che l'uso di NAVA ha migliorato significativamente la sincronia paziente-ventilatore.(9) Tuttavia, finora, nessuno studio clinico ha dimostrato che questo miglioramento della sincronia si traduce in migliori risultati clinici. In questo studio clinico controllato randomizzato, intendiamo confrontare i tassi di fallimento NIV e mortalità tra NAVA e PSV in soggetti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La NIV è una modalità di ventilazione in cui la ventilazione a pressione positiva viene erogata da un'interfaccia non invasiva come maschera nasale, maschera facciale, tappi nasali o casco evitando l'interfaccia invasiva mediante intubazione endotracheale o tracheostomia. Negli anni '80 la NIV con maschera è stata utilizzata con successo nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e successivamente nell'insufficienza respiratoria neuromuscolare. L'uso della NIV è aumentato successivamente nei prossimi 20 anni con un utilizzo complessivo della NIV di prima linea fino al 23% (10) La NIV è sicuramente utile come prima linea di gestione nella riacutizzazione della BPCO, nell'edema polmonare cardiogeno, nell'insufficienza respiratoria post-estubazione e vale anche la pena di provarla con dati contrastanti nei casi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a polmonite, ARDS.

Nei casi di esacerbazione acuta della BPCO, la NIV migliora gli esiti clinici.(11-13) In una metanalisi di Ram FS et al che ha incluso 14 RCT e 758 pazienti che hanno mostrato una riduzione della mortalità (11 vs 21%), del tasso di intubazione (16 vs 33%) e del fallimento del trattamento (20 vs 42%) (12). Allo stesso modo, ci sono prove di alta qualità a sostegno dell'uso nell'edema polmonare cardiogeno che mostrano di migliorare i parametri respiratori e diminuire i tassi di intubazione (14-17). Una meta-analisi di 32 studi che includeva 2916 pazienti nel 2013 di Vital FM et al ha mostrato che la NIV riduce la mortalità ospedaliera rispetto alle cure mediche standard (RR 0,66, 95% CI 0,48 - 0,89)(14) NAVA come modalità di ventilazione è stata sviluppata dopo che lo studio iniziale fondamentale "controllo neurale della ventilazione meccanica nell'insufficienza respiratoria" è stato pubblicato nel 1998 da Sinderby (7). Successivamente è stato introdotto sul ventilatore servo-i nel 2007. NAVA è una sorta di ventilazione a pressione assistita che utilizza l'attività elettrica del diaframma e quindi l'uscita neurale per iniziare il respiro, regolare il livello di assistenza e interrompere il respiro.

Nello studio di Piquilloud et al su 13 pazienti che hanno confrontato NAVA con PSV durante NIV c'era una differenza significativa nelle asincronie. Il ritardo di trigger (Td) è stato ridotto con NAVA a 35 ms (IQR 31-53 ms) rispetto a 181 ms (122-208 ms). Inoltre, non ci sono stati cicli prematuri o ritardati, sforzi inefficaci nel gruppo NAVA. L'indice di asincronia (AI) con NAVA era del 4,9% (2,2 - 10,5%) rispetto al 15,8% (5,5 - 49,6%) con PSV (20) studi con 96 soggetti, inclusi pazienti sia adulti che pediatrici, hanno mostrato che le asincronie erano maggiori nella PSV che nella NAVA sia negli studi sugli adulti che in quelli pediatrici. La differenza media aggregata complessiva dell'indice di asincronia era 28,02 (95% CI, 11,61 - 44,42). anche il rischio di grave asincronia era del 3,4% superiore nel gruppo PSV rispetto al gruppo NAVA.(9) La modalità di ventilazione NAVA in studi precedenti ha dimostrato di ridurre l'asincronia con il ventilatore, riducendo principalmente gli sforzi inefficaci e i ritardi ciclici. Sforzi inefficaci possono verificarsi a causa della presenza di PEEP intrinseca che a sua volta è più comune durante le insufflazioni prolungate e ad alti livelli di assistenza. Sforzi inefficaci possono verificarsi anche con sforzi inspiratori deboli che possono verificarsi durante stati di elevata spinta respiratoria. NAVA utilizza l'attività elettrica del diaframma per attivare un respiro e vi è una marcata differenza nel miglioramento della sincronia con gli studi che non riportano sforzi inutili rispetto alla modalità PSV. In uno studio di Vignaux et al. è stato dimostrato che durante la NIV convenzionale, il 40% dei pazienti presenta asincronia e il tasso di asincronia è correlato alla perdita(6). Nella modalità NAVA l'assistenza alla ventilazione viene erogata in base al trigger neurale e quindi non è influenzata dalle perdite.

In un'analisi aggregata di studi che hanno confrontato NAVA con PSV durante NIV, è stato dimostrato che l'uso di NAVA ha migliorato significativamente la sincronia paziente-ventilatore.(9) Tuttavia, finora, nessuno studio clinico ha dimostrato che questo miglioramento della sincronia si traduce in migliori risultati clinici. In questo studio clinico controllato randomizzato, intendiamo confrontare i tassi di fallimento NIV e mortalità tra NAVA e PSV in soggetti con insufficienza respiratoria acuta gestiti con NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frequenza respiratoria >30 al minuto
  2. Emogasanalisi arteriosa che mostra una PaCO2 >45 mmHg e un pH <7,35
  3. Rapporto PaO2/FiO2 < 300
  4. Uso dei muscoli accessori della respirazione o respirazione paradossale

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o >75 anni
  2. Gravidanza
  3. Rapporto PaO2/FiO2 ≤100
  4. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  5. Grave compromissione della coscienza (punteggio della scala del coma di Glasgow <8)
  6. Incapacità di eliminare le secrezioni respiratorie (punteggio di cura delle vie aeree [ACS] ≥12)(27)
  7. Anomalie che precludono il corretto adattamento dell'interfaccia NIV (paziente agitato o non collaborativo, trauma facciale o ustioni, chirurgia facciale o anomalia anatomica facciale)
  8. Soggetti che hanno una via aerea artificiale come cannula tracheostomica o tubo a T
  9. Controindicazioni per l'inserimento del sondino naso/orogastrico (trauma facciale/nasale, recente intervento delle vie aeree superiori, chirurgia esofagea, varici esofagee, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore)
  10. Più di due insufficienza d'organo
  11. Riluttanza a sottoporsi al posizionamento del catetere nasogastrico
  12. Lesioni note del nervo frenico
  13. Sospetta debolezza diaframmatica
  14. Paziente già in terapia NIV domiciliare per insufficienza respiratoria cronica
  15. Applicazione di NIV per più di un'ora per la malattia in corso
  16. Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSV
Ventilazione con supporto a pressione
PSV durante insufficienza respiratoria
Sperimentale: NAVA
Ventilazione assistita a regolazione neurale
NIV durante insufficienza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fallimenti della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
La NIV sarà considerata fallita se il paziente viene intubato o ripreso la NIV entro 48 ore dall'interruzione della NIV
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutata la mortalità a 28 giorni, inclusi i decessi in terapia intensiva e in ospedale
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di uno svezzamento di successo
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo per uno svezzamento riuscito sarà definito come la durata tra l'inizio della NIV e lo svezzamento riuscito dalla NIV.
28 giorni
Tempo al fallimento della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo al fallimento della NIV sarà calcolato come la durata tra l'inizio della NIV e l'evento che ha portato al fallimento della NIV.
28 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica (sia non invasiva che invasiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata totale della ventilazione meccanica sarà calcolata come la durata totale trascorsa in NIV e IMV dal paziente.
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà inoltre valutata la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera del paziente.
28 giorni
Livello di comfort del paziente durante la NIV utilizzando la VAS
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di comfort del paziente durante la NIV sarà valutato utilizzando un VAS simile. Queste valutazioni verranno effettuate ogni giorno fino al giorno 5 o fino a quando il paziente non sarà svezzato dalla NIV, se precedente.
28 giorni
Livello di comfort del medico durante l'utilizzo della strategia NIV assegnata mediante VAS
Lasso di tempo: 28 giorni
Il livello di comfort del medico durante l'utilizzo delle due diverse modalità di NIV sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La valutazione sarà ottenuta dal medico curante ad ogni turno.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Inderpaul S Sehgal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRB2447/1/7/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Protocollo completo e dati dei singoli pazienti dopo la pubblicazione dei risultati

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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