Bezpečnost a účinnost transkraniální elektrické stimulace Nexalin pro léčbu deprese (TES)
4. října 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti elektrické mozkové stimulace Nexalinem pro léčbu deprese u pacientů s odkazem na elektrokonvulzivní terapii
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je transkraniální elektrická stimulace Nexalin (TES) účinnou léčbou deprese u pacientů, kteří jsou kandidáty na ECT. Sekundárním cílem je posoudit, zda lze Nexalin použít jako alternativu k ECT. Ačkoli byl Nexalin schválen pro použití v USA, použití Nexalinu k léčbě deprese tímto způsobem je výzkumné a experimentální. Pokud se zjistí, že Nexalin je alternativou k ECT, mohl by nabídnout bezpečnější léčbu deprese s menšími vedlejšími účinky a nižšími náklady.
!!! POZNÁMKA !!! Post Script / Post Studium. Rameno ECT (profilování subjektů jako příjemců ECT vs. odmítajících) bylo zrušeno kvůli námitkám ze strany doporučujících lékařů. V souladu s tím byla studie koncipována jako jednoduché srovnání mezi TES a SHAM TES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie s faktorem 2x2 s blokovou randomizací.
Pacienti hospitalizovaní na klinice Carrier, kteří jsou odesláni na ECT, budou přijati, budou označeni s ohledem na jejich přijetí ECT a randomizováni buď k léčbě pomocí TES, nebo k simulovanému stavu.
Pacienti, kteří nereagují na léčbu v obou stavech, budou pokračovat jako u pacientů na klinice Carrier, dokud nedosáhnou přijatelné úrovně fungování, aby mohli být propuštěni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Spojené státy, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na klinice Carrier
- Dospělí starší 18 let a mladší 65 let
- Schopnost mluvit, číst a psát plynně anglicky, hodnoceno koordinátorem studie na Carrier Clinic
- Negativní screening na zneužívání alkoholu a/nebo závislost
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, hodnocený koordinátorem studie na Carrier Clinic
- Doporučeno pro ECT
- V současné době neužíváte hypnotika ani vám nejsou předepsána hypnotika během studie Nexalin
- Během studie nebyla těhotná nebo plánovala otěhotnět
- Zavázaný k dokončení studia
Kritéria vyloučení: Zdravotně nebo psychiatricky nestabilní, kdy závažnost onemocnění nedovoluje subjektu zapojit se do studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijměte ECT - TES
Přijměte ECT, pokud je subjekt randomizován k TES
|
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Přijměte ECT - SHAM
Přijměte ECT, pokud je subjekt randomizován do stavu SHAM
|
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odmítnout ECT - TES
Odmítněte ECT, pokud je subjekt randomizován k TES
|
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odmítněte ECT - SHAM
Odmítněte ECT, pokud je subjekt randomizován k SHAM
|
Přístroj Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1-2 týdny
|
Procento respondentů na léčbu TES a Sham TES (50% snížení nebo skóre pod 10 na PHQ-9).
PHQ-9 je škála s 9 položkami, kde se každá položka pohybuje od 0 do 3. Nula znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „téměř každý den“.
Stupnice se pohybuje od 0-27.
Jako metriku jsme použili procentuální změnu (od přijetí k „ex-take“).
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Yavari F, Jamil A, Mosayebi Samani M, Vidor LP, Nitsche MA. Basic and functional effects of transcranial Electrical Stimulation (tES)-An introduction. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Feb;85:81-92. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.06.015. Epub 2017 Jul 6.
- Bestmann S, Walsh V. Transcranial electrical stimulation. Curr Biol. 2017 Dec 4;27(23):R1258-R1262. doi: 10.1016/j.cub.2017.11.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 824349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou sdílena s našimi spolupracovníky v Nexalin a Carrier Clinic.
Časový rámec sdílení IPD
s 6-18 měsíci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze naši přímí spolupracovníci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .