Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky enkapsulovaných živin na chuť k jídlu; Zapouzdřené, živiny (ZAJIŠTĚTE) (ENSURE)

15. února 2018 aktualizováno: Arne Astrup

Akutní účinky enkapsulovaných živin na chuť k jídlu

Bude použit dvojitě zaslepený, randomizovaný zkřížený design se čtyřmi rameny včetně tří experimentálních podmínek a placeba. Po úspěšném dokončení screeningových postupů budou způsobilí účastníci pozváni na čtyři samostatné testovací dny. Testovací dny nemohou být ve stejném týdnu, ale neexistuje žádný horní limit pro dny mezi nimi, pokud si účastníci udrží váhu a nemění stravu nebo úroveň fyzické aktivity. Významné změny ve stravě, úrovni fyzické aktivity (vyhodnocené dílčím výzkumným pracovníkem) nebo změna hmotnosti ±3 kg v průběhu studie (od screeningu do dokončení posledního testovacího dne) vedou k vyloučení tohoto subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro standardizaci budou účastníci 48 hodin před testovacími dny požádáni, aby konzumovali pravidelnou stravu v souladu s tím, co obvykle jedí, a žádnou nadměrnou konzumaci alkoholu (ne více než 5 jednotek a vůbec žádný alkohol od 20 hodin večer před testovacími dny). ) nebo je povolena intenzivní fyzická aktivita v porovnání s tím, co běžně dělají. Kromě toho musí účastníci dorazit do studijních zařízení ráno po nočním půstu (od 22 hodin) pomocí nenáročných dopravních prostředků. Kromě toho v průběhu studie (od screeningu (návštěva 1) po dokončení posledního testovacího dne (návštěva 5) nesmějí účastníci měnit tělesnou hmotnost (±3 kg), stravu nebo úroveň fyzické aktivity (jako např. posouzen dílčím řešitelem). Před zahájením každého testovacího dne budou účastníci zváženi a dotázáni na shodu s dodatečnou standardizací v místnosti daleko od ostatních účastníků. Případný nesoulad se standardizací posoudí dílčí řešitel, zda bude mít za následek přeplánování návštěvy nebo bude zaznamenán jako protokolární odchylka.

Účastníci dorazí do studijního zařízení v 07:30 ráno. Dodržování standardizace je kontrolováno spolu s registrací možných nežádoucích účinků a užíváním souběžné medikace. Během testovacích dnů jsou účastníci společně usazeni v otevřené kanceláři, kde jsou odděleni u jednotlivých stolů. Během jídla jsou účastníci usazeni do jednotlivých krmných boxů, kde na sebe nevidí a jsou instruováni, aby spolu nemluvili.

Pro měření subjektivních úrovní chuti k jídlu nalačno budou doplněny vizuální analogové váhy (VAS').

Testované produkty (kapsle) budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum.

Bezprostředně před a po každé epizodě tobolky a konzumace jídla a ve 30minutových intervalech bude dokončena VAS'.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Zdraví muži
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18,5-32 kg/m2
  • Pravidelní snídači (snídaně ≥ 4krát týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nebyli schopni konzumovat nebo je o nich známo, že mají nevolnost z konzumace 20 středně velkých tobolek (placebo tobolky budou poskytnuty při screeningu pro test schopnosti zkonzumovat příslušné množství tobolek)
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie, včetně konzumace konkrétních studovaných potravin (obrázky studovaných potravin zobrazené při screeningu)
  • Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance pravděpodobně ovlivní tuto studii
  • Významné zdravotní problémy podle posouzení hlavního výzkumníka
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie, jak posoudil odborník ve studii
  • Příjem probiotických doplňků (jakýkoli druh doplňků, kromě potravin obsahujících probiotika) < 4 týdny před zahájením studie
  • Příjem probiotických doplňků (jakýchkoli doplňků, kromě potravin obsahujících probiotika) během studie
  • Použití systémové lékařské léčby pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie, jak posoudil hlavní zkoušející
  • Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (elektronické cigarety, žvýkačky atd.). Nepravidelní kuřáci akceptováni
  • Sebeuvádějící, že aktuálně držíte dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg)
  • Významné změny hmotnosti (±3 kg) v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne)
  • Významné změny ve vzorcích fyzické aktivity za poslední 4 týdny nebo významné změny v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne) podle posouzení dílčího výzkumníka
  • Významné změny ve stravě za poslední 4 týdny nebo významné změny v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne) podle posouzení dílčího výzkumníka
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu
  • Současné nebo během posledního měsíce účast na jiných klinických studiích, které mohou narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkapsulované živiny

Zapouzdřené živiny, o kterých je známo, že jsou schopny stimulovat uvolňování GLP-1 a PYY. Zapouzdřeno povlakem zajišťujícím uvolňování při pH≈7,0 (v distální části ilea).

Enkapsulované živiny budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum.
Doplněk stravy: Zapouzdřené živiny
Aminokyselina + lipid; Probiotické bakterie
SHAM_COMPARATOR: Nezapouzdřené živiny

Živiny, o kterých je známo, že jsou schopny stimulovat uvolňování GLP-1 a PYY, pokud jsou zapouzdřeny tak, aby poskytovaly uvolňování při pH ≈7,0 (v distální části ilea). Pro studium účinku potahu budou poskytnuty stejné kapsle v nepotažené formě.

Nezapouzdřené živiny budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum.
Doplněk stravy: Nezapouzdřené živiny
Aminokyselina + lipid; Probiotické bakterie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Živiny, o kterých je známo, že mají omezenou stimulaci uvolňování GLP-1 a PYY. Zapouzdřeno povlakem zajišťujícím uvolňování při pH≈7,0 (v distální části ilea).

Placebo kapsle budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum.
Doplněk stravy: Placebo
Neočekává se, že by živina stimulovala uvolňování GLP-1 a PYY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený příjem energie
Časové okno: do dne 4
Hodnocení celkového ad libitního příjmu energie z testovaného jídla při vystavení jedné nebo více zapouzdřeným živinám ve srovnání s nezapouzdřenými živinami a placebem
do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Hodnocení každého ze subjektivních pocitů chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (sytost, plnost, hlad, potenciální spotřeba jídla, chuť k jídlu)
Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Subjektivní pocity chuti k jídlu ve vztahu ke spotřebované energii
Časové okno: do dne 4
Hodnocení kvocientu sytosti (SQ)
do dne 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení nevolnosti
Časové okno: Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Hodnocení VAS na nevolnost během testovacího dne studie
Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
Subjektivní hodnocení nevolnosti
Časové okno: do dne 4
Závěrečný dotazník hodnotící pocit nevolnosti po opuštění studijního zařízení
do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arne Astrup

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biocare Copenhagen A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení