Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie kapsułkowanych składników odżywczych na apetyt; kapsułkowane, SKŁADNIKI ODŻYWCZE (ENSURE) (ENSURE)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Arne Astrup

Ostre działanie kapsułkowanych składników odżywczych na apetyt

Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy z czterema ramionami, obejmujący trzy warunki eksperymentalne i placebo. Po pomyślnym przejściu procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na cztery oddzielne dni testowe. Dni testowe nie mogą przypadać w tym samym tygodniu, jednak nie ma górnej granicy dni pomiędzy nimi, o ile uczestnicy zachowują stabilną wagę i nie zmieniają diety ani poziomu aktywności fizycznej. Istotne zmiany diety, poziomu aktywności fizycznej (ocenione przez podbadacza) lub zmiany masy ciała ±3 kg w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania) skutkują wykluczeniem tej osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu standaryzacji, na 48 godzin przed dniami badania, uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnej diety zgodnej z tym, co zwykle jedzą oraz o brak nadmiernego spożycia alkoholu (nie więcej niż 5 jednostek i całkowity brak alkoholu od godziny 20:00 w noc poprzedzającą dni badania) ) lub intensywna aktywność fizyczna w porównaniu z tym, co zwykle robią, jest dozwolona. Dodatkowo uczestnicy muszą przybyć do ośrodka badawczego rano po całonocnym poście (od godz. 22.00) nieuciążliwym środkiem transportu. Ponadto w trakcie trwania badania (od badania przesiewowego (wizyta 1) do zakończenia ostatniego dnia badania (wizyta 5)) uczestnikom nie wolno zmieniać masy ciała (±3 kg), diety ani poziomu aktywności fizycznej (zgodnie z art. oceniany przez śledczego). Uczestnicy będą ważeni i pytani o zgodność z dodatkową standaryzacją w pomieszczeniu z dala od pozostałych uczestników przed rozpoczęciem każdego dnia testowego. Ewentualna niezgodność ze standaryzacją zostanie oceniona przez badacza podrzędnego, czy skutkować zmianą terminu wizyty, czy też odnotowaniem jej jako odstępstwa od protokołu.

Uczestnicy przybywają do ośrodka badawczego o godzinie 07:30 rano. Kontrolowane jest przestrzeganie standaryzacji wraz z rejestracją ewentualnych zdarzeń niepożądanych oraz stosowaniem leków towarzyszących. Podczas dni testowych uczestnicy rozliczani są razem w otwartym biurze, gdzie rozdzielani są przy poszczególnych stolikach. Podczas posiłków uczestnicy są umieszczani w oddzielnych boksach do karmienia, gdzie nie mogą się widzieć i są instruowani, aby ze sobą nie rozmawiać.

Uzupełnione zostaną wizualne skale analogowe (VAS') do pomiaru subiektywnego poziomu apetytu na czczo.

Produkty testowe (kapsułki) zostaną dostarczone 30 minut przed testowym śniadaniem ad libitum i 3 godziny przed testowym lunchem ad libitum.

Bezpośrednio przed i po każdym epizodzie przyjmowania kapsułek i jedzenia oraz w 30-minutowych odstępach zostaną zakończone VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI między 18,5-32 kg/m2
  • Osoby regularnie jedzące śniadania (jedzące śniadania ≥ 4 razy w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie spożyć lub mają nudności po spożyciu 20 kapsułek średniej wielkości (kapsułki placebo zostaną dostarczone podczas badania przesiewowego w celu sprawdzenia zdolności do spożycia odpowiedniej ilości kapsułek)
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym spożywać określoną badaną żywność (zdjęcia badanej żywności pokazane podczas badania przesiewowego)
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe lub nietolerancje pokarmowe, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie
  • Istotne problemy zdrowotne w ocenie głównego badacza
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub masę ciała w ciągu ostatniego miesiąca i/lub podczas badania, zgodnie z oceną specjalisty badania
  • Przyjmowanie suplementów probiotycznych (wszelkiego rodzaju suplementów, z wyłączeniem żywności zawierającej probiotyk) < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie suplementów probiotycznych (wszelkiego rodzaju suplementów, z wyjątkiem żywności zawierającej probiotyk) podczas badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia medycznego, które może zakłócać ocenę parametrów badania według oceny głównego badacza
  • Palenie, zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie nikotyny (papierosy elektroniczne, guma do żucia itp.). Nieregularni palacze akceptowani
  • Samodzielnie zgłaszający, że obecnie jest na diecie lub stracił/przybrał na wadze znaczną ilość (± 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczące zmiany masy ciała (±3 kg) w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania)
  • Znaczące zmiany we wzorcach aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub znaczące zmiany w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia testu) według oceny badacza pomocniczego
  • Istotne zmiany w diecie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub istotne zmiany w trakcie badania (od badania przesiewowego do zakończenia ostatniego dnia badania) według oceny badacza pomocniczego
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem
  • Jednoczesny lub w ciągu ostatniego miesiąca udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułkowane składniki odżywcze

Kapsułkowane składniki odżywcze, o których wiadomo, że są w stanie stymulować uwalnianie GLP-1 i PYY. Zamknięty w otoczce zapewniającej uwalnianie przy pH≈7,0 (w dystalnej części jelita krętego).

Kapsułkowane składniki odżywcze będą dostarczane odpowiednio 30 minut przed testowym śniadaniem ad libitum i 3 godziny przed testowym lunchem ad libitum.
Suplement diety: Kapsułkowane składniki odżywcze
Aminokwas + Lipid; Bakterie probiotyczne
SHAM_COMPARATOR: Niekapsułkowane składniki odżywcze

Składniki odżywcze, o których wiadomo, że są w stanie stymulować uwalnianie GLP-1 i PYY, jeśli są kapsułkowane w celu zapewnienia uwalniania przy pH ≈7,0 (w dystalnej części jelita krętego). Te same kapsułki w postaci niepowlekanej zostaną dostarczone w celu zbadania efektu powlekania.

Niekapsułkowane składniki odżywcze zostaną dostarczone odpowiednio 30 minut przed testowym śniadaniem ad libitum i 3 godziny przed testowym lunchem ad libitum.
Suplement diety: Niekapsułkowane składniki odżywcze
Aminokwas + Lipid; Bakterie probiotyczne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Składniki odżywcze, o których wiadomo, że mają ograniczoną stymulację uwalniania GLP-1 i PYY. Zamknięty w otoczce zapewniającej uwalnianie przy pH≈7,0 (w dystalnej części jelita krętego).

Kapsułki placebo będą dostarczane odpowiednio 30 minut przed testowym śniadaniem ad libitum i 3 godziny przed lunchem testowym ad libitum.
Suplement diety: Placebo
Nie oczekuje się, aby składnik odżywczy stymulował uwalnianie GLP-1 i PYY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone spożycie energii
Ramy czasowe: do dnia 4
Oceny całkowitego spożycia energii z posiłku testowego ad libitum po ekspozycji na jeden lub więcej składników odżywczych w kapsułkach w porównaniu z składnikami odżywczymi w postaci niekapsułkowanej i placebo
do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: Trzy godziny podczas każdego dnia badania między dniami badania 1, 2, 3 i 4 (skutek ostry)
Ocena każdego z subiektywnych odczuć apetytu ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (nasycenie, sytość, głód, przewidywane spożycie pokarmu, chęć jedzenia)
Trzy godziny podczas każdego dnia badania między dniami badania 1, 2, 3 i 4 (skutek ostry)
Subiektywne odczucia apetytu w stosunku do zużytej energii
Ramy czasowe: do dnia 4
Ocena ilorazu sytości (SQ)
do dnia 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny nudności
Ramy czasowe: Trzy godziny podczas każdego dnia badania między dniami badania 1, 2, 3 i 4 (skutek ostry)
Oceny VAS dotyczące nudności przez cały dzień badania
Trzy godziny podczas każdego dnia badania między dniami badania 1, 2, 3 i 4 (skutek ostry)
Subiektywne oceny nudności
Ramy czasowe: do dnia 4
Kwestionariusz na koniec dnia oceniający uczucie nudności po opuszczeniu placówki badawczej
do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arne Astrup

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biocare Copenhagen A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami