Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tamsulosinu při léčbě (10-15 mm) dolních ureterických kamenů u dospělých s neurgentními příznaky

5. září 2017 aktualizováno: mahmoud eldardery, Assiut University

Využití tamsulosinu při léčbě (10-15 mm) dolních ureterických konkrementů u dospělých s nonemergentními příznaky: prospektivní randomizovaná studie

K odhadu účinnosti tamsulosinu u:

A - Expulze dolních ureterických konkrementů o průměru 10-15 mm (primární cíl).

B - Úleva od bolesti a zlepšení hyronefrózy (sekundární cíl).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Urolitiáza postihuje 4–15 % světové populace a výskyt tohoto onemocnění se každým dnem zvyšuje. Ze všech močových kamenů tvoří 20 % ureterální kameny a 70 % těchto ureterálních kamenů se nachází v distální části močovodů. Cílem léčby pacientů trpících ureterálními kameny je dosáhnout úplného odstranění konkrementů s minimální morbiditou.

Ureterální konkrementy jakékoli velikosti mohou být spojeny s renální obstrukcí a je třeba dbát na to, aby se zabránilo nevratnému poškození ledvin, ať už pacient zvolí očekávanou nebo aktivní léčbu. Očekávaná léčba nebo přístup s bdělým vyčkáváním může vést ke spontánnímu vyloučení kamenů až v 50 % případů, ale mohou se objevit některé komplikace, jako je infekce močových cest, hydronefróza a opakované kolikové bolesti. Jakmile se konzervativní přístup ukáže jako neúspěšný, je nutná intervenční léčba. Po období konzervativní léčby je však intervence často neúčinná nebo má vyšší riziko komplikací v důsledku impakce kamenů a související zánětlivé reakce močovodu. Neinvazivní léčba extrakorporální litotrypsií rázovou vlnou a minimálně invazivní přístup s ureteroskopií umožňují ureterolitiázu vyřešit téměř ve všech případech, ale tyto postupy nejsou bezrizikové a vyžadují určité zkušenosti a nejsou nákladově efektivní.

Terapeutický potenciál α-blokátorů pro ureterální kameny byl zkoumán na základě detekce α-receptorů v buňkách hladkého svalstva ureteru. Rozhodli jsme se zaměřit na tamsulosin, protože je to nejčastěji studovaný α-blokátor, doporučovaný v doporučeních pro urologickou léčbu a podle našich zkušeností nejběžnější lékařská expulzní terapie používaná lékaři na pohotovosti.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost MET s tamsulosinem na ureterální kameny o průměru 10–15 mm v randomizovaném, placebem kontrolovaném uspořádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kameny v dolních ureterech o průměru (10-15) mm.
  2. Věková skupina 18 let nebo více.
  3. Normální funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Dolní ureterické kameny o průměru menším než 10 mm a větším než 15 mm.
  2. Věková skupina do 18 let.
  3. Přidružené ureterické striktury.
  4. Febrilní infekce močových cest.
  5. Těžká hydronefróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pacienti dostávají tamsulosin

Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.e foll Případy budou sledovány takto:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.

Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Pacienti dostávají placebo.

Pacienti, kteří budou dostávat placebo po dobu až 8 týdnů. Případy budou sledovány následovně:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.

Pacienti, kteří dostanou jako placebo léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek tamsulosinu hodnocený počtem případů vyloučených ureterických kamenů.
Časové okno: 1 rok

Pacienti, kteří budou dostávat tamsulosin jako léčbu dolních ureterických kamenů od (10-15) mm až po dobu 8 týdnů.e foll Případy budou sledovány takto:

V prvním měsíci: ultrasonografie břicha každý týden, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy.

Na konci 2. měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro RTG konkrementy.

Na konci třetího měsíce: ultrasonografie břicha, KUB břicha a pánve pro rentgenkonkrementy, MSCT břicha a pánve pro radiolucentní konkrementy.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit