Bezpečnost a snášenlivost podávání hypertonického fyziologického roztoku intraoseálním přístupem
Intraoseální podávání hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s akutním poraněním mozku: Prospektivní kazuistika a přehled literatury
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
HTS se používá ke zmírnění a zpomalení zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a cerebrálního edému vytvořením osmotického gradientu přes buněčnou stěnu. HTS je součástí algoritmu zvýšeného ICP v protokolech nouzové neurologické podpory života HTS je lepší než mannitol, který je alternativní osmoterapeutickou látkou. HTS se typicky podává prostřednictvím centrálního cévního přístupu kvůli obavám, že pokud dojde k extravazaci infuze, může dojít k poškození tkáně buněčnou implozí
IO cesta je obecně přijímána v resuscitačních prostředích včetně pohotovostního oddělení, EMS a vojenských zařízení, přičemž někteří autoři doporučují IO jako primární metodu získání nouzového cévního přístupu Pokyny pro pokročilou podporu srdečního života (ACLS) pro dospělé doporučují buď intravenózní nebo IO přístup .
Řada studií prokázala bezpečnost IO podávání hypertonických roztoků. Randomizovali dospělá prasata na IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS a 0,9 % izotonický fyziologický roztok a zjistili pravidelnou tkáňovou morfologii, žádnou nekrózu nebo mikroskopické ischemické změny ve skupinách HTS. Několik studií provedených za účelem hodnocení účinnosti hypertonických roztoků při resuscitaci při hemoragickém šoku použilo IO cestu a nezaznamenalo problémy vyplývající z podávání IO HTS. Jiná studie využívající psí model hemoragického šoku stručně zmínila přechodné kulhání ve skupině IO HTS, ale toto vymizelo do 48 hodin. Zatímco většina studií používajících hypertonické fyziologické roztoky nezaznamenala komplikace, jedna studie vyvolala hemoragický šok u dehydratovaných prasat a resuscitovala jednu skupinu se 7,5% HTS a zaznamenala vysokou míru lokálních komplikací z nekrózy měkkých tkání a kostní dřeně.
Jedna studie zaznamenala podskupinu pacientů, u kterých byl IO přístup získán u pacientů při vědomí. Žádný z pacientů nedostal lokální anestetikum a žádný nehlásil bolest při zavádění. Osmnáct z 22 pacientů při vědomí uvádělo bolest při podávání tekutin. Umístění centrálního žilního katétru (CVC) je současným standardem péče; i při lokální anestezii může být bolestivá. Většina potenciálních subjektů, vzhledem k povaze jejich závažného neurologického poškození, nemusí být ovlivněna bolestí spojenou s podáváním IO tekutiny. Literatura výrobce doporučuje použití lidokainu k anestezii kosti před infuzí, pokud je to možné (Teleflex).
Očekává se, že využití IO pro cévní přístup na JIP bude bezpečné a tolerovatelné. Pokud tato studie potvrdí očekávané výsledky, má to mnoho důsledků. Za prvé, neurologicky poškození pacienti vyžadující emergentní HTS mohou mít rychlejší přístup k této terapii. Studie porovnávající přístup IO a CVC při resuscitaci na pohotovostním oddělení zjistila, že zavedení IO je rychlejší (2,3 vs. 9,9 minuty) a při prvním pokusu došlo k menšímu selhání přístupu. Za druhé, závažné komplikace z IO chyběly ve srovnání se závažnými až život ohrožujícími mechanickými komplikacemi z CVC, včetně pneumotoraxu, poškození krční tepny a krvácení, které byly uváděny v 0,7–2,1 % v závislosti na místě. A za třetí, infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) jsou hlavní příčinou nemocničních infekcí na JIP a jsou spojeny s vyšší úmrtností. Frekvence CLABSI se měří počtem infekcí na 1 000 katétrových dnů a je rozumné zkrátit dobu setrvání CVC. Pokud by spolehlivý a rychlý zdroj cévního přístupu mohl odložit nebo eliminovat zavedení CVC, riziko CLABSI se může snížit. Tyto potenciální přínosy převažují nad minimálním očekávaným rizikem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NCCU, u kterých je plánována osmoterapie s HTS (standardní péče
- Ještě nemá kód CVC nebo PICC.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Známé těhotenství
- Zlomenina dlouhé kosti v cílovém místě
- Blízkost protetického kloubu
- Nadměrná tkáň/absence anatomických orientačních bodů
- Osteopetróza v anamnéze
- Předchozí významný ortopedický výkon na místě
- Protetická končetina nebo kloub
- Použití IO katetru v posledních 48 hodinách cílové kosti
- Infekce v oblasti zavedení
- Přecitlivělost na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intraoseální
Podávání intraoseálního hypertonického fyziologického roztoku
|
Intraoseální podání hypertonického fyziologického roztoku
Intraoseální podání hypertonického fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s poškozením tkání
Časové okno: 24 hodin
|
Počet subjektů s poškozením tkáně (např.
myonekróza, kožní nekróza, extravazace, kompartment syndrom, osteomyelitida).
Tyto datové body určí lékař.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest (nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči CPOT). U všech neverbálních subjektů byla bolest hodnocena pomocí skóre CPOT, jak pozorovali lékaři. CPOT je ověřené skóre bolesti pro neverbální pacienty. Tento nástroj hodnotí bolest pomocí neverbálních indikátorů, přičemž za několik neverbálních indikátorů bolesti přidává 1–2 body, 0, pokud neverbální indikátor chybí, a uvádí se jako celkové součtové skóre. Pohybuje se v rozmezí 0-8, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 8 znamená vysokou bolest. Žádný pacient nebyl verbální, takže číselná stupnice hodnocení bolesti nebyla u žádného pacienta použita. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017H0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .