Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Nexalin Trans-cranial Electrical Stimulation Stimulering för behandling av depression (TES)

4 oktober 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av Nexalin elektrisk hjärnstimulering för behandling av depression hos patienter som hänvisas till elektrokonvulsiv terapi

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om Nexalin Trans-Cranial Electrical Stimulation (TES) är en effektiv behandling för depression hos patienter som är kandidater för ECT. Ett sekundärt syfte att bedöma om Nexalin kan användas som ett alternativ till ECT. Även om Nexalin har godkänts för användning i USA, är användningen av Nexalin för att behandla depression på detta sätt experimentell och experimentell. Om Nexalin visar sig vara ett alternativ till ECT kan det erbjuda en säkrare behandling för depression med färre biverkningar och lägre kostnad.

!!! NOTERA !!! Post Script / Post Study. ECT-armen (profilerar försökspersoner som ECT-acceptanter vs. avvisare) lades ner på grund av invändningar på platsen av remitterande läkare. Följaktligen utformades studien som en enkel jämförelse mellan TES och SHAM TES.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En 2x2 faktor randomiserad kontrollerad studie med blockrandomisering. Slutenvårdspersoner på Carrier Clinic som remitteras till ECT kommer att rekryteras, maskinskrivas angående deras acceptans av ECT och randomiseras till antingen behandling med TES eller till ett skentillstånd. Behandling som inte svarar i båda tillstånden kommer att fortsätta som hos patienter på Carrier Clinic tills de når acceptabel funktionsnivå för att skrivas ut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Förenta staterna, 08502
        • Carrier Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inneliggande patienter på Carrier Clinic
  2. Vuxna över 18 år och under 65 år
  3. Kunna tala, läsa och skriva flytande engelska, bedömd av studiekoordinatorn på Carrier Clinic
  4. Undersökt negativ för alkoholmissbruk och/eller beroende
  5. Kunna ge informerat samtycke, bedömt av studiekoordinatorn på Carrier Clinic
  6. Remitterad för ECT
  7. Tar för närvarande inte sömnmedel eller ordineras hypnotika under Nexalin-studien
  8. Inte gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien
  9. Åtagit sig att slutföra studien

Uteslutningskriterier: Medicinskt eller psykiatriskt instabilt, där sjukdomens svårighetsgrad förbjuder försökspersonen att delta i studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Acceptera ECT - TES
Acceptera ECT där ämnet är randomiserat till TES
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Placebo-jämförare: Acceptera ECT - SHAM
Acceptera ECT där patienten är randomiserad till ett SHAM-tillstånd
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Experimentell: Avvisa ECT - TES
Avvisa ECT där ämnet är randomiserat till TES
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES
Placebo-jämförare: Avvisa ECT - SHAM
Avvisa ECT där ämnet är randomiserat till SHAM
Enhet: Nexalinbaserad transkraniell elektrisk stimulering
Nexalin-enheten, FDA-godkännande (501K=K024377, Klassificering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerar en fyrkantsvågform som ger transkraniell elektrisk stimulering till hjärnan levererad med en frekvens på 77,5 Hz vid 0 till 4 mA toppström.
Andra namn:
  • TES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 1-2 veckor
Procent som svarade på TES-behandling och Sham TES (50 % minskning eller en poäng under 10 på PHQ-9). PHQ-9 är en skala med 9 objekt, där varje objekt sträcker sig från 0 till 3. Noll representerar "inte alls" och 3 representerar "nästan varje dag". Skalan sträcker sig från 0-27. Vi använde procentuell förändring (från antagning till "ex-take") som vårt mått.
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Carrier Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB 824349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kommer att delas med våra medarbetare på Nexalin och Carrier Clinic.

Tidsram för IPD-delning

med 6-18 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast våra direkta medarbetare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar