Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tamsulosinu při léčbě (10-15 mm) dolních ureterických kamenů u dospělých s neurgentními příznaky

5. září 2017 aktualizováno: mahmoud eldardery, Assiut University

Využití tamsulosinu při léčbě (10-15 mm) dolních ureterických konkrementů u dospělých s nonemergentními příznaky: prospektivní randomizovaná studie

K odhadu účinnosti tamsulosinu u:

A - Expulze dolních ureterických konkrementů o průměru 10-15 mm (primární cíl).

B - Úleva od bolesti a zlepšení hyronefrózy (sekundární cíl).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Urolitiáza postihuje 4–15 % světové populace a výskyt tohoto onemocnění se každým dnem zvyšuje. Ze všech močových kamenů tvoří 20 % ureterální kameny a 70 % těchto ureterálních kamenů se nachází v distální části močovodů. Cílem léčby pacientů trpících ureterálními kameny je dosáhnout úplného odstranění konkrementů s minimální morbiditou.

Ureterální konkrementy jakékoli velikosti mohou být spojeny s renální obstrukcí a je třeba dbát na to, aby se zabránilo nevratnému poškození ledvin, ať už pacient zvolí očekávanou nebo aktivní léčbu. Očekávaná léčba nebo přístup s bdělým vyčkáváním může vést ke spontánnímu vyloučení kamenů až v 50 % případů, ale mohou se objevit některé komplikace, jako je infekce močových cest, hydronefróza a opakované kolikové bolesti. Jakmile se konzervativní přístup ukáže jako neúspěšný, je nutná intervenční léčba. Po období konzervativní léčby je však intervence často neúčinná nebo má vyšší riziko komplikací v důsledku impakce kamenů a související zánětlivé reakce močovodu. Neinvazivní léčba extrakorporální litotrypsií rázovou vlnou a minimálně invazivní přístup s ureteroskopií umožňují ureterolitiázu vyřešit téměř ve všech případech, ale tyto postupy nejsou bezrizikové a vyžadují určité zkušenosti a nejsou nákladově efektivní.

Terapeutický potenciál α-blokátorů pro ureterální kameny byl zkoumán na základě detekce α-receptorů v buňkách hladkého svalstva ureteru. Rozhodli jsme se zaměřit na tamsulosin, protože je to nejčastěji studovaný α-blokátor, doporučovaný v doporučeních pro urologickou léčbu a podle našich zkušeností nejběžnější lékařská expulzní terapie používaná lékaři na pohotovosti.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost MET s tamsulosinem na ureterální kameny o průměru 10–15 mm v randomizovaném, placebem kontrolovaném uspořádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kameny v dolních ureterech o průměru (10-15) mm.
  2. Věková skupina 18 let nebo více.
  3. Normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Dolní ureterické kameny o průměru menším než 10 mm a větším než 15 mm.
  2. Věková skupina do 18 let.
  3. Přidružené ureterické striktury.
  4. Febrilní infekce močových cest.
  5. Těžká hydronefróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pacienti dostávají tamsulosin

Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.e foll Případy budou sledovány takto:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.
Lék: Tamsulosin.
Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Pacienti dostávají placebo.

Pacienti, kteří budou dostávat placebo po dobu až 8 týdnů. Případy budou sledovány následovně:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.
Lék: Placebo.
Pacienti, kteří dostanou jako placebo léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek tamsulosinu hodnocený počtem případů vyloučených ureterických kamenů.
Časové okno: 1 rok

Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.e foll Případy budou sledovány takto:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tamsulosin in ureteric stones

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení