Sikkerhed og tolerabilitet af hypertonisk saltvandsadministration via intraossøs adgang
Intraossøs administration af hypertonisk saltvand hos akutte hjerneskadede patienter: en prospektiv sagsserie og litteraturgennemgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HTS bruges til at afbøde og temporere intrakranielt tryk (ICP) forhøjelser og cerebralt ødem ved at skabe en osmotisk gradient hen over cellevæggen. HTS er en del af den forhøjede ICP-algoritme i de neurologiske nødhjælpsprotokoller HTS er overlegen i forhold til mannitol, som er det alternative osmoterapimiddel. HTS administreres typisk via central vaskulær adgang på grund af bekymringen for, at hvis ekstravasation af infusionen forekommer, kan der opstå vævsskade fra celleimplosion
IO-ruten er generelt accepteret i genoplivningsmiljøer, herunder akutafdelingen, EMS og militære omgivelser, med nogle forfattere, der anbefaler IO som en primær metode til at opnå akut vaskulær adgang. Retningslinjerne for avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) for voksne anbefaler enten intravenøs eller IO-adgang .
En række undersøgelser har fastslået sikkerheden ved IO-administration af hypertoniske opløsninger. Randomiserede voksne grise til IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS og 0,9 % isotonisk saltvand og fandt regelmæssig vævsmorfologi, ingen nekrose eller mikroskopiske iskæmiske ændringer i HTS-grupperne. Adskillige undersøgelser udført for at evaluere effektiviteten af hypertoniske opløsninger ved genoplivning for hæmoragisk shock brugte IO-ruten og noterede sig ikke problemer, der opstod ved administration af IO HTS. En anden undersøgelse, der brugte en hundemodel af hæmoragisk shock, nævnte kort forbigående halthed i IO HTS-gruppen, men dette løste sig med 48 timer. Mens størstedelen af undersøgelser med hypertoniske saltvandsopløsninger ikke noterede sig komplikationer, inducerede en undersøgelse hæmoragisk shock hos dehydrerede svin og genoplivede en gruppe med 7,5 % HTS og noterede en høj grad af lokale komplikationer fra blødt væv og knoglemarvsnekrose.
En undersøgelse bemærkede en undergruppe af patienter, hvor IO-adgang blev opnået på bevidste patienter. Ingen af patienterne fik lokalbedøvelse, og ingen rapporterede smerter under indsættelsen. Atten af de 22 bevidste patienter rapporterede smerter under væskeindgivelse. Placering af centralt venekateter (CVC) er den nuværende standard for pleje; selv med lokalbedøvelse kan det være smertefuldt. De fleste af de potentielle forsøgspersoner, på grund af arten af deres alvorlige neurologiske skade, er muligvis ikke påvirket af smerten forbundet med administration af IO-væske. Producentlitteratur foreslår brugen af lidocain til at bedøve knoglen før infusion, hvis det er muligt (Teleflex).
Det forventes, at brugen af IO til vaskulær adgang på intensivafdelingen vil være sikker og acceptabel. Hvis denne undersøgelse bekræfter de forventede resultater, er der talrige implikationer. For det første kan neurologisk skadede patienter, der kræver akut HTS, have hurtigere adgang til denne terapi. En undersøgelse, der sammenlignede IO med CVC-adgang, der gennemgår genoplivning i akutmodtagelsen, viste, at IO var hurtigere at indsætte (2,3 vs. 9,9 minutter) og havde færre adgangsfejl ved første forsøg. For det andet var alvorlige komplikationer fra IO fraværende sammenlignet med alvorlige til livstruende mekaniske komplikationer fra CVC inklusive pneumothorax, beskadigelse af halspulsåren og blødning, som blev angivet til 0,7%-2,1% afhængigt af stedet. Og for det tredje er centrallinjeassocierede blodstrømsinfektioner (CLABSI) en førende årsag til hospitalserhvervede infektioner på intensivafdelingen og er forbundet med højere dødelighed. CLABSI-frekvenser måles ved antal infektioner pr. 1.000 kateterdage, og kortere CVC-dvæletid er fornuftig. Hvis en pålidelig og hurtig kilde til vaskulær adgang kunne udsætte eller eliminere CVC-indsættelse, kan risikoen for CLABSI reduceres. Disse potentielle fordele opvejer den minimale forventede risiko.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NCCU patienter, hvor osmoterapi med HTS er planlagt (standardbehandling
- Har ikke allerede en CVC eller PICC.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Kendt graviditet
- Langt knoglebrud på det målrettede sted
- Nærhed til ledprotese
- Overdreven væv/fravær af anatomiske pejlemærker
- Historie om osteopetrose
- Tidligere betydelig ortopædisk procedure på stedet
- Prostetisk lem eller led
- IO kateterbrug i de sidste 48 timer af målknoglen
- Infektion ved indsættelsesområdet
- Overfølsomhed over for lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intraossøs
Administration af intraossøs hypertonisk saltvand
|
Intraossøs administration af hypertonisk saltvand
Intraossøs administration af hypertonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med vævsskade
Tidsramme: 24 timer
|
Antal forsøgspersoner med vævsskade (f.eks.
Myonekrose, hudnekrose, ekstravasation, kompartmentsyndrom, osteomyelitis).
Disse datapunkter vil blive bestemt af klinikerens vurdering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte (CPOT-kritisk pleje smerteobservationsværktøj). Alle non-verbale forsøgspersoner har smerte vurderet med en CPOT-score, som observeret af klinikere. CPOT er en valideret smertescore for nonverbale patienter. Dette værktøj vurderer smerte med nonverbale indikatorer, tilføjer 1-2 point for flere nonverbale smerteindikatorer, 0, hvis den nonverbale indikator er fraværende, og rapporteres som en samlet summeret score. Det spænder fra 0-8, hvor 0 indikerer ingen smerte og 8 indikerer høj smerte. Ingen patienter var verbale, så den numeriske smertevurderingsskala blev ikke brugt til nogen patienter. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraossøs
-
NCT06827262RekrutteringKroniske lændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom
-
NCT00785252Trukket tilbageKatetre, Indbo | Central venøs linje | Intraossøs nål
-
NCT05314608RekrutteringSubkondral cyste
-
NCT06206031Afsluttet
-
NCT06800846Tilmelding efter invitationFunktionelle resultater | Smerter postoperativt | Total knæantroplastik