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Eine Studie zum Missbrauchspotential von Lasmiditan bei Teilnehmern, die Freizeitdrogen konsumieren

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung des Missbrauchspotentials von Lasmiditan

Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial des Studienmedikaments Lasmiditan zu bewerten.

Lasmiditan wird mit einem vermarkteten Benzodiazepin, Alprazolam (Positivkontrolle), sowie mit einem Placebo (Scheinsubstanz, die wie Lasmiditan oder Alprazolam ohne Wirkstoff aussieht) verglichen, um das Potenzial für Drogenmissbrauch zu bestimmen. Die Dosierungen liegen in Tablettenform vor und werden oral (durch den Mund) eingenommen.

Diese Studie wird etwa 55 Tage dauern, einschließlich Screening. Das Screening findet innerhalb von 28 Tagen vor der Qualifikationsphase statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Muss Freizeitdrogenkonsument sein und zustimmen, während der Studie keine Freizeitdrogen zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lasmiditan, Alprazolam, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie.
  • Suchen oder nehmen derzeit an einer Behandlung für Sucht- oder substanzbezogene Störungen teil oder haben sich von einer Substanzmissbrauchsstörung erholt.
  • Nehmen derzeit ausgeschlossene verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente ein.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Schlafstörungen, einschließlich Schlafapnoe oder Narkolepsie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Synkope oder Präsynkope.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde in einer von fünf Behandlungsperioden oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 Milligramm (mg)
2 mg Alprazolam wurden in einer von fünf Behandlungsperioden oral verabreicht
Arzneimittel: Alprazolam
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 100 mg
100 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 200 mg
200 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 400 mg
400 mg Lasmiditan wurden oral in einer von fünf Behandlungsperioden verabreicht
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Maximaler Wirkungswert (Emax) von Werten auf der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) für Drogengeschmack
Zeitfenster: Jede Phase: 24 Stunden
Die Emax der bipolaren Drug-Liking-VAS-Scores wurden als die maximale aktuelle Drug-Liking-VAS-Bewertung abgeleitet, wobei die Zeit bis zum Emax der entsprechende Zeitpunkt war, an dem die maximale Bewertung auftrat. Die bipolare Drug-Liking-VAS steht im Einklang mit den FDA-Richtlinien (Januar 2017), so dass Placebo einen Wert zwischen 40 und 60 erzeugen sollte, der neutrale Drug-Liking darstellt (d. h. weder Vorliebe noch Abneigung); eine Punktzahl zwischen 0 und 100 und eine Punktzahl von 0 zeigt eine starke Abneigung an, und eine Punktzahl von 100 zeigt eine starke Zuneigung an. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, das Zeitraum, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt umfasste, und wurde verwendet, um die Hypothesentests von primärem Interesse (at-the- Moment Drug Likeing) im Emax.
Jede Phase: 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
Pharmakokinetik (PK) definiert als die maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PK: Fläche unter der Lasmiditan-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PK definiert als die Fläche unter der Lasmiditan-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞])
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden Post-Dosis
PD: Maximale Arzneimittelwirkung (Emax) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die Skalen umfassen: Allgemeine Vorliebe für Drogen (insgesamt ist meine Vorliebe für diese Droge) und reicht von 0 auf jeden Fall nicht bis 100 auf jeden Fall. Take Drug Again (Ich würde dieses Medikament wieder nehmen) und reicht von 0 definitiv nicht bis 100 definitiv so. Gute Wirkung (ich spüre gute Drogenwirkung) und reicht von 0 definitiv nicht bis 100 definitiv so. Schlechte Wirkungen (ich kann schlechte Drogenwirkungen spüren) und reicht von 0 auf jeden Fall nicht bis 100 auf jeden Fall. Hoch (ich fühle mich) und reicht von 0 überhaupt nicht hoch bis 100 extrem hoch. Emax wird als maximale Punktzahl über alle Zeitpunkte nach der Einnahme für jeden Teilnehmer abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird unter Verwendung des linearen Mixed-Effects-Modells mit Periode, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Maximale Arzneimittelwirkung (Emax) VAS (Halluzinationen)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die Halluzinationsskala wird mit der Bedeutung (ich halluziniere) dargestellt und reicht von 0 überhaupt nicht bis 100 extrem. Emax wird als maximale Punktzahl über alle Zeitpunkte nach der Einnahme für jeden Teilnehmer abgeleitet. Median und Interquartilbereich werden für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Minimale Arzneimittelwirkung (Emin) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Drug Effects VAS Battery listet eine Reihe von Maßnahmen auf, die verschiedene Auswirkungen des Missbrauchspotentials des Studienmedikaments bewerten. Die enthaltenen Skalen: Wachsamkeit/Müdigkeit (ich fühle mich) reicht von 0 sehr schläfrig bis 100 sehr wach. Agitation/Entspannung (meine Stimmung ist) und reicht von 0 sehr entspannt bis 100 sehr aufgeregt. Emin wird für jeden Teilnehmer über alle Zeitpunkte nach der Einnahme abgeleitet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des linearen Mixed-Effects-Modells mit Periode, Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Jede Phase: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
PD: Mittlere Werte bei VAS-Maßnahmen zur Arzneimittelähnlichkeit
Zeitfenster: Jede Phase: 24 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer markierten einen Punkt auf einer horizontalen 100-mm-Linie, der ihre Antwort auf die gegebene Frage am besten darstellte. Die Endpunkte jeder elektronischen Skala wurden mit beschreibenden Ankern auf einer Skala von 0 bis 100 markiert (Fraser et al. 1961; Bond und Lader 1974; Bigelow 1991; Shram et al. 2010). Bei den „Wie ähnlich“-Fragen reicht der Bereich von 0 bis 100, und eine Punktzahl von 0 bedeutet definitiv nicht ähnlich, und eine Punktzahl von 100 bedeutet definitiv ähnlich.
Jede Phase: 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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