Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití AVL-3288 k zesílení účinků nízkých dávek nikotinu zvyšujících pozornost

4. listopadu 2024 aktualizováno: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s důkazem o principu k vyhodnocení potenciálních kognitivních přínosů jednorázové perorální dávky AVL-3288 (3 mg) v přítomnosti a nepřítomnosti transdermálního nikotinu (7 mg/ 24 hodin) u zdravých nekuřáků, při sledování bezpečnosti a snášenlivosti AVL-3288.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že agonisté nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR), jako je nikotin, zvyšují kognitivní výkon, zejména funkce v oblasti pozornosti. Bylo vynaloženo úsilí vyvinout podobné sloučeniny jako terapeutická činidla pro poruchy, jako je schizofrenie nebo Alzheimerova choroba. Během posledních dvou desetiletí vývoj léčiv investoval do nových agonistů nAChR. Účinky byly obecně v očekávaném směru, ale měly tendenci být malého rozsahu. Potenciální způsob, jak zvýšit strop velikosti účinku, je společné podávání nAChR pozitivního alosterického modulátoru (PAM). PAM obecně neaktivují nAChR samy o sobě, ale vážou se na druhé, modulační místo a usnadňují agonisty indukované odpovědi. Tato studie je zaměřena na testování účinků AVL-3288, PAM selektivního pro podtyp a7 nAChR, o kterém se předpokládá, že má zvláštní význam pro kognitivní funkce při schizofrenii, na výkon kognitivních úkolů a na zlepšení výkonu kognitivních úkolů vyvolané nikotinem. , u zdravých dospělých nekuřáků.

Cílem této studie je poskytnout důkaz principu, že účinky prototypického agonisty nAChR nikotinu zvyšující pozornost mohou být potencovány a7 nAChR PAM (AVL-3288). V preklinických behaviorálních testech bylo prokázáno zesílení účinků agonisty nAChR pomocí PAM. Dostupnost AVL-3288 jako bezpečného čistého nAChR PAM pro lidský výzkum umožňuje testování hypotézy, že nikotin a AVL-3288 budou mít aditivní nebo synergické účinky, takže účinky nikotinu a AVL-3288 na zvýšení pozornosti budou větší než účinky jednotlivých léků samostatně.

AVL-3288 prokázal preklinickou účinnost u potkaních paradigmat pozornosti a paměti, včetně modelů kognitivní dysfunkce1-3. Studie na lidech u zdravých dospělých nezaznamenala žádné nežádoucí účinky spojené s AVL-3288, testováno v dávkách 3, 10 a 30 mg. Někteří z účastníků testovaných s 3 mg byli kuřáci, někteří užívali náhradu nikotinu.

Tato studie přijme návrh opakovaných měření, ve kterém jediná skupina 24 zdravých nekuřáků absolvuje 4 testovací sezení, z nichž každá provádí stejná tři kognitivní paradigmata. Při každém sezení bude aplikována kožní náplast 5 hodin před testováním a roztok (3 ml) bude aplikován ústy 1 hodinu před testováním. Kožní náplast je buď 7 mg/24 hodin nikotinová náplast nebo placebo. Roztok buď obsahuje AVL-3288 (3 mg), nebo je pouze neaktivním ředidlem. Během 4 testovacích sezení bude každý účastník testován s placebem + placebem, nikotinem + placebem, placebem + AVL-3288 a nikotinem + AVL-3288 ve faktoriálním designu 2x2. Posloupnost testovacích podmínek bude známa pouze statistikovi a lékárníkovi a bude vyvážena napříč subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-50 let.
  • Muž nebo žena ochotni používat kvalifikované metody antikoncepce po dobu trvání studie a až 2 měsíce po jejím ukončení. Kvalifikovanými metodami jsou: nitroděložní tělísko, kondomy, perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace subjektu nebo partnera minimálně s ročním předstihem nebo postmenopauzální stav ženy definovaný jako minimálně dva roky bez menstruace.
  • Žádná expozice žádnému produktu obsahujícímu nikotin v posledním roce.
  • Za život nevykouřil více než 40 cigaret, doutníků nebo cigarillos.
  • Normální nebo korigované na normální vidění (alespoň 20/80).
  • Tělesná hmotnost 110-220 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Nálada, úzkost nebo psychotická porucha osy I DSM.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v současnosti nebo v posledních 2 letech.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu a ischemie v anamnéze, srdeční selhání, angina pectoris, mrtvice, závažné arytmie nebo abnormality EKG (viz níže).
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK >150 nebo diastolický >95 mm Hg).
  • Hypotenze (klidový systolický TK pod 90 nebo diastolický pod 60).
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Středně těžké až těžké astma.
  • Diabetes typu I.
  • Gastrointestinální onemocnění.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků s výjimkou antikoncepce nebo nesteroidních protizánětlivých léků podle potřeby.
  • Anamnéza nebo současná neurologická onemocnění, jako je mrtvice, záchvatové poruchy, neurodegenerativní onemocnění nebo organický mozkový syndrom.
  • Porucha učení, mentální retardace nebo jakýkoli jiný stav, který brání kognici.
  • Jakékoli operace vyžadující plnou anestezii naplánované do 2 týdnů po kterémkoli z testovacích sezení studie.
  • Neschopnost provést úlohu rychlého zpracování vizuálních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nikotin – studie interakce AVL-3288
Během čtyř různých testovacích dnů budou všichni účastníci testováni pomocí placeba, nikotinu, AVL-3288 a nikotinu + AVL-3288 ve vyváženém pořadí.
Lék: Placebo
placebo kožní náplast a placebo perorální roztok
Lék: Nikotin
nikotinovou kožní náplast (7 mg/24 hodin) a placebo perorální roztok
Lék: AVL-3288
placebo kožní náplast a AVL-3288 perorální roztok (3 mg)
Lék: Nikotin + AVL-3288
nikotinová kožní náplast (7 mg/24 hodin) a perorální roztok AVL-3288 (3 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba úkolu pro alokaci prostorové pozornosti
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
průměrná reakční doba pokusů s odezvou detekce signálu
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
Chyby vynechání úkolu přidělování zdrojů prostorové pozornosti
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
procento pokusů, u kterých nebyla registrována žádná odpověď
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
Rychlá detekce signálu úlohy zpracování vizuálních informací
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
index detekce signálu na základě četnosti zásahů a četnosti falešných poplachů
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
Rychlé zpracování vizuálních informací Reakční doba úkolu
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
průměrná reakční doba na pokusy se správnou odpovědí
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
Změna přesnosti úlohy detekce
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
% správných odpovědí
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
Změňte reakční dobu detekce
Časové okno: 5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den
průměrná reakční doba napříč zkouškami
5 hodin po aplikaci náplasti (= 1 hodina po požití perorálního roztoku) v každý testovací den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce: krevní tlak
Časové okno: každou hodinu po dobu 8 hodin v každý testovací den
mm Hg
každou hodinu po dobu 8 hodin v každý testovací den
Životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: každou hodinu po dobu 8 hodin v každý testovací den
tepů za minutu
každou hodinu po dobu 8 hodin v každý testovací den
EKG
Časové okno: Každý testovací den před a 4 hodiny po požití perorálního roztoku
QTc interval
Každý testovací den před a 4 hodiny po požití perorálního roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-0009999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zpřístupněny v neidentifikované formě společnosti Anvyl LLC (Irvine, CA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení