Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálu zneužívání Lasmiditanu u účastníků, kteří jsou rekreačními uživateli drog

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, subjektem a vyšetřovatelem slepá, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení potenciálu zneužití Lasmiditanu

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužití studovaného léku lasmiditan.

Lasmiditan bude srovnáván s prodávaným benzodiazepinem, alprazolamem (pozitivní kontrola) a také s placebem (fiktivní látka, která vypadá jako lasmiditan nebo alprazolam bez jakéhokoli aktivního léku), aby se určil potenciál pro zneužívání drog. Dávky budou ve formě tablet a budou se užívat perorálně (ústy).

Tato studie bude trvat asi 55 dní, včetně screeningu. Screening proběhne do 28 dnů před kvalifikační fází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Mějte v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.
  • Musí být rekreačním uživatelem drog a souhlasit s tím, že během studie nebude konzumovat žádné rekreační drogy.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na lasmiditan, alprazolam, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
  • V současné době hledají nebo se účastní léčby závislosti nebo poruch souvisejících s návykovými látkami nebo se zotavili z poruchy užívání návykových látek.
  • V současné době užívá vyloučené léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky.
  • Máte v anamnéze významné poruchy spánku, včetně spánkové apnoe nebo narkolepsie.
  • Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi, vertigo, synkopu nebo presynkopu.
  • Mít v anamnéze poranění mozku, včetně anamnézy otřesů mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně v jednom z pěti léčebných období
Lék: Placebo
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 miligramy (mg)
2 mg alprazolamu byly podávány perorálně v jednom z pěti léčebných období
Lék: Alprazolam
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditanu bylo podáno orálně v jednom z pěti léčebných období
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditanu bylo podáno orálně v jednom z pěti léčebných období
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditanu bylo podáno perorálně v jednom z pěti léčebných období
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Skóre maximálního účinku (Emax) skóre vizuální analogové škály (VAS) bipolárního léku
Časové okno: Každá fáze: 24 hodin
Skóre Emax bipolárního Drug Likeing VAS skóre byly odvozeny jako maximální aktuální skóre Drug Like VAS, kde čas do Emax byl odpovídající časový bod, ve kterém došlo k maximálnímu skóre. Bipolární Drug Like VAS je v souladu s pokyny FDA (leden 2017), takže placebo by mělo produkovat skóre mezi 40 a 60 představující neutrální zálibu v drogách (tj. ani rád, ani rád); skóre v rozmezí od 0 do 100 a skóre 0 znamená silnou nelibost a skóre 100 znamená silnou oblibu. Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) byl vypočítán pomocí lineárního modelu smíšených efektů, zahrnujícího období, sekvenci a léčbu jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt, byl použit k vyhodnocení testů hypotéz primárního zájmu (at-the- moment Drug Like) v Emax.
Každá fáze: 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK) definovaná jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) lasmiditanu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou Lasmiditan Od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PK definovaná jako plocha pod křivkou lasmiditanu od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PD: Vizuální analogová stupnice (VAS) s maximálními účinky léčiva (Emax)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku. Stupnice zahrnují: Celková oblíbenost drogy (celkově mám tuto drogu ráda) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano. Take Drug Again (vzal bych si tento lék znovu) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano. Dobré účinky (cítím dobré účinky léků) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano. Špatné účinky (cítím špatné účinky léků) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano. Vysoká (cítím se) a pohybuje se od 0 vůbec ne vysoké až po 100 extrémně vysoké. Emax je odvozen jako maximální skóre ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka. Průměr nejmenších čtverců (LS) se vypočítá pomocí lineárního modelu smíšených efektů s periodou, sekvencí a léčbou jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PD: Maximální účinky léku (Emax) VAS (halucinace)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku. Stupnice halucinací je prezentována ve významu (mám halucinace) a pohybuje se od 0 vůbec do 100 extrémně. Emax je odvozen jako maximální skóre ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka. Medián a interkvartilní rozmezí jsou uvedeny pro každou léčebnou skupinu.
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PD: Vizuální analogová stupnice (VAS) s minimálními účinky léků (Emin)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku. Stupnice zahrnovaly: Bdělost/Ospalost (cítím se) se pohybuje od 0 velmi ospalý do 100 velmi bdělý. Agitace/Relaxace (moje nálada je) a pohybuje se od 0 velmi uvolněná do 100 velmi rozrušená. Emin je odvozen ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí lineárního modelu smíšených efektů s periodou, sekvencí a léčbou jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
PD: Průměrné skóre na měření podobnosti léků VAS
Časové okno: Každá fáze: 24 hodin po dávce
Účastníci označili na 100mm vodorovné čáře bod, který nejlépe reprezentoval jejich odpověď na danou otázku. Koncové body každé elektronické stupnice byly označeny popisnými kotvami na stupnici od 0 do 100 (Fraser a kol. 1961; Bond a Lader 1974; Bigelow 1991; Shram a kol. 2010). V otázkách „Jak podobné“ se pohybuje od 0 do 100 a skóre 0 znamená, že rozhodně není podobné, a skóre 100 znamená rozhodně podobné.
Každá fáze: 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení