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Sicherheitsstudie zu Injektionen menschlicher neuraler Stammzellen bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (NSC-SPMS)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur allogenen, intrazerebroventrikulären Transplantation menschlicher neuraler Stammzellen zur experimentellen Behandlung von Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Dies wird eine offene, multizentrische, internationale Phase-I-Studie sein, die von 3 teilnehmenden Zentren in zwei Ländern (Italien und Schweiz) durchgeführt wird. 15 bis 24 von SPMS betroffene Patienten werden gemäß einem „Standard“-Design der Phase I über 18 Monate aufgenommen. Alle Patienten werden in eine 3-monatige Run-in-Phase eintreten. Danach erhalten sie eine von vier verschiedenen Dosen allogener hNSCs (Dosis A = 5 Millionen hNSCs; Dosis B = 10 Millionen hNSCs; Dosis C = 16 Millionen hNSCs; Dosis D = 24 Millionen hNSCs). Nach der hNSC-Injektion erhalten alle SPMS-Patienten sechs Monate lang eine Immunsuppression mit Tacrolimus. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und dann alle 6 Monate für die 5 Jahre nach Abschluss der Studie (möglicherweise lebenslang) klinisch überwacht.

MRT-Untersuchungen werden in den ersten 6 Monaten monatlich und dann alle 3 Monate für 5 Jahre nach Abschluss der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SPMS mit fortschreitender Akkumulation von Behinderungen nach anfänglichem rezidivierendem Verlauf, mit oder ohne Krankheitsaktivität (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 und ≤ 8
  3. EDSS-Progression in den 2 Jahren vor Studienbeginn von ≥ 1,0 Punkten für Patienten mit EDSS = 6,5 zum Zeitpunkt des Einschlusses und von ≥ 0,5 Punkten für Patienten mit EDSS > 6,5 zum Zeitpunkt des Einschlusses
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
  5. Versagen der besten medizinischen Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Neurologen und erklärtes Fehlen therapeutischer Alternativen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen als MS.
  2. Psychiatrische Störungen, schwerer kognitiver Verfall sowie Persönlichkeits- und Beziehungsstörungen.
  3. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von signifikanten systemischen, infektiösen, onkologischen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Vorhandensein einer anderen Autoimmunerkrankung.
  5. Chronische Infektionen (HBV, HCV, HIV, Tuberkulose).
  6. Unfähigkeit, MRT-Scans durchzuführen.
  7. Immunmodulierende/immunsuppressive Behandlungen in den letzten 6 Monaten vor Einschluss.
  8. Aktuelle Teilnahme an anderen experimentellen Studien.
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Jede Kontraindikation für die Lumbalpunktion und das chirurgische Verfahren (z. Verwendung von Antikoagulanzien)
  11. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suspension menschlicher neuraler Stammzellen
Intraventrikuläre Injektionen allogener humaner neuraler Stammzellen (hNSCs) in vier verschiedenen Dosierungen (5, 10, 16 oder 24 Millionen)
Biologisch: Menschliche neurale Stammzellen
Allogene humane neurale Stammzellen (hNSCs) in vier verschiedenen Dosierungen (5, 10, 16 oder 24 Millionen). hNSCs werden vom Laboratorio Cellule Staminali in Terni gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt und aus Gehirnproben mehrerer fötaler menschlicher Spender aus spontanen Fehlgeburten gewonnen, die nach der 8. Woche nach der Empfängnis aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter AE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intrazerebroventrikulären Injektion von allogenen hNSCs
1 Jahr
Prozentsatz der Sterblichkeit bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden (%) mit Tod aufgrund des Eingriffs (Mortalität korreliert mit der Behandlung)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
diese wird anhand der Veränderung der Expanded Disability Scale (EDSS-Behinderungsscore über pyramidale, zereberrale, Hirnstamm-, sensorische, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale Funktionssysteme) während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
dies wird anhand der Veränderung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC-Scores zur Funktion der oberen Extremitäten, der Gehfähigkeit und der kognitiven Funktion) während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Aktivität der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird als mittlere Änderung der Punktzahl des RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychology Tests während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schübe werden anhand der Änderung der EDSS-Skala gemessen
Bis zu 1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schübe werden durch die bildgebenden Auswertungen gemessen
Bis zu 1 Jahr
MS-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchung potenzieller Biomarkerkandidaten, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität zu überwachen und den klinischen Verlauf bei MS vorherzusagen (Neurofilamente)
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der neurophysiologischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet durch evozierte Potenziale.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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