Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti injekcí lidských nervových kmenových buněk u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (NSC-SPMS)

9. července 2021 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Multicentrická studie fáze I alogenní, intracerebroventrikulární transplantace lidských nervových kmenových buněk pro experimentální léčbu pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Půjde o fázi I, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii prováděnou 3 zúčastněnými centry ve dvou zemích (Itálie a Švýcarsko). Bude zařazeno 15 až 24 pacientů postižených SPMS podle „standardního“ návrhu fáze I po dobu 18 měsíců. Všichni pacienti vstoupí do 3měsíční fáze. Poté dostanou jednu ze čtyř různých dávek alogenních hNSC (dávka A = 5 milionů hNSC; dávka B = 10 milionů hNSC; dávka C = 16 milionů hNSC; dávka D = 24 milionů hNSC). Po injekci hNSC budou všichni pacienti se SPMS dostávat imunosupresi s takrolimem po dobu 6 měsíců. Pacienti budou klinicky sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let po dokončení studie (možná po celý život).

Měření magnetickou rezonancí bude prováděno měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let po dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SPMS s progresivní akumulací invalidity po počátečním relapsu, s aktivitou onemocnění nebo bez ní (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 a ≤ 8
  3. Progrese EDSS během 2 let před zahájením studie o ≥ 1,0 bodu u pacientů s EDSS = 6,5 v době zařazení a ≥ 0,5 bodu u pacientů s EDSS > 6,5 v době zařazení
  4. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let
  5. Selhání nejlepší lékařské léčby podle posouzení ošetřujícího neurologa a deklarovaná absence terapeutických alternativ

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické stavy jiné než MS.
  2. Psychiatrické poruchy, závažný kognitivní pokles a poruchy osobnosti a vztahů.
  3. Anamnéza nebo známá přítomnost významných systémových, infekčních, onkologických nebo metabolických poruch.
  4. Přítomnost jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění.
  5. Chronické infekce (HBV, HCV, HIV, tuberkulóza).
  6. Neschopnost provádět MRI vyšetření.
  7. Imunomodulační/imunosupresivní léčba v posledních 6 měsících před zařazením.
  8. Současná účast na dalších experimentálních studiích.
  9. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  10. Jakékoli kontraindikace k lumbální punkci a chirurgickému zákroku (např. užívání antikoagulancií)
  11. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspenze lidských nervových kmenových buněk
Intraventrikulární injekce alogenních lidských nervových kmenových buněk (hNSC) ve čtyřech různých dávkách (5, 10, 16 nebo 24 milionů)
Biologický: Lidské nervové kmenové buňky
Alogenní lidské nervové kmenové buňky (hNSC) ve čtyřech různých dávkách (5, 10, 16 nebo 24 milionů). hNSC jsou produkovány Laboratorio Cellule Staminali of Terni podle pokynů GMP a jsou získány ze vzorků mozku několika fetálních lidských dárců ze spontánních potratů, ke kterým došlo po 8. týdnu po početí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby Vznikající AE
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost intracerebroventrikulární injekce alogenních hNSC
1 rok
Procento úmrtnosti u léčených pacientů
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů (%) se smrtí v důsledku zákroku (úmrtnost korelovaná s léčbou)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení
Časové okno: Do 1 roku
toto bude měřeno změnou rozšířené škály postižení (EDSS-skóre postižení o pyramidálních, cereberálních, mozkových kmenových, senzorických, střevních a močových, zrakových, mozkových funkčních systémech) během období studie.
Do 1 roku
Změna funkčního postižení
Časové okno: Do 1 roku
toto bude měřeno změnou funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC-skóre o funkci horních končetin, chůzi a kognitivních funkcích) během období studie.
Do 1 roku
Aktivita kognitivní funkce
Časové okno: Do 1 roku
To bude měřeno jako průměrná změna skóre krátké opakovatelné baterie neuropsychologického testu RAO během období studie.
Do 1 roku
Míra relapsů
Časové okno: Do 1 roku
Relapsy budou měřeny změnou stupnice EDSS
Do 1 roku
Míra relapsů
Časové okno: Do 1 roku
Relapsy budou měřeny vyhodnocením Imaging
Do 1 roku
MS biomarkery
Časové okno: Do 1 roku
Vyšetřování potenciálních kandidátských biomarkerů schopných monitorovat aktivitu onemocnění a předpovídat klinický průběh RS (neurofilamenta)
Do 1 roku
Změny neurofyziologických parametrů
Časové okno: Do 1 roku
Posouzeno podle evokovaných potenciálů.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení