Akutní účinky enkapsulovaných živin na chuť k jídlu; Zapouzdřené, živiny (ZAJIŠTĚTE) (ENSURE)
Akutní účinky enkapsulovaných živin na chuť k jídlu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro standardizaci budou účastníci 48 hodin před testovacími dny požádáni, aby konzumovali pravidelnou stravu v souladu s tím, co obvykle jedí, a žádnou nadměrnou konzumaci alkoholu (ne více než 5 jednotek a vůbec žádný alkohol od 20 hodin večer před testovacími dny). ) nebo je povolena intenzivní fyzická aktivita v porovnání s tím, co běžně dělají. Kromě toho musí účastníci dorazit do studijních zařízení ráno po nočním půstu (od 22 hodin) pomocí nenáročných dopravních prostředků. Kromě toho v průběhu studie (od screeningu (návštěva 1) po dokončení posledního testovacího dne (návštěva 5) nesmějí účastníci měnit tělesnou hmotnost (±3 kg), stravu nebo úroveň fyzické aktivity (jako např. posouzen dílčím řešitelem). Před zahájením každého testovacího dne budou účastníci zváženi a dotázáni na shodu s dodatečnou standardizací v místnosti daleko od ostatních účastníků. Případný nesoulad se standardizací posoudí dílčí řešitel, zda bude mít za následek přeplánování návštěvy nebo bude zaznamenán jako protokolární odchylka.
Účastníci dorazí do studijního zařízení v 07:30 ráno. Dodržování standardizace je kontrolováno spolu s registrací možných nežádoucích účinků a užíváním souběžné medikace. Během testovacích dnů jsou účastníci společně usazeni v otevřené kanceláři, kde jsou odděleni u jednotlivých stolů. Během jídla jsou účastníci usazeni do jednotlivých krmných boxů, kde na sebe nevidí a jsou instruováni, aby spolu nemluvili.
Pro měření subjektivních úrovní chuti k jídlu nalačno budou doplněny vizuální analogové váhy (VAS').
Testované produkty (kapsle) budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum.
Bezprostředně před a po každé epizodě tobolky a konzumace jídla a ve 30minutových intervalech bude dokončena VAS'.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Zdraví muži
- Věk mezi 18 a 60 lety
- BMI mezi 18,5-32 kg/m2
- Pravidelní snídači (snídaně ≥ 4krát týdně)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nebyli schopni konzumovat nebo je o nich známo, že mají nevolnost z konzumace 20 středně velkých tobolek (placebo tobolky budou poskytnuty při screeningu pro test schopnosti zkonzumovat příslušné množství tobolek)
- Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie, včetně konzumace konkrétních studovaných potravin (obrázky studovaných potravin zobrazené při screeningu)
- Jakékoli známé potravinové alergie nebo potravinová intolerance pravděpodobně ovlivní tuto studii
- Významné zdravotní problémy podle posouzení hlavního výzkumníka
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost během posledního měsíce a/nebo během studie, jak posoudil odborník ve studii
- Příjem probiotických doplňků (jakýkoli druh doplňků, kromě potravin obsahujících probiotika) < 4 týdny před zahájením studie
- Příjem probiotických doplňků (jakýchkoli doplňků, kromě potravin obsahujících probiotika) během studie
- Použití systémové lékařské léčby pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie, jak posoudil hlavní zkoušející
- Kouření, odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo užívání nikotinu (elektronické cigarety, žvýkačky atd.). Nepravidelní kuřáci akceptováni
- Sebeuvádějící, že aktuálně držíte dietu nebo jste v předchozích 3 měsících výrazně zhubli/přibrali (±3 kg)
- Významné změny hmotnosti (±3 kg) v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne)
- Významné změny ve vzorcích fyzické aktivity za poslední 4 týdny nebo významné změny v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne) podle posouzení dílčího výzkumníka
- Významné změny ve stravě za poslední 4 týdny nebo významné změny v průběhu studie (od screeningu po dokončení posledního testovacího dne) podle posouzení dílčího výzkumníka
- Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu
- Současné nebo během posledního měsíce účast na jiných klinických studiích, které mohou narušit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkapsulované živiny
Zapouzdřené živiny, o kterých je známo, že jsou schopny stimulovat uvolňování GLP-1 a PYY. Zapouzdřeno povlakem zajišťujícím uvolňování při pH≈7,0 (v distální části ilea). Enkapsulované živiny budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum. |
Aminokyselina + lipid; Probiotické bakterie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nezapouzdřené živiny
Živiny, o kterých je známo, že jsou schopny stimulovat uvolňování GLP-1 a PYY, pokud jsou zapouzdřeny tak, aby poskytovaly uvolňování při pH ≈7,0 (v distální části ilea). Pro studium účinku potahu budou poskytnuty stejné kapsle v nepotažené formě. Nezapouzdřené živiny budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum. |
Aminokyselina + lipid; Probiotické bakterie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Živiny, o kterých je známo, že mají omezenou stimulaci uvolňování GLP-1 a PYY. Zapouzdřeno povlakem zajišťujícím uvolňování při pH≈7,0 (v distální části ilea). Placebo kapsle budou poskytnuty 30 minut před testovací snídaní ad libitum a 3 hodiny před testovacím obědem ad libitum. |
Neočekává se, že by živina stimulovala uvolňování GLP-1 a PYY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený příjem energie
Časové okno: do dne 4
|
Hodnocení celkového ad libitního příjmu energie z testovaného jídla při vystavení jedné nebo více zapouzdřeným živinám ve srovnání s nezapouzdřenými živinami a placebem
|
do dne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
|
Hodnocení každého ze subjektivních pocitů chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (sytost, plnost, hlad, potenciální spotřeba jídla, chuť k jídlu)
|
Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu ve vztahu ke spotřebované energii
Časové okno: do dne 4
|
Hodnocení kvocientu sytosti (SQ)
|
do dne 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení nevolnosti
Časové okno: Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
|
Hodnocení VAS na nevolnost během testovacího dne studie
|
Tři hodiny během každého testovacího dne mezi testovacím dnem 1, 2, 3 a 4 (akutní účinek)
|
|
Subjektivní hodnocení nevolnosti
Časové okno: do dne 4
|
Závěrečný dotazník hodnotící pocit nevolnosti po opuštění studijního zařízení
|
do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Sjödin, MD, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .