Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost podávání hypertonického fyziologického roztoku intraoseálním přístupem

18. června 2019 aktualizováno: Archana Hinduja, Ohio State University

Intraoseální podávání hypertonického fyziologického roztoku u pacientů s akutním poraněním mozku: Prospektivní kazuistika a přehled literatury

Hypertonický fyziologický roztok se používá k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku. K podávání tekutin a léků byl použit intraoseální cévní přístup. Tato studie je kombinuje k podávání 3% hypertonického fyziologického roztoku prostřednictvím IO.

Přehled studie

Detailní popis

HTS se používá ke zmírnění a zpomalení zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) a cerebrálního edému vytvořením osmotického gradientu přes buněčnou stěnu. HTS je součástí algoritmu zvýšeného ICP v protokolech nouzové neurologické podpory života HTS je lepší než mannitol, který je alternativní osmoterapeutickou látkou. HTS se typicky podává prostřednictvím centrálního cévního přístupu kvůli obavám, že pokud dojde k extravazaci infuze, může dojít k poškození tkáně buněčnou implozí

IO cesta je obecně přijímána v resuscitačních prostředích včetně pohotovostního oddělení, EMS a vojenských zařízení, přičemž někteří autoři doporučují IO jako primární metodu získání nouzového cévního přístupu Pokyny pro pokročilou podporu srdečního života (ACLS) pro dospělé doporučují buď intravenózní nebo IO přístup .

Řada studií prokázala bezpečnost IO podávání hypertonických roztoků. Randomizovali dospělá prasata na IO 7,5 % HTS, IO 3 % HTS a 0,9 % izotonický fyziologický roztok a zjistili pravidelnou tkáňovou morfologii, žádnou nekrózu nebo mikroskopické ischemické změny ve skupinách HTS. Několik studií provedených za účelem hodnocení účinnosti hypertonických roztoků při resuscitaci při hemoragickém šoku použilo IO cestu a nezaznamenalo problémy vyplývající z podávání IO HTS. Jiná studie využívající psí model hemoragického šoku stručně zmínila přechodné kulhání ve skupině IO HTS, ale toto vymizelo do 48 hodin. Zatímco většina studií používajících hypertonické fyziologické roztoky nezaznamenala komplikace, jedna studie vyvolala hemoragický šok u dehydratovaných prasat a resuscitovala jednu skupinu se 7,5% HTS a zaznamenala vysokou míru lokálních komplikací z nekrózy měkkých tkání a kostní dřeně.

Jedna studie zaznamenala podskupinu pacientů, u kterých byl IO přístup získán u pacientů při vědomí. Žádný z pacientů nedostal lokální anestetikum a žádný nehlásil bolest při zavádění. Osmnáct z 22 pacientů při vědomí uvádělo bolest při podávání tekutin. Umístění centrálního žilního katétru (CVC) je současným standardem péče; i při lokální anestezii může být bolestivá. Většina potenciálních subjektů, vzhledem k povaze jejich závažného neurologického poškození, nemusí být ovlivněna bolestí spojenou s podáváním IO tekutiny. Literatura výrobce doporučuje použití lidokainu k anestezii kosti před infuzí, pokud je to možné (Teleflex).

Očekává se, že využití IO pro cévní přístup na JIP bude bezpečné a tolerovatelné. Pokud tato studie potvrdí očekávané výsledky, má to mnoho důsledků. Za prvé, neurologicky poškození pacienti vyžadující emergentní HTS mohou mít rychlejší přístup k této terapii. Studie porovnávající přístup IO a CVC při resuscitaci na pohotovostním oddělení zjistila, že zavedení IO je rychlejší (2,3 vs. 9,9 minuty) a při prvním pokusu došlo k menšímu selhání přístupu. Za druhé, závažné komplikace z IO chyběly ve srovnání se závažnými až život ohrožujícími mechanickými komplikacemi z CVC, včetně pneumotoraxu, poškození krční tepny a krvácení, které byly uváděny v 0,7–2,1 % v závislosti na místě. A za třetí, infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) jsou hlavní příčinou nemocničních infekcí na JIP a jsou spojeny s vyšší úmrtností. Frekvence CLABSI se měří počtem infekcí na 1 000 katétrových dnů a je rozumné zkrátit dobu setrvání CVC. Pokud by spolehlivý a rychlý zdroj cévního přístupu mohl odložit nebo eliminovat zavedení CVC, riziko CLABSI se může snížit. Tyto potenciální přínosy převažují nad minimálním očekávaným rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NCCU, u kterých je plánována osmoterapie s HTS (standardní péče
  • Ještě nemá kód CVC nebo PICC.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Známé těhotenství
  • Zlomenina dlouhé kosti v cílovém místě
  • Blízkost protetického kloubu
  • Nadměrná tkáň/absence anatomických orientačních bodů
  • Osteopetróza v anamnéze
  • Předchozí významný ortopedický výkon na místě
  • Protetická končetina nebo kloub
  • Použití IO katetru v posledních 48 hodinách cílové kosti
  • Infekce v oblasti zavedení
  • Přecitlivělost na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraoseální
Podávání intraoseálního hypertonického fyziologického roztoku
Intraoseální podání hypertonického fyziologického roztoku
Intraoseální podání hypertonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s poškozením tkání
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů s poškozením tkáně (např. myonekróza, kožní nekróza, extravazace, kompartment syndrom, osteomyelitida). Tyto datové body určí lékař.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin

Bolest (nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči CPOT). U všech neverbálních subjektů byla bolest hodnocena pomocí skóre CPOT, jak pozorovali lékaři. CPOT je ověřené skóre bolesti pro neverbální pacienty. Tento nástroj hodnotí bolest pomocí neverbálních indikátorů, přičemž za několik neverbálních indikátorů bolesti přidává 1–2 body, 0, pokud neverbální indikátor chybí, a uvádí se jako celkové součtové skóre. Pohybuje se v rozmezí 0-8, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 8 znamená vysokou bolest.

Žádný pacient nebyl verbální, takže číselná stupnice hodnocení bolesti nebyla u žádného pacienta použita.

24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

byl předložen rukopis série případů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit