Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkraniální elektrické stimulace Nexalin pro léčbu deprese (TES)

4. října 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti elektrické mozkové stimulace Nexalinem pro léčbu deprese u pacientů s odkazem na elektrokonvulzivní terapii

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je transkraniální elektrická stimulace Nexalin (TES) účinnou léčbou deprese u pacientů, kteří jsou kandidáty na ECT. Sekundárním cílem je posoudit, zda lze Nexalin použít jako alternativu k ECT. Ačkoli byl Nexalin schválen pro použití v USA, použití Nexalinu k léčbě deprese tímto způsobem je výzkumné a experimentální. Pokud se zjistí, že Nexalin je alternativou k ECT, mohl by nabídnout bezpečnější léčbu deprese s menšími vedlejšími účinky a nižšími náklady.

!!! POZNÁMKA !!! Post Script / Post Studium. Rameno ECT (profilování subjektů jako příjemců ECT vs. odmítajících) bylo zrušeno kvůli námitkám ze strany doporučujících lékařů. V souladu s tím byla studie koncipována jako jednoduché srovnání mezi TES a SHAM TES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s faktorem 2x2 s blokovou randomizací. Pacienti hospitalizovaní na klinice Carrier, kteří jsou odesláni na ECT, budou přijati, budou označeni s ohledem na jejich přijetí ECT a randomizováni buď k léčbě pomocí TES, nebo k simulovanému stavu. Pacienti, kteří nereagují na léčbu v obou stavech, budou pokračovat jako u pacientů na klinice Carrier, dokud nedosáhnou přijatelné úrovně fungování, aby mohli být propuštěni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Spojené státy, 08502
        • Carrier Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na klinice Carrier
  2. Dospělí starší 18 let a mladší 65 let
  3. Schopnost mluvit, číst a psát plynně anglicky, hodnoceno koordinátorem studie na Carrier Clinic
  4. Negativní screening na zneužívání alkoholu a/nebo závislost
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocený koordinátorem studie na Carrier Clinic
  6. Doporučeno pro ECT
  7. V současné době neužíváte hypnotika ani vám nejsou předepsána hypnotika během studie Nexalin
  8. Během studie nebyla těhotná nebo plánovala otěhotnět
  9. Zavázaný k dokončení studia

Kritéria vyloučení: Zdravotně nebo psychiatricky nestabilní, kdy závažnost onemocnění nedovoluje subjektu zapojit se do studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přijměte ECT - TES
Přijměte ECT, pokud je subjekt randomizován k TES
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalinu
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
  • TES
Komparátor placeba: Přijměte ECT - SHAM
Přijměte ECT, pokud je subjekt randomizován do stavu SHAM
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalinu
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
  • TES
Experimentální: Odmítnout ECT - TES
Odmítněte ECT, pokud je subjekt randomizován k TES
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalinu
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
  • TES
Komparátor placeba: Odmítněte ECT - SHAM
Odmítněte ECT, pokud je subjekt randomizován k SHAM
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalinu
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
  • TES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1-2 týdny
Procento respondentů na léčbu TES a Sham TES (50% snížení nebo skóre pod 10 na PHQ-9). PHQ-9 je škála s 9 položkami, kde se každá položka pohybuje od 0 do 3. Nula znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „téměř každý den“. Stupnice se pohybuje od 0-27. Jako metriku jsme použili procentuální změnu (od přijetí k „ex-take“).
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carrier Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 824349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s našimi spolupracovníky v Nexalin a Carrier Clinic.

Časový rámec sdílení IPD

s 6-18 měsíci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze naši přímí spolupracovníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení