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Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung über einen intraossären Zugang

18. Juni 2019 aktualisiert von: Archana Hinduja, Ohio State University

Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung bei akuten hirnverletzten Patienten: Eine prospektive Fallserie und Literaturübersicht

Hypertonische Kochsalzlösung wird zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck verwendet. Ein intraossärer Gefäßzugang wurde verwendet, um Flüssigkeiten und Medikamente zu verabreichen. Diese Studie kombiniert diese, um 3 % hypertone Kochsalzlösung über IO zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HTS wird verwendet, um Erhöhungen des intrakraniellen Drucks (ICP) und Hirnödeme zu mildern und zu temporieren, indem ein osmotischer Gradient über die Zellwand erzeugt wird. HTS ist Teil des erhöhten ICP-Algorithmus in den neurologischen Notfallprotokollen zur Lebenserhaltung. HTS ist Mannitol, dem alternativen Osmotherapeutikum, überlegen. HTS wird typischerweise über einen zentralen Gefäßzugang verabreicht, da befürchtet wird, dass bei einer Extravasation der Infusion Gewebeschäden durch Zellimplosion auftreten können

Der IO-Weg wird allgemein in Reanimationsumgebungen akzeptiert, einschließlich der Notaufnahme, des Rettungsdienstes und des Militärs, wobei einige Autoren den IO als primäre Methode für den Erhalt eines Gefäßzugangs im Notfall empfehlen. Die ACLS-Richtlinien (Advanced Cardial Life Support) für Erwachsene empfehlen entweder einen intravenösen oder einen IO-Zugang .

Eine Reihe von Studien hat die Sicherheit der IO-Verabreichung von hypertonen Lösungen nachgewiesen. Ausgewachsene Schweine wurden randomisiert IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS und 0,9 % isotonischer Kochsalzlösung zugeteilt und fanden eine normale Gewebemorphologie, keine Nekrose oder mikroskopische ischämische Veränderungen in den HTS-Gruppen. Mehrere Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit hypertoner Lösungen bei der Wiederbelebung bei hämorrhagischem Schock zu bewerten, verwendeten den intraossären Weg und erwähnten keine Probleme, die sich aus der Verabreichung von intraossärem HTS ergeben. Eine andere Studie, die ein Hundemodell des hämorrhagischen Schocks verwendete, erwähnte kurz vorübergehende Lahmheit in der IO-HTS-Gruppe, aber diese verschwand nach 48 Stunden. Während die Mehrheit der Studien, in denen hypertone Kochsalzlösungen verwendet wurden, keine Komplikationen feststellte, induzierte eine Studie einen hämorrhagischen Schock bei dehydrierten Schweinen und reanimierte eine Gruppe mit 7,5 % HTS und stellte eine hohe Rate lokaler Komplikationen durch Weichteil- und Knochenmarksnekrose fest.

In einer Studie wurde eine Untergruppe von Patienten festgestellt, bei denen ein IO-Zugang bei wachen Patienten erzielt wurde. Keiner der Patienten erhielt ein Lokalanästhetikum und keiner berichtete über Schmerzen beim Einsetzen. Achtzehn der 22 wachen Patienten berichteten über Schmerzen während der Flüssigkeitsverabreichung. Die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC) ist der aktuelle Behandlungsstandard; selbst mit örtlicher Betäubung kann es schmerzhaft sein. Die meisten der potentiellen Probanden sind aufgrund der Art ihrer schweren neurologischen Verletzung möglicherweise nicht von den mit der IO-Flüssigkeitsverabreichung verbundenen Schmerzen betroffen. Herstellerliteratur schlägt die Verwendung von Lidocain vor, um den Knochen möglichst vor der Infusion zu betäuben (Teleflex).

Es wird erwartet, dass die Verwendung von IO für den Gefäßzugang auf der Intensivstation sicher und tolerierbar sein wird. Wenn diese Studie die erwarteten Ergebnisse bestätigt, gibt es zahlreiche Implikationen. Erstens könnten neurologisch verletzte Patienten, die ein neu auftretendes HTS benötigen, schnelleren Zugang zu dieser Therapie haben. Eine Studie, in der der IO mit dem ZVK-Zugang bei einer Reanimation in der Notaufnahme verglichen wurde, ergab, dass IO schneller einzuführen ist (2,3 vs. 9,9 Minuten) und weniger Zugangsfehler beim ersten Versuch aufwies. Zweitens fehlten ernsthafte Komplikationen von IO im Vergleich zu schweren bis lebensbedrohlichen mechanischen Komplikationen von CVC, einschließlich Pneumothorax, Schäden an der Halsschlagader und Blutungen, die je nach Lokalisation mit 0,7 % bis 2,1 % angegeben wurden. Und drittens sind zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) eine der Hauptursachen für im Krankenhaus erworbene Infektionen auf der Intensivstation und mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Die CLABSI-Raten werden anhand der Anzahl der Infektionen pro 1.000 Kathetertagen gemessen, und eine kürzere ZVK-Verweildauer ist ratsam. Wenn ein zuverlässiger und schneller Gefäßzugang die ZVK-Einlage hinauszögern oder eliminieren könnte, könnte das CLABSI-Risiko verringert werden. Diese potenziellen Vorteile überwiegen das minimal erwartete Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NCCU-Patienten, bei denen eine Osmotherapie mit HTS geplant ist (Standard of Care
  • Hat noch keinen CVC oder PICC.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Fraktur des langen Knochens an der Zielstelle
  • Nähe zum prothetischen Gelenk
  • Übermäßiges Gewebe/Fehlen anatomischer Orientierungspunkte
  • Geschichte der Osteopetrose
  • Früherer signifikanter orthopädischer Eingriff vor Ort
  • Prothese oder Gelenk
  • Verwendung von IO-Kathetern in den letzten 48 Stunden des Zielknochens
  • Infektion im Einstichbereich
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraossär
Verabreichung von intraossärer hypertoner Kochsalzlösung
Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung
Intraossäre Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Gewebeschäden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Probanden mit Gewebeschäden (z. Myonekrose, Hautnekrose, Paravasation, Kompartmentsyndrom, Osteomyelitis). Diese Datenpunkte werden durch klinische Beurteilung bestimmt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerz (CPOT-Tool zur Schmerzbeobachtung in der Intensivmedizin). Bei allen nonverbalen Probanden wurde der Schmerz mit einem CPOT-Score bewertet, wie von Klinikern beobachtet. Der CPOT ist ein validierter Schmerz-Score für nonverbale Patienten. Dieses Tool bewertet Schmerzen mit nonverbalen Indikatoren, fügt 1-2 Punkte für mehrere nonverbale Schmerzindikatoren hinzu, 0, wenn der nonverbale Indikator fehlt, und wird als Gesamtpunktzahl angegeben. Sie reicht von 0-8, wobei 0 keine Schmerzen und 8 starke Schmerzen anzeigt.

Kein Patient war verbal, daher wurde die numerische Schmerzbewertungsskala für keinen Patienten verwendet.

24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskript zur Fallserie wurde eingereicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossär

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