Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​AVL-3288 til at forstærke de opmærksomhedsfremmende virkninger af lavdosis nikotin

4. november 2024 opdateret af: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof-of-principle undersøgelse til evaluering af potentielle kognitive fordele ved en enkelt oral dosis AVL-3288 (3 mg) i nærvær og fravær af transdermal nikotin (7 mg/ 24 timer) hos raske ikke-rygere, mens sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVL-3288 overvåges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nikotiniske acetylcholinreceptor (nAChR)-agonister såsom nikotin har vist sig at forbedre kognitiv ydeevne, især funktioner i opmærksomhedsdomænet. Der er gjort bestræbelser på at udvikle lignende forbindelser som terapeutiske midler til lidelser såsom skizofreni eller Alzheimers sygdom. I løbet af de sidste to årtier har lægemiddeludvikling investeret i nye nAChR-agonister. Effekterne har generelt været i den forventede retning, men havde en tendens til at være af lille størrelse. En potentiel måde at øge effektstørrelsesloftet på er ved co-administrering af en nAChR positiv allosterisk modulator (PAM). PAM'er aktiverer generelt ikke nAChR alene, men binder til et andet, modulerende sted og letter agonist-inducerede responser. Nærværende undersøgelse er rettet mod at teste virkningerne af AVL-3288, en PAM selektiv for α7 nAChR-subtypen, der menes at være af særlig relevans for kognition ved skizofreni, på kognitiv opgaveudførelse og på nikotin-inducerede forbedringer i kognitiv opgaveudførelse. , hos raske voksne ikke-rygere.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe princippet om, at de opmærksomhedsfremmende virkninger af den prototypiske nAChR-agonist nikotin kan forstærkes af en α7 nAChR PAM (AVL-3288). Potentiering af nAChR-agonisteffekter af PAM'er er blevet vist i prækliniske adfærdsassays. Tilgængeligheden af ​​AVL-3288 som en sikker ren nAChR PAM til human forskning gør det muligt at teste hypotesen om, at nikotin og AVL-3288 vil have additive eller synergistiske virkninger, således at de opmærksomhedsfremmende virkninger af nikotin og AVL-3288 kombineret vil være større end virkningerne af begge lægemidler alene.

AVL-3288 har vist præklinisk effekt i rotteparadigmer for opmærksomhed og hukommelse, herunder modeller for kognitiv dysfunktion1-3. Et menneskeligt studie med raske voksne rapporterede ingen bivirkninger forbundet med AVL-3288, testet ved doser på 3, 10 og 30 mg. Nogle af deltagerne testet med 3 mg var rygere, nogle på nikotinerstatning.

Nærværende undersøgelse vil vedtage et design med gentagne mål, hvor en enkelt gruppe på 24 raske ikke-rygere vil gennemføre 4 testsessioner, hvor de hver især udfører de samme tre kognitive paradigmer. I hver session vil et hudplaster blive administreret 5 timer før testning, og en opløsning (3 ml) vil blive administreret gennem munden 1 time før test. Hudplastret er enten et 7 mg/24 timers nikotinplaster eller et placeboplaster. Opløsningen indeholder enten AVL-3288 (3 mg) eller er kun inaktivt fortyndingsmiddel. I løbet af de 4 testsessioner vil hver deltager blive testet med Placebo + Placebo, Nikotin + Placebo, Placebo + AVL-3288 og Nikotin + AVL-3288, i et 2x2 faktorielt design. Sekvensen af ​​testbetingelser vil kun være kendt af statistikeren og farmaceuten og udlignet på tværs af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-50 år.
  • Mand eller kvinde er villige til at bruge kvalificerede præventionsmetoder i undersøgelsens varighed og op til 2 måneder efter dens afslutning. Kvalificerede metoder er: intrauterin enhed, kondomer, orale præventionsmidler, kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen eller partneren mindst et år i forvejen, eller postmenopausal status for kvinden defineret som mindst to år uden menstruation.
  • Ingen eksponering for nikotinholdige produkter i det sidste år.
  • Røg ikke mere end 40 cigaretter, cigarer eller cigarillos i livet.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn (mindst 20/80).
  • Kropsvægt 110-220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • DSM Axis I humør, angst eller psykotisk lidelse.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i øjeblikket eller inden for de sidste 2 år.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt og iskæmi, hjertesvigt, angina, slagtilfælde, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter (se nedenfor).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile >150 eller diastolisk >95 mm Hg).
  • Hypotension (systolisk BP i hvile under 90 eller diastolisk under 60).
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Moderat til svær astma.
  • Type I diabetes.
  • Mave-tarm sygdom.
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af prævention eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter behov.
  • Anamnese med eller aktuelle neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, anfaldssygdomme, neurodegenerative sygdomme eller organisk hjernesyndrom.
  • Indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller enhver anden tilstand, der hæmmer kognition.
  • Eventuelle operationer, der kræver fuld anæstesi planlagt inden for 2 uger efter nogen af ​​undersøgelsens testsessioner.
  • Manglende evne til at udføre den hurtige visuelle informationsbehandlingsopgave.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nikotin - AVL-3288 Interaktionsundersøgelse
Over fire forskellige testdage vil alle deltagere blive testet med Placebo, Nikotin, AVL-3288 og Nikotin + AVL-3288 i en modvægtet rækkefølge.
Medicin: Placebo
placebo hudplaster og placebo oral opløsning
Medicin: Nikotin
nikotinplaster (7 mg/24 timer) og placebo oral opløsning
Medicin: AVL-3288
placebo hudplaster og AVL-3288 oral opløsning (3 mg)
Medicin: Nikotin + AVL-3288
nikotinplaster (7 mg/24 timer) og AVL-3288 oral opløsning (3 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Attentional Resource Allocation Opgave reaktionstid
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
gennemsnitlig reaktionstid for forsøg med et signaldetektionsrespons
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
Spatial Attentional Resource Allocation Fejl ved udeladelse af opgave
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
procentdel af forsøg, hvor der ikke blev registreret respons
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
Hurtig visuel informationsbehandling Opgavesignaldetektering
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
signaldetektionsindeks baseret på hitrate og falsk alarmrate
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
Hurtig visuel informationsbehandling Opgaves reaktionstid
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
gennemsnitlig reaktionstid på forsøg med korrekt respons
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
Ændring af registreringsopgaves nøjagtighed
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
% af korrekte svar
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
Ændre Detektions reaktionstid
Tidsramme: 5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag
gennemsnitlig reaktionstid på tværs af forsøg
5 timer efter påsætning af plaster (=1 time efter indtagelse af oral opløsning) på hver testdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: time i 8 timer på hver testdag
mm Hg
time i 8 timer på hver testdag
Vitale tegn: puls
Tidsramme: time i 8 timer på hver testdag
slag i minuttet
time i 8 timer på hver testdag
EKG
Tidsramme: Før og 4 timer efter indtagelse af oral opløsning på hver testdag
QTc interval
Før og 4 timer efter indtagelse af oral opløsning på hver testdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-0009999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i afidentificeret form for Anvyl LLC (Irvine, CA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger