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Die Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen elektrischen Stimulationsstimulation von Nexalin zur Behandlung von Depressionen (TES)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Hirnstimulation mit Nexalin zur Behandlung von Depressionen bei Patienten, die auf eine Elektrokrampftherapie überwiesen wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob Nexalin Transkranielle Elektrostimulation (TES) eine wirksame Behandlung von Depressionen bei Patienten ist, die Kandidaten für ECT sind. Ein sekundäres Ziel, um zu beurteilen, ob Nexalin als Alternative zu ECT verwendet werden kann. Obwohl Nexalin für die Verwendung in den USA zugelassen wurde, ist die Verwendung von Nexalin zur Behandlung von Depressionen auf diese Weise experimentell und experimentell. Wenn sich herausstellt, dass Nexalin eine Alternative zu ECT ist, könnte es eine sicherere Behandlung von Depressionen mit weniger Nebenwirkungen und geringeren Kosten bieten.

!!! HINWEIS !!! Postskriptum / Poststudium. Der ECT-Arm (Profilierung von Probanden als ECT-Akzeptanten vs. -Ablehner) wurde aufgrund von Einwänden vor Ort durch überweisende Kliniker eingestellt. Dementsprechend wurde die Studie als einfacher Vergleich zwischen TES und SHAM TES gestaltet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte 2x2-Faktor-Studie mit Block-Randomisierung. Stationäre Probanden in der Carrier Clinic, die zur ECT überwiesen werden, werden rekrutiert, hinsichtlich ihrer Akzeptanz von ECT typisiert und randomisiert entweder einer Behandlung mit TES oder einem Scheinzustand zugeteilt. Die Behandlung, die in beiden Fällen nicht anspricht, wird wie die Patienten in der Carrier Clinic fortgesetzt, bis sie ein akzeptables Funktionsniveau erreicht haben, um entlassen zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08502
        • Carrier Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Behandlung in der Carrier Clinic
  2. Erwachsene über 18 und unter 65 Jahren
  3. Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben, bewertet vom Studienkoordinator der Carrier Clinic
  4. Negativ auf Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit geprüft
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, bewertet vom Studienkoordinator der Carrier Clinic
  6. Überwiesen für ECT
  7. Während der Nexalin-Studie derzeit keine Hypnotika einnehmen oder Hypnotika verschrieben bekommen haben
  8. Nicht schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  9. Dem Abschluss des Studiums verpflichtet

Ausschlusskriterien: Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wenn die Schwere der Krankheit es dem Probanden verbietet, an Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptieren Sie ECT - TES
Akzeptieren Sie ECT, wenn das Subjekt zu TES randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Placebo-Komparator: Akzeptieren Sie ECT - SHAM
Akzeptieren Sie ECT, wenn das Subjekt zu einem SHAM-Zustand randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Experimental: ECT ablehnen - TES
ECT ablehnen, wenn das Subjekt zu TES randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES
Placebo-Komparator: ECT ablehnen - SHAM
ECT ablehnen, wenn das Subjekt zu SHAM randomisiert wird
Gerät: Nexalin-basierte transkranielle elektrische Stimulation
Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2), erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz bei 0 bis 4 mA Spitzenstrom liefert.
Andere Namen:
  • TES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Prozentsatz der Responder auf TES-Behandlung und Schein-TES (50 % Reduktion oder eine Punktzahl unter 10 auf dem PHQ-9). Die PHQ-9 ist eine 9-Item-Skala, wobei jedes Item von 0 bis 3 reicht. Null steht für „überhaupt nicht“ und 3 für „fast jeden Tag“. Die Skala reicht von 0-27. Wir haben die prozentuale Veränderung (von der Aufnahme bis zum „Ex-Take“) als unsere Metrik verwendet.
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carrier Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 824349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden an unsere Mitarbeiter bei Nexalin und Carrier Clinic weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

mit 6-18 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur unsere direkten Mitarbeiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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