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Effetti acuti dei nutrienti incapsulati sull'appetito; ENcapSulated, NutRiEnts (ENSURE) (ENSURE)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Arne Astrup

Effetti acuti dei nutrienti incapsulati sull'appetito

Verrà applicato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con quattro bracci che include tre condizioni sperimentali e placebo. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i partecipanti idonei saranno invitati a quattro giorni di test separati. I giorni del test non possono essere all'interno della stessa settimana, tuttavia non esiste un limite massimo per i giorni intermedi, a condizione che i partecipanti rimangano stabili nel peso e non cambino dieta o livello di attività fisica. Cambiamenti significativi nella dieta, livello di attività fisica (valutato dal sub-ricercatore) o variazione di peso ± 3 kg nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test) comportano l'esclusione di quel soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la standardizzazione, 48 ore prima dei giorni del test, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta regolare conforme a ciò che mangiano abitualmente e nessun consumo eccessivo di alcol (non superiore a 5 unità e niente alcol dalle 20:00 della sera prima dei giorni del test ) o è consentita un'attività fisica intensa rispetto a quella che fanno normalmente. Inoltre, i partecipanti devono arrivare alle strutture di studio la mattina dopo il digiuno notturno (dalle 22:00) utilizzando mezzi di trasporto non faticosi. Inoltre, nel corso dello studio (dallo screening (visita 1) al completamento dell'ultimo giorno di test (visita 5)), ai partecipanti non è consentito modificare il peso corporeo (±3 kg), la dieta o il livello di attività fisica (come giudicato dal sub-investigatore). I partecipanti verranno pesati e interrogati sulla conformità con la standardizzazione aggiuntiva in una stanza lontana dagli altri partecipanti prima di iniziare ogni giornata di test. L'eventuale non conformità con la standardizzazione sarà giudicata dal sub-ricercatore se comportare una riprogrammazione della visita o se essere registrata come deviazione dal protocollo.

I partecipanti arrivano alla struttura di studio alle 07:30 del mattino. La conformità alla standardizzazione è controllata insieme alla registrazione di possibili eventi avversi e all'uso di farmaci concomitanti. Durante i giorni di test, i partecipanti vengono sistemati insieme in un ufficio aperto, dove sono separati ai singoli tavoli. Durante i pasti, i partecipanti vengono sistemati in cabine di alimentazione individuali, dove non possono vedersi e vengono istruiti a non parlarsi.

Le scale analogiche visive (VAS') saranno completate per la misurazione dei livelli di appetito soggettivo a digiuno.

I prodotti di prova (capsule) saranno forniti 30 minuti prima di una colazione di prova ad libitum e 3 ore prima di un pranzo di prova ad libitum.

Immediatamente prima e dopo ogni episodio di consumo di capsule e cibo ea intervalli di 30 minuti, la VAS sarà completata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Uomini sani
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2
  • Mangiatori abituali di colazione (fare colazione ≥ 4 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incapaci di consumare o noti per avere nausea dal consumo di 20 capsule di medie dimensioni (le capsule di placebo verranno fornite allo screening per il test di capacità di consumare la quantità pertinente di capsule)
  • Partecipanti non in grado di rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo degli alimenti specifici dello studio (immagini degli alimenti dello studio mostrate allo screening)
  • Eventuali allergie o intolleranze alimentari note che potrebbero influenzare il presente studio
  • Problemi di salute significativi secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito o il peso corporeo nell'ultimo mese e/o durante lo studio come giudicato dal professionista dello studio
  • Assunzione di integratori probiotici (qualsiasi tipo di integratore ma esclusi gli alimenti contenenti probiotici) <4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Assunzione di integratori probiotici (qualsiasi tipo di integratore ma esclusi gli alimenti contenenti probiotici) durante lo studio
  • Uso di trattamento medico sistemico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Fumo, cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi o uso di nicotina (sigarette elettroniche, gomme ecc.). Fumatori irregolari accettati
  • Autodichiarazione che attualmente è a dieta o ha perso/acquisito una quantità significativa di peso (±3 kg) nei 3 mesi precedenti
  • Cambiamenti di peso significativi (± 3 kg) nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test)
  • Cambiamenti significativi nei modelli di attività fisica nelle ultime 4 settimane o cambiamenti significativi nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno di test) come giudicato dal sub-ricercatore
  • Cambiamenti significativi nella dieta nelle ultime 4 settimane o cambiamenti significativi nel corso dello studio (dallo screening al completamento dell'ultimo giorno del test) secondo il giudizio del sub-ricercatore
  • Partecipanti che lavorano in aree legate all'appetito
  • Partecipazione simultanea o nell'ultimo mese ad altri studi clinici che possono interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Nutrienti incapsulati

Nutrienti incapsulati noti per essere in grado di stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY. Incapsulato con rivestimento che fornisce rilascio a pH≈7.0 (nella parte distale dell'ileo).

I nutrienti incapsulati verranno forniti rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum.
Integratore alimentare: Nutrienti incapsulati
Amminoacido + Lipide; Batteri probiotici
SHAM_COMPARATORE: Nutrienti non incapsulati

Nutrienti noti per essere in grado di stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY se incapsulati per fornire il rilascio a pH ≈7,0 (nella parte distale dell'ileo). Le stesse capsule in forma non rivestita saranno fornite per studiare l'effetto del rivestimento.

I nutrienti non incapsulati verranno forniti rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum.
Integratore alimentare: Nutrienti non incapsulati
Amminoacido + Lipide; Batteri probiotici
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Nutrienti noti per avere una stimolazione limitata sul rilascio di GLP-1 e PYY. Incapsulato con rivestimento che fornisce rilascio a pH≈7.0 (nella parte distale dell'ileo).

Le capsule di placebo verranno fornite rispettivamente 30 minuti prima della colazione del test ad libitum e 3 ore prima del pranzo del test ad libitum.
Integratore alimentare: Placebo
Nutriente che non dovrebbe stimolare il rilascio di GLP-1 e PYY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotto apporto energetico
Lasso di tempo: fino al giorno 4
Valutazioni dell'apporto energetico totale ad libitum del pasto quando esposto a uno o più dei nutrienti incapsulati rispetto ai nutrienti non incapsulati e al placebo
fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Valutazioni di ciascuna delle sensazioni di appetito soggettive valutate dalla scala analogica visiva (VAS) (sazietà, pienezza, fame, consumo prospettico di cibo, desiderio di mangiare)
Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Sensazioni soggettive di appetito in relazione all'energia consumata
Lasso di tempo: fino al giorno 4
Valutazione del quoziente di sazietà (SQ)
fino al giorno 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive della nausea
Lasso di tempo: Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Valutazioni VAS per la nausea durante il giorno del test di studio
Tre ore durante ogni giorno di test tra i giorni di test 1, 2, 3 e 4 (effetto acuto)
Valutazioni soggettive della nausea
Lasso di tempo: fino al giorno 4
Questionario di fine giornata che valuta la sensazione di nausea dopo aver lasciato la struttura dello studio
fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arne Astrup

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biocare Copenhagen A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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